Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-concept Studie Forward Pharma (FP)187 u pacientů s mírnou/střední psoriatickou artritidou

4. října 2017 aktualizováno: Elke Theander, Skane University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Proof-of-concept FP187 u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriatickou artritidou

Účelem této studie je zjistit, zda je FP187 účinný při léčbě mírné až středně těžké psoriatické artritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie proof-of-concept, která zkoumá účinnost a bezpečnost FP187 ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriatickou artritidou (PsA). Denní úrovně dávek v rameni FP187 budou 500 mg. Po dokončení dvojitě zaslepené léčby trvající 24 týdnů budou všichni pacienti bez ohledu na jejich léčebnou větev převedeni na další 24týdenní otevřenou léčebnou fázi s 500 mg/den FP187. Pacient, který nedokončí 24týdenní dvojitě zaslepenou část studie podle plánu, nebude způsobilý k účasti v otevřené části.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná klinická diagnóza mírné až středně těžké psoriatické artritidy po dobu nejméně 3 měsíců
  • aktivní psoriatická artritida s alespoň 2 citlivými a 2 oteklými klouby
  • podepsaný informovaný souhlas
  • ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • kromě psoriatické artritidy musí být pacient podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, elektrokardiografií a klinickými laboratorními parametry
  • pokud pacienti užívají methotrexát, měli by mít stabilní dávku nepřesahující 20 mg týdně po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie a neměli by vykazovat žádné závažné toxické vedlejší účinky připisované methotrexátu
  • žena v plodném věku musí být buď chirurgicky sterilní, nebo musí používat vysoce účinnou lékařsky uznávanou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během celého zkušebního období
  • mužští pacienti plánující těhotenství se svou partnerkou během celého zkušebního období nebo praktikující nechráněný sexuální vztah během celého zkušebního období
  • známá alergie na kteroukoli ze složek testovaných produktů
  • známá imunosupresivní onemocnění (např. HIV, AIDS)
  • známá anamnéza latentní nebo aktivní granulomatózní infekce včetně tuberkulózy, histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy
  • přítomnost jiného zánětlivého onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, systémového lupus erytematózní nebo Lymeské choroby
  • přítomnost syndromu chronické rozšířené bolesti
  • pacienti s pustulózními formami psoriázy, erytrodermickou nebo střevní psoriázou
  • pacienti s jinou nepsoriatickou artropatií (např. osteoartróza)
  • přítomnost jiného závažného nebo progresivního onemocnění včetně kožní malignity
  • přítomnost nebo anamnéza jakékoli malignity (s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže in situ léčeného bez známek recidivy do 5 let nebo karcinomu děložního čípku in situ léčeného bez známek recidivy).
  • kdykoli použít biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD), jako je etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol nebo infliximab
  • injekce kortikosteroidů do 12 týdnů
  • použití jakéhokoli produktu obsahujícího dimethylfumarát (DMF) během 12 týdnů
  • užívání jakékoli léčby retinoidy, jiné imunosupresivní léčby, cytostatik nebo léků se známými škodlivými účinky na ledviny během posledních 3 měsíců
  • užívání cyklosporinu, kortikosteroidů nebo psoralen + UVA (PUVA) léčba do 4 týdnů
  • přetrvávající žaludeční nebo střevní potíže (např. gastritida nebo peptický vřed)
  • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2x horní normální normální limit (UNL) nebo výsledky gamaglutamyltransferázy (gama-GT) >2,5 UNL
  • odhadovaná clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • leukopenie (počet leukocytů < 3,5/nl), eozinofilie (>750 / mikro l) nebo lymfocytopenie (<1,02 / nl)
  • protein zjištěný testem v moči
  • účast v jiné klinické studii během posledních 2 měsíců nebo účast ve studii s jinou léčbou psoriatickou artritidou během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální FP187
Léčba s denní dávkou 500 mg FP187 (dvakrát denně). Jiné názvy: Dimethyl fumarát
Lék: FP187
FP 187 se podává ve formě perorálních tablet dvakrát denně, 500 mg denně
Ostatní jména:
  • Dimethylfumarát
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Pacienti dostanou stejný počet tablet jako pacienti randomizovaní do ramene FP187, aby zůstali nevidomí. Barva a tvar tablet FP187 a placeba budou stejné, takže nebude zjistitelný žádný viditelný rozdíl
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americký revmatologický kongres (ACR)20
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů s 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/oteklých kloubů podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) na základě počtu kloubů 66/68.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR 20
Časové okno: Týdny 8, 12, 28, 36, 40, 52
Podíl pacientů s 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/oteklých kloubů podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) na základě počtu kloubů 66/68.
Týdny 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Oblast tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v Leeds Enthesitis Index (LEI)
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 50
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Podíl pacientů s 50% zlepšením počtu citlivých/oteklých kloubů oproti výchozímu stavu podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) na základě počtu kloubů 66/68.
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 70
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Podíl pacientů se 70% zlepšením počtu citlivých/oteklých kloubů oproti výchozímu stavu podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) na základě počtu kloubů 66/68.
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Bolest
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Změna od základní hodnoty ve skóre Pain Visual Analogue Scale (VAS).
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre evropské kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D).
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Změna skóre aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Act (BASDAI) od výchozí hodnoty
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Změna skóre funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) od výchozí hodnoty
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSA-201-DMF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení