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Estudo de prova de conceito de Forward Pharma (FP)187 em pacientes com artrite psoriática leve/moderada

4 de outubro de 2017 atualizado por: Elke Theander, Skane University Hospital

Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de FP187 em pacientes com artrite psoriática leve a moderada

O objetivo deste estudo é investigar se o FP187 é eficaz no tratamento da artrite psoriática leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito para investigar a eficácia e segurança do FP187 em comparação com o placebo ao longo de 24 semanas de tratamento em pacientes com artrite psoriática (APs) leve a moderada. Os níveis de dose diária no braço FP187 serão de 500 mg. Após a conclusão do tratamento duplo-cego de 24 semanas, todos os pacientes, independentemente de seu braço de tratamento, serão transferidos para uma fase adicional de tratamento aberto de 24 semanas com 500 mg/dia FP187. O paciente que não completar a parte duplo-cega de 24 semanas do estudo conforme programado não será elegível para participação na parte aberta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 20502
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico documentado de artrite psoriática leve a moderada de pelo menos 3 meses
  • artrite psoriática ativa com pelo menos 2 articulações doloridas e 2 inchadas
  • consentimento informado assinado
  • disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • além da artrite psoriática, o paciente deve estar em boa saúde geral na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiografia e parâmetros clínicos laboratoriais
  • se os pacientes estiverem usando metotrexato, eles devem estar em uma dose estável não superior a 20 mg por semana por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo e não devem apresentar efeitos colaterais tóxicos graves atribuíveis ao metotrexato
  • mulheres em idade reprodutiva devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito

Critério de exclusão:

  • pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante todo o período experimental
  • pacientes do sexo masculino que planejam engravidar de suas parceiras durante todo o período experimental ou praticam relações sexuais desprotegidas durante todo o período experimental
  • alergia conhecida a qualquer um dos constituintes dos produtos testados
  • doenças imunossupressoras conhecidas (p. VIH, SIDA)
  • história conhecida de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo tuberculose, histoplasmose ou coccidioidomicose
  • presença de outra doença inflamatória, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme
  • presença de síndrome de dor crônica generalizada
  • pacientes com formas pustulosas de psoríase, psoríase eritrodérmica ou gutata
  • pacientes com outra artropatia não psoriática (p. osteoartrite)
  • presença de outra doença grave ou progressiva, incluindo malignidade da pele
  • presença ou história de qualquer malignidade (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele tratado sem evidência de recorrência em 5 anos ou câncer de colo uterino in situ tratado sem evidência de recorrência).
  • uso a qualquer momento de uma droga biológica modificadora da doença (bDMARD), como etanercepte, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe pegol ou infliximabe
  • injeções de corticosteroides em 12 semanas
  • uso de qualquer produto contendo fumarato de dimetila (DMF) dentro de 12 semanas
  • uso de qualquer tratamento retinóide, outros tratamentos imunossupressores, citostáticos ou drogas com efeitos prejudiciais conhecidos nos rins nos últimos 3 meses
  • uso de tratamento com ciclosporina, corticosteroides ou psoraleno + UVA (PUVA) em 4 semanas
  • problemas estomacais ou intestinais contínuos (p. gastrite ou úlcera péptica)
  • Aspartato transaminase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 2x limite normal superior normal (UNL) ou gama glutamil transferase (gama-GT) resultados >2,5 UNL
  • depuração de creatinina estimada (Cockcroft-Gault) < 60ml/min
  • leucopenia (contagem de leucócitos < 3,5/nl), eosinofilia (>750 / micro l) ou linfocitopenia (<1,02 / nl)
  • proteína detectada pelo teste de urina
  • participação em outro estudo clínico durante os últimos 2 meses ou participação em um estudo com outro tratamento para artrite psoriática dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental FP187
Tratamento com dose diária de 500mg FP187 (duas vezes ao dia). Outros nomes: Fumarato de dimetila
Medicamento: FP187
FP 187 é administrado na forma de comprimidos orais duas vezes ao dia, 500 mg ao dia
Outros nomes:
  • Fumarato de dimetil
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Os pacientes receberão o mesmo número de comprimidos que os pacientes randomizados para o braço FP187 para manter o sigilo. A cor e a forma dos comprimidos FP187 e placebo serão as mesmas para que nenhuma diferença visível seja detectada
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congresso Americano de Reumatologia (ACR)20
Prazo: Semana 24
Proporção de pacientes com uma melhora de 20% desde o início na contagem de articulações inchadas/doloridas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com base em uma contagem de 66/68 articulações.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR 20
Prazo: Semanas 8, 12, 28, 36, 40, 52
Proporção de pacientes com uma melhora de 20% desde o início na contagem de articulações inchadas/doloridas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com base em uma contagem de 66/68 articulações.
Semanas 8, 12, 28, 36, 40, 52
BSA
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase
Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
LEI
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI)
Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 50
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Proporção de pacientes com uma melhora de 50% desde o início na contagem de articulações inchadas/doloridas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com base em uma contagem de 66/68 articulações.
Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
ACR 70
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Proporção de pacientes com uma melhora de 70% da linha de base na contagem de articulações inchadas/doloridas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com base em uma contagem de 66/68 articulações.
Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Dor
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
EQ-5D
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Mudança da linha de base na pontuação de Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D)
Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASDAI
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Alteração da linha de base na pontuação da Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
BASFI
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Alteração da linha de base na pontuação do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI)
Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
HAQ
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Semanas 8, 12, 24, 28, 36, 40, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Skane University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elke Theander, MD. PhD, Skåne University Hospital, Lund University, 20502 Malmö, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSA-201-DMF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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