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Microbiota infantil e estudo de ingestão de probióticos (IMPRINT)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, Davis

Suplementação infantil com probiótico Bifidobacterium Longum Subsp. Estudo infantil

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de bebês nascidos a termo saudáveis ​​por cesariana ou parto vaginal que consomem apenas leite materno com um probiótico por 21 dias consecutivos aumenta os níveis de bactérias nas fezes dos bebês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é determinar os efeitos da suplementação do probiótico Bifidobacterium longum subsp. infantis durante os primeiros 21 dias de vida em bebês a termo saudáveis ​​alimentados com leite materno entregues por cesariana ou parto vaginal na composição de bactérias intestinais durante, 1 semana e 1 mês após a suplementação em comparação com bebês a termo de controle correspondente recebendo cuidados padrão. O objetivo específico dos investigadores é comparar a microbiota fecal (total de B. infantis, total de Bifidobacterium, total de bactérias e composição da microbiota) entre os grupos suplemento e controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis, não fumantes e seus bebês
  • Que estão grávidas no terceiro trimestre OU tiveram parto por cesariana ou parto vaginal nos últimos 7 dias
  • Pacientes que vivem dentro de um raio de 20 milhas do Centro Médico Davis da Universidade da Califórnia (UCDMC) ou um raio de 20 milhas do UC Davis Campus em Davis, Califórnia.
  • Planeje amamentar exclusivamente seus bebês por pelo menos 3 meses
  • Lactentes: 0-7 dias de idade, nascidos por cesariana ou parto vaginal, nascidos > 37 semanas de gestação, sem complicações médicas que impeçam a amamentação ou alterem a microbiota intestinal

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos com complicações médicas, como: síndrome do desconforto respiratório, defeitos congênitos e infecção
  • Lactentes que tomaram antibióticos por mais de 72 horas de vida
  • Bebês que consumiram alimentos com fórmula após o 7º dia de vida
  • Mães e seus bebês que não recebem alta hospitalar até o 4º dia de vida devido a complicações
  • Planejar a administração de probióticos a bebês ou o uso de probióticos que não sejam o suplemento do estudo por bebês a qualquer momento durante a duração do estudo
  • Mulheres que tiveram alguma cirurgia ou lesão mamária nos últimos 5 anos que reduziria a chance de amamentação exclusiva bem-sucedida
  • Mães com doença metabólica crônica ou obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Suplemento
Este grupo receberá suplementação probiótica B. infantis, além de atendimento padrão e consulta de lactação.
Suplemento dietético: Bifidobacterium
Outros nomes:
  • B. infantis
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá apenas atendimento padrão mais consulta de lactação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infantil fecal B. infantis
Prazo: linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Medir a mudança desde a linha de base, durante a suplementação e pós-suplementação
linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Bifidobacterium fecal infantil
Prazo: linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Medir a mudança desde a linha de base, durante a suplementação e pós-suplementação
linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Bactérias fecais infantis totais
Prazo: linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Medir a mudança desde a linha de base, durante a suplementação e pós-suplementação
linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Microbiota fecal infantil
Prazo: linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Medir a mudança desde a linha de base, durante a suplementação e pós-suplementação
linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Incidência de Eventos Adversos e Tratamentos
Prazo: Baseline-dias 60
Os sintomas gastrointestinais e sintomas relacionados (desconforto ao evacuar, vômitos, constipação, cólica ou irritabilidade) antes, durante e após a suplementação de B. infantis serão determinados e relatados diariamente pelo questionário de autorrelato dos pais. Estado geral de saúde do bebê, como ocorrência de qualquer doença, consultas médicas por doença, febre, uso de antibióticos e medicamentos e avaliação dos pais sobre a saúde geral do bebê.
Baseline-dias 60
Incidência de Eventos Adversos e Tratamentos
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24
Os sintomas gastrointestinais e sintomas relacionados (diarréia, vômito, constipação, cólica, irritabilidade) após a suplementação de B. infantis serão determinados e relatados no questionário de autorrelato dos pais. Estado geral de saúde do bebê, como ocorrência de qualquer doença, consultas médicas por doença, febre, uso de antibióticos e medicamentos e avaliação dos pais sobre a saúde geral do bebê.
Meses 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oligossacarídeos de bactérias fecais infantis
Prazo: dias 7, 14, 21, 32, 60
Compare os oligossacarídeos no leite humano com os oligossacarídeos nas fezes infantis antes, durante e após a suplementação de B. infantis usando espectrometria de massa Chip-TOP de cromatografia líquida.
dias 7, 14, 21, 32, 60
Concentrações de ácido siálico fecal infantil
Prazo: linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Meça a alteração nas concentrações de ácido siálico fecal infantil antes, durante e após a suplementação de B. infantis em amostras de fezes infantis usando ensaio enzimático.
linha de base, dias 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fecais maternos B. infantis, Bifidobacterium, bactérias totais e composição da microbiota
Prazo: linha de base, dia 60
Comparar a composição fecal materna de B. infantis, bifidobactérias, bactérias totais e microbiota com alterações na microbiota fecal infantil
linha de base, dia 60
Peso infantil
Prazo: nascimento, alta hospitalar, dias 15, 33, 61
Determine a mudança de peso ao longo da duração do estudo usando uma balança infantil digital e a mudança na microbiota intestinal
nascimento, alta hospitalar, dias 15, 33, 61
Mediadores inflamatórios fecais
Prazo: Baseline-dias 60
Comparar a função GI entre lactentes nos grupos B. infantis e controle através da medição de mediadores inflamatórios fecais.
Baseline-dias 60
Marcadores de função de barreira intestinal fecal
Prazo: Baseline-dias 60
Compare a função GI entre lactentes nos grupos B. infantis e controle através da medição dos marcadores da função de barreira GI.
Baseline-dias 60
Lipopolissacarídeo fecal
Prazo: Baseline-dias 60
Comparar a função GI entre lactentes nos grupos B. infantis e controle através da medição da ligação fecal de lipopolissacarídeos.
Baseline-dias 60
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Baseline-dias 60
Determinar a relação entre a composição da microbiota fecal e os ácidos graxos fecais de cadeia curta
Baseline-dias 60
Acompanhamento do microbioma fecal
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
sequenciamento de próxima geração
Meses 4, 6, 8, 10, 12
Fecal B. infantis-Acompanhamento
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
Q Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
Meses 4, 6, 8, 10, 12
Fecal Bifidobacterium-Acompanhamento
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Meses 4, 6, 8, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Evolve BioSystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 631099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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