Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детской микробиоты и потребления пробиотиков (IMPRINT)

3 декабря 2025 г. обновлено: University of California, Davis

Добавка для младенцев с пробиотиком Bifidobacterium Longum Subsp. Инфантис Исследование

Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли докорм здоровых доношенных детей, родившихся с помощью кесарева сечения или вагинальных родов, которые потребляют пробиотик только в грудное молоко в течение 21 дня подряд, уровни бактерий в стуле младенцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого клинического испытания является определение эффектов добавок пробиотика Bifidobacterium longum subsp. infantis в течение первых 21 дня жизни у здоровых доношенных детей, находящихся на грудном вскармливании, рожденных с помощью кесарева сечения или вагинальных родов, на состав кишечных бактерий во время, через 1 неделю и 1 месяц после докорма по сравнению с доношенными детьми из контрольной группы, получающими стандартную помощь. Конкретная цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить фекальную микробиоту (общее количество B. infantis, общее количество Bifidobacterium, общее количество бактерий и состав микробиоты) между группами, получающими добавки, и контрольной группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие женщины и их дети
  • Беременные в третьем триместре ИЛИ родившие с помощью кесарева сечения или вагинальных родов в течение последних 7 дней.
  • Пациенты, которые живут в радиусе 20 миль от Медицинского центра Калифорнийского университета в Дэвисе (UCDMC) или в радиусе 20 миль от кампуса Калифорнийского университета в Дэвисе в Дэвисе, Калифорния.
  • Планируйте исключительно грудное вскармливание своих детей в течение как минимум 3 месяцев
  • Младенцы: в возрасте 0–7 дней, рожденные с помощью кесарева сечения или через естественные родовые пути, рожденные >37 недель беременности, без медицинских осложнений, препятствующих грудному вскармливанию или изменяющих микробиоту кишечника.

Критерий исключения:

  • Младенцы, рожденные с медицинскими осложнениями, такими как респираторный дистресс-синдром, врожденные дефекты и инфекция.
  • Младенцы, которые принимали антибиотики более 72 часов жизни
  • Младенцы, получающие искусственное вскармливание после 7-го дня жизни
  • Матери и их дети, не выписанные из стационара на 4-й день жизни в связи с осложнениями
  • Планируйте введение пробиотиков младенцам или использование пробиотиков, отличных от исследуемой добавки, младенцами в любое время в течение всего периода исследования.
  • Женщины, перенесшие какие-либо операции на груди или травмы в течение последних 5 лет, которые могут снизить шансы на успешное исключительно грудное вскармливание.
  • Матери с хроническим нарушением обмена веществ или ожирением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа дополнений
Эта группа будет получать добавки с пробиотиками B. infantis, а также стандартный уход и консультации по грудному вскармливанию.
Диетическая добавка: Бифидобактерии
Другие имена:
  • Б. младенец
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа получит только стандартный уход и консультацию по грудному вскармливанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детские фекалии B. infantis
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение по сравнению с исходным уровнем, во время приема и после приема.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Детские фекальные бифидобактерии
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение по сравнению с исходным уровнем, во время приема и после приема.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Общее количество бактерий в фекалиях младенцев
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение по сравнению с исходным уровнем, во время приема и после приема.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Фекальная микробиота младенцев
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение по сравнению с исходным уровнем, во время приема и после приема.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Частота нежелательных явлений и лечение
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Желудочно-кишечные симптомы и связанные с ними симптомы (дискомфорт при дефекации, рвота, запор, колики или раздражительность) до, во время и после приема добавок B. infantis будут определяться и сообщаться ежедневно с помощью опросника родителей. Общее состояние здоровья младенца, такое как наличие каких-либо заболеваний, визиты к врачу по поводу болезни, лихорадки, приема антибиотиков и лекарств, а также оценка родителями общего состояния здоровья младенца.
Базовый уровень-дней 60
Частота нежелательных явлений и лечение
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24
Желудочно-кишечные симптомы и связанные с ними симптомы (диарея, рвота, запор, колики, раздражительность) после приема B. infantis будут определяться и сообщаться родителями в анкете самоотчета. Общее состояние здоровья младенца, такое как наличие каких-либо заболеваний, визиты к врачу по поводу болезни, лихорадки, приема антибиотиков и лекарств, а также оценка родителями общего состояния здоровья младенца.
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление олигосахаридов фекальными бактериями младенцев
Временное ограничение: дни 7, 14, 21, 32, 60
Сравните олигосахариды в грудном молоке с олигосахаридами в фекалиях младенцев до, во время и после приема B. infantis с помощью жидкостной хроматографии Chip-TOP масс-спектрометрии.
дни 7, 14, 21, 32, 60
Концентрация сиаловой кислоты в фекалиях младенцев
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение концентрации сиаловой кислоты в фекалиях младенцев до, во время и после приема B. infantis в образцах стула младенцев с помощью ферментативного анализа.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Материнские фекалии B. infantis, Bifidobacterium, общее количество бактерий и состав микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень, 60-й день
Сравните состав материнских фекалий B. infantis, бифидобактерий, общих бактерий и микробиоты с изменениями в фекальной микробиоте младенцев.
исходный уровень, 60-й день
Вес младенца
Временное ограничение: рождение, выписка из стационара, 15, 33, 61 сутки
Определите изменение веса на протяжении всего исследования с помощью цифровых весов для младенцев и изменение микробиоты кишечника.
рождение, выписка из стационара, 15, 33, 61 сутки
Фекальные медиаторы воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Сравните функцию желудочно-кишечного тракта у младенцев в группе B. infantis и в контрольной группе посредством измерения медиаторов воспаления в кале.
Базовый уровень-дней 60
Барьерные маркеры барьерной функции фекально-кишечного тракта
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Сравните функцию желудочно-кишечного тракта у младенцев в группе B. infantis и в контрольной группе посредством измерения маркеров барьерной функции желудочно-кишечного тракта.
Базовый уровень-дней 60
Фекальный липополисахарид
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Сравните функцию желудочно-кишечного тракта у младенцев в группе B. infantis и в контрольной группе посредством измерения связывания фекальных липополисахаридов.
Базовый уровень-дней 60
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Определить взаимосвязь между составом фекальной микробиоты и фекальными короткоцепочечными жирными кислотами.
Базовый уровень-дней 60
Фекальный микробиом – последующее наблюдение
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
секвенирование нового поколения
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
Фекальный B. infantis — последующее наблюдение
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
Q-полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
Фекальные бифидобактерии – последующее наблюдение
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
Q ПЦР
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Evolve BioSystems, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 631099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками