Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace při snižování potřeby intubace u pacientů s rakovinou a respiračním selháním

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie časné neinvazivní pozitivní tlakové ventilace u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním a malignitami

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, jak dobře funguje neinvazivní ventilace při snižování potřeby intubace nebo umístění hadičky do průdušnice u pacientů s rakovinou a respiračním selháním. Respirační selhání je stav, při kterém neprochází dostatek kyslíku z plic do krve, a je častou příčinou přijetí na pohotovost u pacientů s hematologickými a solidními nádory. Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV) je metoda dodávání kyslíku pomocí masky. Dosud není známo, zda NIPPV lépe zlepšuje množství kyslíku v krvi, snižuje dušnost a potřebu intubace než standardní vysokoprůtokový kyslík (trubička se 2 hroty umístěná v nosních dírkách) u pacientů s rakovinou a respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit procento pacientů, kteří splňují kritéria pro intubaci do 28 dnů od zařazení do studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A (TERAPIE NIPPV): Pacienti podstupují intermitentní NIPPV s doporučeným rozvrhem zahrnujícím 2 hodiny na NIPPV následované =< 2 hodinami bez NIPPV a kontinuální NIPPV v noci nebo při spánku po dobu 8 hodin denně, po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice. nemocnice.

ARM B (High FLOW OXYGEN TERAPY): Pacienti nadále dostávají vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou za použití současného protokolu pro titraci vysokoprůtokové kyslíkové terapie po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Pacienti mohou dostávat NIPPV, pokud se u nich objeví známky použití pomocných svalů při dýchání nebo podle uvážení ošetřujícího lékaře.

PODSKUPINA IDIOPATICKÝ PLICNÍ SYNDROM (IPS) (VČETNĚ DIFUZNÍHO ALVEOLÁRNÍHO KRVÁCENÍ): Pacienti s IPS dostávají methylprednisolon denně ve dnech 0-48 a každý druhý den (QOD) ve dnech 49-55 souběžně s NIPPV nebo kyslíkovou terapií, s zúžením na uvážení ošetřujícího lékaře.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni až do 100. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Rathi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2):poměr frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) =< 300 mmHg NEBO periferní kapilární saturace kyslíkem (SaO2):FiO2 =< 357
  • Mít diagnostikovanou malignitu
  • Rentgenový snímek hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) během =< 3 měsíců před zařazením do studie vylučují primární nebo metastatickou malignitu v plicích nebo pleurálním prostoru jako významnou příčinu respirační insuficience
  • Pravděpodobnost přežití je minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost příkazů neresuscitovat (DNR)/neintubovat (DNI) při vstupu do studie
  • Klinický důkaz levostranného srdečního selhání jako hlavní etiologie respiračního ohrožení
  • Důkaz aktivní nitrohrudní malignity (primární nebo metastatické) v plicích nebo pleurálním prostoru, která je významnou příčinou respirační insuficience
  • Pacienti s akutní exacerbací chronické obstrukční nemoci jako primární etiologie respiračního selhání
  • Důkaz o použití pomocných dýchacích svalů při dýchání
  • Šok (potřeba vazopresorické terapie nebo střední arteriální tlak [MAP] < 60 navzdory podání tekutin)
  • Oligurické akutní selhání ledvin (výdej moči < 500 ml/den), pokud již není na hemodialýze
  • Pacient již v době screeningu na NIPPV
  • pH < 7,30 nebo parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) > 50 (pokud je k dispozici)
  • Fixní obstrukce horních cest dýchacích
  • Trauma dýchacích cest nebo obličeje, které by bránilo použití masky NIPPV
  • Nekontrolovaná tachykardie nebo bradyarytmie nebo aktivní ischemie myokardu definovaná buď jako: fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (srdeční frekvence [HR] > 120 tepů za minutu [bpm]), ventrikulární tachykardie nebo neudržovaná komorová tachykardie (jakákoli frekvence), supraventrikulární tachykardie (jakákoli ), srdeční blok třetího stupně (jakákoli frekvence), srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu (bez ohledu na rytmus)
  • Aktivní ischemie myokardu definovaná jako klinický obraz v době screeningu v souladu s akutním koronárním syndromem, který zahrnuje nestabilní anginu pectoris a změny na elektrokardiogramu (EKG) svědčící pro akutní infarkt myokardu s elevací ST (nové elevace ST nebo nová blokáda levého raménka) nebo akutní infarkt myokardu bez ST elevace (nové ST deprese, nové inverze T vlny)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 nebo nedostatečné ochranné reflexy dýchacích cest
  • Nedrénovaný pneumotorax/pneumomediastinum
  • Hojné sekrece (> 20 cm3 produkce sputa za hodinu nebo významná hemoptýza definovaná jako > 100 cm3 hemoptýzy za 24 hodin
  • Riziko aspirace žaludku (tj. ileus, obstrukce jícnu nebo střev, aktivní zvracení)
  • Nedávná operace jícnu, žaludku nebo střev (do 3 týdnů od zápisu do studie)
  • Neschopnost spolupracovat s NIPPV
  • Odmítnutí přijímat NIPPV
  • Zástava dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (terapie NIPPV)
Pacienti podstupují intermitentní NIPPV s doporučeným rozvrhem zahrnujícím 2 hodiny na NIPPV následované =< 2 hodinami bez NIPPV a kontinuální NIPPV v noci nebo při spánku po dobu 8 hodin denně, po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Lék: Methylprednisolon
Pouze IPS kohorta
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Přístroj: Zařízení pro pozitivní tlak vzduchu
Podstoupit NIPPV
Aktivní komparátor: Rameno B (vysokoprůtoková kyslíková terapie)
Pacienti pokračují v léčbě kyslíkem pomocí vysokoprůtokové nazální kanyly za použití současného protokolu pro titraci vysokoprůtokové kyslíkové terapie po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Pacienti mohou dostávat NIPPV, pokud se u nich objeví známky použití pomocných svalů při dýchání nebo podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Methylprednisolon
Pouze IPS kohorta
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte kyslíkovou terapii s vysokým průtokem
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří vyžadují intubaci nebo splňují kritéria pro intubaci
Časové okno: Až 28 dní od zařazení do studie
Fisherův exaktní test nebo chí-kvadrát test bude použit k posouzení asociace mezi dvěma kategorickými proměnnými. Pro každé léčebné rameno bude odhadnuta rychlost intubace po 28 dnech a 95% intervaly spolehlivosti. Logistická regrese bude využita k posouzení vlivu prognostických faktorů pacienta na rychlost intubace do 28 dnů.
Až 28 dní od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: Až 28 dní
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu distribuce času do události pro každou léčebnou skupinu a bude poskytnut střední čas. Log-rank test se použije ke zkoumání distribuce času do události u skupiny s aktivní léčbou oproti kontrolní skupině. Doba do intubace v různých časových bodech bude poskytnuta léčebnou skupinou (tj. po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech a 28 dnech). Vzhledem k tomu, že pro intubaci mohou existovat další konkurenční rizika, bude provedena analýza konkurenčních rizik, která tyto rané události považuje za konkurenční událost pro intubaci.
Až 28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 28 dní
Budou poskytnuty popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu. K vyhodnocení rozdílu mezi ramenem neinvazivní přetlakové ventilace (NIPPV) a kontrolním ramenem bude použit t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Budou poskytnuty popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu. K vyhodnocení rozdílu mezi ramenem NIPPV a kontrolním ramenem bude použit t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Až 28 dní
Změna poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2):frakce vdechovaného kyslíku (FiO2).
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Budou poskytnuty popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu. K vyhodnocení rozdílu mezi ramenem NIPPV a kontrolním ramenem bude použit t-test nebo Wilcoxonův rank sum test.
Základní stav až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0165 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01514 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit