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Proof-of-Concept-Studie von Forward Pharma (FP)187 bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Psoriasis-Arthritis

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Elke Theander, Skane University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zu FP187 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob FP187 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis-Arthritis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von FP187 im Vergleich zu Placebo über eine 24-wöchige Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis-Arthritis (PsA). Die Tagesdosis im FP187-Arm beträgt 500 mg. Nach Abschluss der doppelblinden Behandlung von 24 Wochen werden alle Patienten unabhängig von ihrem Behandlungsarm auf eine weitere 24-wöchige offene Behandlungsphase mit 500 mg / Tag FP187 umgestellt. Patienten, die den 24-wöchigen doppelblinden Teil der Studie nicht wie geplant abschließen, kommen nicht für die Teilnahme am Open-Label-Teil infrage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis-Arthritis seit mindestens 3 Monaten
  • aktive Psoriasis-Arthritis mit mindestens 2 empfindlichen und 2 geschwollenen Gelenken
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Abgesehen von der Psoriasis-Arthritis muss sich der Patient nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand befinden, der anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Elektrokardiographie und der klinischen Laborparameter festgestellt wurde
  • Wenn Patienten Methotrexat anwenden, sollten sie mindestens 90 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis von nicht mehr als 20 mg pro Woche erhalten und keine schwerwiegenden toxischen Nebenwirkungen aufweisen, die auf Methotrexat zurückzuführen sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame, medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während des gesamten Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • männliche Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums eine Schwangerschaft mit ihrem Partner planen oder während des gesamten Studienzeitraums ungeschützte sexuelle Beziehungen praktizieren
  • bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der getesteten Produkte
  • bekannte immunsuppressive Erkrankungen (z. HIV, Aids)
  • bekannte Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose
  • Vorhandensein einer anderen entzündlichen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischen Lupus erythematös oder Lyme-Borreliose
  • Vorhandensein eines chronischen weit verbreiteten Schmerzsyndroms
  • Patienten mit pustulösen Formen der Psoriasis, erythrodermischer oder guttata Psoriasis
  • Patienten mit einer anderen nicht-psoriatischen Arthropathie (z. Arthrose)
  • Vorliegen einer anderen schweren oder fortschreitenden Erkrankung, einschließlich bösartiger Hauterkrankungen
  • Vorliegen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut, behandelt ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren, oder Gebärmutterhalskrebs in situ, behandelt ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.)
  • jederzeitige Anwendung eines biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (bDMARD) wie Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab Pegol oder Infliximab
  • Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 12 Wochen
  • Verwendung von Produkten, die Dimethylfumarat (DMF) enthalten, innerhalb von 12 Wochen
  • Anwendung von Retinoidbehandlungen, anderen immunsuppressiven Behandlungen, Zytostatika oder Arzneimitteln mit bekannter schädlicher Wirkung auf die Nieren innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anwendung von Ciclosporin, Kortikosteroiden oder Psoralen + UVA (PUVA)-Behandlung innerhalb von 4 Wochen
  • anhaltende Magen- oder Darmprobleme (z. Gastritis oder Magengeschwür)
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2x obere normale Normalgrenze (UNL) oder Gamma-Glutamyl-Transaminase (Gamma-GT) Ergebnisse > 2,5 UNL
  • geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • Leukopenie (Leukozytenzahl < 3,5/nl), Eosinophilie (>750 / Mikrol) oder Lymphozytopenie (<1,02 / nl)
  • Protein durch Urinstabtest nachgewiesen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Monaten oder Teilnahme an einer Studie mit einer anderen Psoriasis-Arthritis-Behandlung innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelles FP187
Behandlung mit einer Tagesdosis von 500 mg FP187 (zweimal täglich). Andere Namen: Dimethylfumarat
Arzneimittel: FP187
FP 187 wird als orale Tablette zweimal täglich mit 500 mg täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Dimethylfumarat
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Patienten erhalten die gleiche Anzahl an Tabletten wie Patienten, die randomisiert dem FP187-Arm zugewiesen wurden, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Farbe und Form der FP187- und Placebo-Tabletten sind gleich, sodass kein sichtbarer Unterschied erkennbar ist
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Kongress für Rheumatologie (ACR)20
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten mit einer 20 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/geschwollener Gelenke gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), basierend auf einer Anzahl von 66/68 Gelenken.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AK 20
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 28, 36, 40, 52
Anteil der Patienten mit einer 20 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/geschwollener Gelenke gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), basierend auf einer Anzahl von 66/68 Gelenken.
Wochen 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA).
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Enthesitis Index (LEI)
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
AK 50
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Anteil der Patienten mit einer 50-prozentigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/geschwollener Gelenke gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), basierend auf einer Anzahl von 66/68 Gelenken.
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
AK 70
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Anteil der Patienten mit einer 70 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/geschwollener Gelenke gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), basierend auf einer Anzahl von 66/68 Gelenken.
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Schmerz
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Änderung des Scores der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Änderung der Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Skane University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSA-201-DMF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

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