Proof-of-concept Studie Forward Pharma (FP)187 u pacientů s mírnou/střední psoriatickou artritidou
4. října 2017 aktualizováno: Elke Theander, Skane University Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Proof-of-concept FP187 u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriatickou artritidou
Účelem této studie je zjistit, zda je FP187 účinný při léčbě mírné až středně těžké psoriatické artritidy.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie proof-of-concept, která zkoumá účinnost a bezpečnost FP187 ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriatickou artritidou (PsA).
Denní úrovně dávek v rameni FP187 budou 500 mg.
Po dokončení dvojitě zaslepené léčby trvající 24 týdnů budou všichni pacienti bez ohledu na jejich léčebnou větev převedeni na další 24týdenní otevřenou léčebnou fázi s 500 mg/den FP187.
Pacient, který nedokončí 24týdenní dvojitě zaslepenou část studie podle plánu, nebude způsobilý k účasti v otevřené části.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná klinická diagnóza mírné až středně těžké psoriatické artritidy po dobu nejméně 3 měsíců
- aktivní psoriatická artritida s alespoň 2 citlivými a 2 oteklými klouby
- podepsaný informovaný souhlas
- ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- kromě psoriatické artritidy musí být pacient podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, elektrokardiografií a klinickými laboratorními parametry
- pokud pacienti užívají methotrexát, měli by mít stabilní dávku nepřesahující 20 mg týdně po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie a neměli by vykazovat žádné závažné toxické vedlejší účinky připisované methotrexátu
- žena v plodném věku musí být buď chirurgicky sterilní, nebo musí používat vysoce účinnou lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během celého zkušebního období
- mužští pacienti plánující těhotenství se svou partnerkou během celého zkušebního období nebo praktikující nechráněný sexuální vztah během celého zkušebního období
- známá alergie na kteroukoli ze složek testovaných produktů
- známá imunosupresivní onemocnění (např. HIV, AIDS)
- známá anamnéza latentní nebo aktivní granulomatózní infekce včetně tuberkulózy, histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy
- přítomnost jiného zánětlivého onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, systémového lupus erytematózní nebo Lymeské choroby
- přítomnost syndromu chronické rozšířené bolesti
- pacienti s pustulózními formami psoriázy, erytrodermickou nebo střevní psoriázou
- pacienti s jinou nepsoriatickou artropatií (např. osteoartróza)
- přítomnost jiného závažného nebo progresivního onemocnění včetně kožní malignity
- přítomnost nebo anamnéza jakékoli malignity (s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže in situ léčeného bez známek recidivy do 5 let nebo karcinomu děložního čípku in situ léčeného bez známek recidivy).
- kdykoli použít biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARD), jako je etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol nebo infliximab
- injekce kortikosteroidů do 12 týdnů
- použití jakéhokoli produktu obsahujícího dimethylfumarát (DMF) během 12 týdnů
- užívání jakékoli léčby retinoidy, jiné imunosupresivní léčby, cytostatik nebo léků se známými škodlivými účinky na ledviny během posledních 3 měsíců
- užívání cyklosporinu, kortikosteroidů nebo psoralen + UVA (PUVA) léčba do 4 týdnů
- přetrvávající žaludeční nebo střevní potíže (např. gastritida nebo peptický vřed)
- Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2x horní normální normální limit (UNL) nebo výsledky gamaglutamyltransferázy (gama-GT) >2,5 UNL
- odhadovaná clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
- leukopenie (počet leukocytů < 3,5/nl), eozinofilie (>750 / mikro l) nebo lymfocytopenie (<1,02 / nl)
- protein zjištěný testem v moči
- účast v jiné klinické studii během posledních 2 měsíců nebo účast ve studii s jinou léčbou psoriatickou artritidou během 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální FP187
Léčba s denní dávkou 500 mg FP187 (dvakrát denně).
Jiné názvy: Dimethyl fumarát
|
FP 187 se podává ve formě perorálních tablet dvakrát denně, 500 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Pacienti dostanou stejný počet tablet jako pacienti randomizovaní do ramene FP187, aby zůstali nevidomí.
Barva a tvar tablet FP187 a placeba budou stejné, takže nebude zjistitelný žádný viditelný rozdíl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americký revmatologický kongres (ACR)20
Časové okno: 24. týden
|
Podíl pacientů s 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/oteklých kloubů podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) na základě počtu kloubů 66/68.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACR 20
Časové okno: Týdny 8, 12, 28, 36, 40, 52
|
Podíl pacientů s 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/oteklých kloubů podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) na základě počtu kloubů 66/68.
|
Týdny 8, 12, 28, 36, 40, 52
|
|
BSA
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Oblast tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou
|
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
|
LEI
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Změna od výchozí hodnoty v Leeds Enthesitis Index (LEI)
|
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
|
ACR 50
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Podíl pacientů s 50% zlepšením počtu citlivých/oteklých kloubů oproti výchozímu stavu podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) na základě počtu kloubů 66/68.
|
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
|
ACR 70
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Podíl pacientů se 70% zlepšením počtu citlivých/oteklých kloubů oproti výchozímu stavu podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) na základě počtu kloubů 66/68.
|
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
|
Bolest
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Pain Visual Analogue Scale (VAS).
|
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
|
EQ-5D
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre evropské kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D).
|
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
|
BASDAI
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Změna skóre aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Act (BASDAI) od výchozí hodnoty
|
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
|
BASFI
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Změna skóre funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) od výchozí hodnoty
|
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
|
HAQ
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
|
Týdny 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- PSA-201-DMF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .