Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Aufnahme von Mikrobiota und Probiotika bei Säuglingen (IMPRINT)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Säuglingsergänzung mit probiotischem Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung gesunder, reifgeborener Säuglinge per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung, die an 21 aufeinanderfolgenden Tagen nur Muttermilch zu sich nehmen, mit einem Probiotikum die Bakterienkonzentration im Stuhl des Säuglings erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Ergänzung des probiotischen Bifidobacterium longum subsp. zu bestimmen. infantis für die ersten 21 Lebenstage bei gesunden, termingerecht gestillten Säuglingen, die per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung entbunden wurden, anhand der Zusammensetzung der Darmbakterien während, 1 Woche und 1 Monat nach der Nahrungsergänzung im Vergleich zu termingerechten Säuglingen mit passender Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhielten. Das spezifische Ziel der Forscher besteht darin, die fäkale Mikrobiota (Gesamt-B. infantis, Gesamt-Bifidobacterium, Gesamtbakterien und Zusammensetzung der Mikrobiota) zwischen der Ergänzungs- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende Frauen und ihre Säuglinge
  • Die im dritten Trimester schwanger sind ODER innerhalb der letzten 7 Tage per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung entbunden haben
  • Patienten, die in einem Umkreis von 20 Meilen um das University of California Davis Medical Center (UCDMC) oder in einem Umkreis von 20 Meilen um den UC Davis Campus in Davis, Kalifornien, wohnen.
  • Planen Sie, Ihre Säuglinge mindestens drei Monate lang ausschließlich zu stillen
  • Säuglinge: 0–7 Tage alt, per Kaiserschnitt oder vaginal entbunden, in der 37. Schwangerschaftswoche geboren, ohne medizinische Komplikationen, die das Stillen ausschließen oder die Darmflora verändern würden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit medizinischen Komplikationen wie Atemnotsyndrom, Geburtsfehlern und Infektionen geboren wurden
  • Säuglinge, die mehr als 72 Lebensstunden lang Antibiotika eingenommen haben
  • Säuglinge, die nach dem 7. Lebenstag Säuglingsnahrung zu sich genommen haben
  • Mütter und ihre Säuglinge, die aufgrund von Komplikationen nicht bis zum vierten Lebenstag aus dem Krankenhaus entlassen werden
  • Planen Sie die Verabreichung von Probiotika an Säuglinge oder die Verwendung anderer Probiotika als der Studienergänzung durch Säuglinge jederzeit während der gesamten Studiendauer
  • Frauen, die sich in den letzten 5 Jahren einer Brustoperation oder -verletzung unterzogen haben, die die Chance auf erfolgreiches ausschließliches Stillen verringern würde
  • Mütter, die an einer chronischen Stoffwechselerkrankung oder Fettleibigkeit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzungsgruppe
Diese Gruppe erhält eine probiotische B. infantis-Ergänzung sowie Standardpflege und Stillberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobakterium
Andere Namen:
  • B. infantis
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält nur die Standardpflege plus Stillberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingskot B. infantis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, während der Nahrungsergänzung und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fäkales Bifidobakterium bei Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, während der Nahrungsergänzung und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Gesamtbakterien im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, während der Nahrungsergänzung und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fäkale Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, während der Nahrungsergänzung und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Behandlungen
Zeitfenster: Basistage 60
Magen-Darm-Symptome und damit verbundene Symptome (Beschwerden beim Stuhlgang, Erbrechen, Verstopfung, Koliken oder Reizbarkeit) vor, während und nach der B. infantis-Supplementierung werden täglich anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Eltern ermittelt und gemeldet. Allgemeiner Gesundheitszustand des Säuglings, z. B. Auftreten einer Krankheit, Arztbesuche wegen Krankheit, Fieber, Antibiotika- und Medikamenteneinnahme sowie Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Säuglings durch die Eltern.
Basistage 60
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Behandlungen
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24
Magen-Darm-Symptome und damit verbundene Symptome (Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Koliken, Reizbarkeit) nach B. infantis-Supplementierung werden bestimmt und im Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Eltern gemeldet. Allgemeiner Gesundheitszustand des Säuglings, z. B. Auftreten einer Krankheit, Arztbesuche wegen Krankheit, Fieber, Antibiotika- und Medikamenteneinnahme sowie Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Säuglings durch die Eltern.
Monate 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Oligosacchariden durch fäkale Bakterien bei Säuglingen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 32, 60
Vergleichen Sie die Oligosaccharide in der Muttermilch mit den Oligosacchariden im Säuglingskot vor, während und nach der B. infantis-Supplementierung mithilfe der Flüssigchromatographie-Chip-TOP-Massenspektrometrie.
Tage 7, 14, 21, 32, 60
Sialinsäurekonzentrationen im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung der Sialinsäurekonzentration im Stuhl von Säuglingen vor, während und nach der B. infantis-Supplementierung in Stuhlproben von Säuglingen mithilfe eines enzymatischen Tests.
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mütterlicher Kot von B. infantis, Bifidobacterium, Gesamtbakterien und Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Vergleichen Sie die mütterlichen Fäkalien von B. infantis, Bifidobacterium, Gesamtbakterien und Mikrobiota-Zusammensetzung mit Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota des Säuglings
Ausgangswert, Tag 60
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Geburt, Entlassung aus dem Krankenhaus, Tage 15, 33, 61
Bestimmen Sie die Gewichtsveränderung während der Studiendauer mithilfe einer digitalen Säuglingswaage und die Veränderung der Darmmikrobiota
Geburt, Entlassung aus dem Krankenhaus, Tage 15, 33, 61
Fäkale Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Basistage 60
Vergleichen Sie die GI-Funktion zwischen Säuglingen in der B. infantis- und Kontrollgruppe durch die Messung fäkaler Entzündungsmediatoren.
Basistage 60
Barrieremarker für die Barrierefunktion des Stuhldarms
Zeitfenster: Basistage 60
Vergleichen Sie die GI-Funktion zwischen Säuglingen in der B. infantis- und der Kontrollgruppe durch die Messung von GI-Barrierefunktionsmarkern.
Basistage 60
Fäkales Lipopolysaccharid
Zeitfenster: Basistage 60
Vergleichen Sie die GI-Funktion zwischen Säuglingen in der B. infantis- und der Kontrollgruppe durch Messung der fäkalen Lipopolysaccharidbindung.
Basistage 60
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Basistage 60
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und den kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Basistage 60
Fäkales Mikrobiom-Follow-up
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Sequenzierung der nächsten Generation
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Fäkaler B. infantis-Follow-up
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Q-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Fäkales Bifidobacterium-Follow-up
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Q-PCR
Monate 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Evolve BioSystems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 631099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten