Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept-undersøgelse af Forward Pharma (FP)187 hos patienter med let/moderat psoriasisgigt

4. oktober 2017 opdateret af: Elke Theander, Skane University Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret Proof-of-Concept-undersøgelse af FP187 hos patienter med let til moderat psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om FP187 er effektiv til behandling af mild til moderat psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret proof-of-concept-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FP187 sammenlignet med placebo over 24 ugers behandling hos patienter med mild til moderat psoriasisarthritis (PsA). De daglige dosisniveauer i FP187-armen vil være 500 mg. Efter afslutning af den dobbeltblindede behandling på 24 uger vil alle patienter, uanset deres behandlingsarm, blive skiftet til en yderligere 24 ugers åben behandlingsfase med 500 mg/dag FP187. Patienter, der ikke gennemfører den 24 ugers dobbeltblinde del af undersøgelsen som planlagt, vil ikke være berettiget til deltagelse i den åbne del.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret klinisk diagnose af mild til moderat psoriasisgigt i mindst 3 måneder
  • aktiv psoriasisgigt med mindst 2 ømme og 2 hævede led
  • underskrevet informeret samtykke
  • vilje og evne til at overholde studieprocedurer
  • udover psoriasisgigt skal patienten efter investigators mening være i god generel sundhed, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi og kliniske laboratorieparametre
  • hvis patienter bruger methotrexat, bør de have en stabil dosis på højst 20 mg om ugen i mindst 90 dage før studiestart og bør ikke have nogen alvorlige toksiske bivirkninger, der kan tilskrives methotrexat
  • kvinde i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk steril eller bruge en yderst effektiv medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelige patienter, der er gravide til at amme eller planlægger at blive gravide i hele forsøgsperioden
  • mandlige patienter, der planlægger graviditet med deres partner under hele forsøgsperioden, eller praktiserer ubeskyttet seksuelt forhold i hele forsøgsperioden
  • kendt allergi over for nogen af ​​bestanddelene i de produkter, der testes
  • kendte immunsuppressive sygdomme (f. HIV, AIDS)
  • kendt historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion inklusive tuberkulose, histoplasmose eller coccidioidomycosis
  • tilstedeværelse af en anden inflammatorisk sygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematous eller Lyme sygdom
  • tilstedeværelse af kronisk udbredt smertesyndrom
  • patienter med pustulære former for psoriasis, erytrodermisk eller guttat psoriasis
  • patienter med en anden ikke-psoriatisk artropati (f. slidgigt)
  • tilstedeværelse af en anden alvorlig eller fremadskridende sygdom, herunder hudkræft
  • tilstedeværelse eller historie af enhver malignitet (bortset fra basalcellecarcinom, pladecellecarcinom in situ af huden behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 5 år, eller livmoderhalskræft in situ behandlet uden tegn på tilbagefald).
  • brug til enhver tid af et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD) såsom etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol eller infliximab
  • kortikosteroidinjektioner inden for 12 uger
  • brug af ethvert dimethylfumarat (DMF)-holdigt produkt inden for 12 uger
  • brug af retinoidbehandlinger, andre immunsuppressive behandlinger, cytostatika eller lægemidler med kendte skadelige virkninger på nyrerne inden for de sidste 3 måneder
  • brug af cyclosporin, kortikosteroider eller psoralen + UVA (PUVA) behandling inden for 4 uger
  • vedvarende mave- eller tarmproblemer (f. gastritis eller mavesår)
  • Aspartattransaminase (AST) eller Alanin transaminase (ALT) > 2x øvre normal grænse (UNL) eller Gamma Glutamyl Transferase (gamma-GT) resultater >2,5 UNL
  • estimeret kreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • leukopeni (leukocyttal < 3,5/nl), eosinofili (>750 / mikrol) eller lymfocytopeni (<1,02 / nl)
  • protein påvist ved urinstiktest
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder eller deltagelse i et forsøg med en anden psoriasisgigtbehandling inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel FP187
Behandling med en daglig dosis på 500 mg FP187 (to gange dagligt). Andre navne: Dimethylfumarat
Medicin: FP187
FP 187 gives som orale tabletter to gange dagligt, 500 mg dagligt
Andre navne:
  • Dimethylfumarat
Placebo komparator: Placebo komparator
Patienter vil modtage det samme antal tabletter som patienter, der er randomiseret til FP187-armen for at bevare blindheden. Farven og formen på FP187 og placebotabletterne vil være den samme, så der ikke kan spores nogen synlig forskel
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Congress of Rheumatology (ACR)20
Tidsramme: Uge 24
Andel af patienter med en 20% forbedring fra baseline i ømme/hævede led i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne (ACR) baseret på et led på 66/68.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20
Tidsramme: Uge 8, 12, 28, 36, 40, 52
Andel af patienter med en 20% forbedring fra baseline i ømme/hævede led i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne (ACR) baseret på et led på 66/68.
Uge 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Body Surface Area (BSA) påvirket af psoriasis
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 50
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Andel af patienter med 50 % forbedring fra baseline i antal ømme/hævede led i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne (ACR) baseret på et ledtal på 66/68.
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 70
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Andel af patienter med en 70% forbedring fra baseline i ømme/hævede led i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne (ACR) baseret på et ledtal på 66/68.
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Smerte
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i Pain Visual Analogue Scale (VAS) score
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) score
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity (BASDAI) score
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i BASFI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index).
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Uge 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Skane University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSA-201-DMF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger