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Studio proof-of-concept di Forward Pharma (FP)187 in pazienti con artrite psoriasica lieve/moderata

4 ottobre 2017 aggiornato da: Elke Theander, Skane University Hospital

Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'FP187 in pazienti con artrite psoriasica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è indagare se FP187 è efficace nel trattamento dell'artrite psoriasica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di FP187 rispetto al placebo per 24 settimane di trattamento in pazienti con artrite psoriasica da lieve a moderata (PsA). I livelli di dose giornaliera nel braccio FP187 saranno di 500 mg. Dopo il completamento del trattamento in doppio cieco di 24 settimane, tutti i pazienti, indipendentemente dal braccio di trattamento, passeranno a un'ulteriore fase di trattamento in aperto di 24 settimane con 500 mg/die di FP187. I pazienti che non completano la parte in doppio cieco dello studio di 24 settimane come programmato non saranno idonei per la partecipazione alla parte in aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica documentata di artrite psoriasica da lieve a moderata da almeno 3 mesi
  • artrite psoriasica attiva con almeno 2 articolazioni dolenti e 2 tumefatte
  • consenso informato firmato
  • disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio
  • oltre all'artrite psoriasica, il paziente deve essere in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiografia e dai parametri clinici di laboratorio
  • se i pazienti stanno usando il metotrexato, devono assumere una dose stabile non superiore a 20 mg a settimana per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio e non devono presentare effetti collaterali tossici gravi attribuibili al metotrexato
  • le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'intero periodo di prova
  • pazienti di sesso maschile che pianificano una gravidanza con il proprio partner durante l'intero periodo di prova o praticano rapporti sessuali non protetti durante l'intero periodo di prova
  • allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame
  • malattie immunosoppressive note (ad es. HIV, AIDS)
  • storia nota di infezione granulomatosa latente o attiva inclusa tubercolosi, istoplasmosi o coccidioidomicosi
  • presenza di un'altra malattia infiammatoria inclusa ma non limitata a artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
  • presenza di sindrome da dolore cronico diffuso
  • pazienti con forme pustolose di psoriasi, psoriasi eritrodermica o guttata
  • pazienti con un'altra artropatia non psoriasica (ad es. artrosi)
  • presenza di un'altra malattia grave o progressiva, inclusa la neoplasia della pelle
  • presenza o storia di qualsiasi tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni o del carcinoma della cervice in situ trattato senza evidenza di recidiva).
  • uso in qualsiasi momento di un farmaco antireumatico biologico modificante la malattia (bDMARD) come etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o infliximab
  • iniezioni di corticosteroidi entro 12 settimane
  • uso di qualsiasi prodotto contenente dimetilfumarato (DMF) entro 12 settimane
  • uso di qualsiasi trattamento con retinoidi, altri trattamenti immunosoppressivi, citostatici o farmaci con effetti dannosi noti sui reni negli ultimi 3 mesi
  • uso di ciclosporina, corticosteroidi o psoralene + trattamento UVA (PUVA) entro 4 settimane
  • problemi di stomaco o intestinali in corso (ad es. gastrite o ulcera peptica)
  • Risultati dell'aspartato transaminasi (AST) o dell'alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite normale superiore della norma (UNL) o della gamma glutamil transferasi (gamma-GT) > 2,5 UNL
  • clearance stimata della creatinina (Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • leucopenia (conta leucocitaria < 3,5/nl), eosinofilia (>750 / micro l) o linfocitopenia (<1,02 / nl)
  • proteine ​​​​rilevate dallo stick test delle urine
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 2 mesi o partecipazione a uno studio con un altro trattamento per l'artrite psoriasica entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FP187 sperimentale
Trattamento con una dose giornaliera di 500 mg di FP187 (due volte al giorno). Altri nomi: Dimetilfumarato
Droga: FP187
FP 187 viene somministrato in compresse orali due volte al giorno, 500 mg al giorno
Altri nomi:
  • Dimetilfumarato
Comparatore placebo: Comparatore placebo
I pazienti riceveranno lo stesso numero di compresse dei pazienti randomizzati al braccio FP187 per mantenere il cieco. Il colore e la forma delle compresse FP187 e placebo saranno gli stessi in modo che non sia rilevabile alcuna differenza visibile
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congresso americano di reumatologia (ACR)20
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/gonfie secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) basati su un conteggio di 66/68 articolazioni.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAC 20
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 28, 36, 40, 52
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/gonfie secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) basati su un conteggio di 66/68 articolazioni.
Settimane 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi
Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel Leeds Enthesitis Index (LEI)
Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 50
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/gonfie secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) basati su un conteggio di 66/68 articolazioni.
Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
RAC 70
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Percentuale di pazienti con un miglioramento del 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/gonfie secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) basati su un conteggio di 66/68 articolazioni.
Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Dolore
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS).
Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio europeo della qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D).
Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity).
Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI).
Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Settimane 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skane University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSA-201-DMF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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