Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzita Seton Hill – Program osobního zmocnění (SHU-PEP)

17. května 2016 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Je široce uznáváno, že prevence kardiovaskulárních onemocnění vyžaduje zásah co nejdříve v lidském životě, jak je to praktické. Okno příležitosti se nabízí v rané dospělosti, kdy studenti získávají nezávislost jako mladí dospělí navštěvující univerzitu. V třífázovém výzkumu bude tato studie hodnotit vzorce chování vysokoškolských studentů v oblastech stravy, cvičení, zvládání stresu, kouření a spánku (fáze 1). Na základě informací z fáze 1 bude pilotní studie (fáze 2) testovat proveditelnost provedení intervence u vysokoškolských studentů v délce 8 týdnů, během nichž studenti obdrží až šest textových zpráv (telefonem nebo iPadem) za týden, přizpůsobený tak, aby řešil problémy s chováním, které student identifikoval jako vyžadující zlepšení a u kterých student vyjádřil přání provést změnu. S využitím poznatků získaných ve fázi 2 bude randomizovaná, kontrolovaná studie 8týdenní intervence (fáze 3) porovnávat intervenční subjekty s kontrolami z hlediska výsledků změny chování, měření antropometrických dat a sérových markerů kardiovaskulárního rizika, aby se otestoval dopad zásah

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh si klade za cíl studovat otázky zdravotního chování v oblastech stravy, cvičení, stresu a spánku. Naším cílem je zlepšit chování v oblasti zdraví v těchto oblastech hodnocením životního stylu a komunikačních preferencí pomocí třífázového šetření. Fáze 1 má specifický cíl hodnocení životního stylu. Fáze 1 vyhodnotí stravovací návyky a volby, cvičební praktiky, vnímanou úroveň stresu a množství a načasování spánku s využitím webového zdravotního průzkumu. Webový nástroj pro průzkum vytvoří zabezpečenou výzkumnou databázi. Data budou zahrnovat demografické informace, antropometrická data, aktigrafická data pro měření úrovně cvičení a doby spánku a laboratorní studie, které měří metabolismus glukózy, lipidy a další laboratorní markery pro hodnocení kardiovaskulárního rizika.

Fáze 2 představuje pilotní studii na omezeném počtu univerzitních studentů, která má určit proveditelnost způsobení změny zdravého chování pomocí elektronických zpráv univerzitním studentům až šestkrát týdně po dobu 8 týdnů. Zkušenosti z této studie proveditelnosti budou podkladem pro návrh fáze 3.

Fáze 3 změří zlepšení v chování studentů v životním stylu jako výsledek zdravotního koučování a zpráv elektronické zpětné vazby po dobu 8 týdnů a porovnává jejich zdravotní indexy s kontrolní skupinou, která neobdrží koučovací a elektronické zprávy zpětné vazby. S využitím lekcí získaných ve fázi 2 budou subjekty randomizované do intervenční větve, ale ne subjekty randomizované do kontrolní větve, dostávat zdravotní koučování a elektronické zprávy až šestkrát týdně po dobu 8 týdnů. Před a po tomto období intervence budou měřena měření volby životního stylu, antropometrie, aktigrafie pro objektivní cvičení a spánkové vzorce a laboratorní studie relevantní pro srdce. Údaje z intervenční skupiny budou porovnány s údaji kontrolní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Seton Hill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní vysokoškolský student na Seton Hill University
  • Věk 18 až 30 let
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované studium (méně než 12 semestrálních hodin zápisu)
  • Do 18 let nebo nad 30 let
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Diagnostikováno chronickým onemocněním, jako je srdeční onemocnění (včetně umístění kardiostimulátoru), gastrointestinální onemocnění, cukrovka, plicní onemocnění
  • Průběžné užívání předepsaných léků jiných než antikoncepční pilulky nebo multivitaminy
  • Jakýkoli stav, který může bránit schopnosti provádět požadavky studie (například ortopedický nebo neurologický stav, který brání přesnému měření výšky subjektu).
  • Osoby s kovovými implantáty (dlahy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektronické zasílání zpráv
Subjekty randomizované do intervenční větve budou dostávat zdravotní koučování a elektronické zprávy rychlostí až šestkrát týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: zdravotní koučování a elektronické zasílání zpráv
Pomocí iPadu nebo notebooku budou studenti dostávat elektronické zprávy zaměřené na podporu dodržování behaviorálních cílů, které byly dříve stanoveny prostřednictvím diskusí se zdravotními trenéry. Zprávy budou přijímány 3 až 6krát týdně po dobu 8 týdnů intervence.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolní větve podstoupí všechna stejná měření pro základní a následná data, ale nedostanou zásah zdravotního koučování a elektronické zasílání zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre pro dodržování osobních cílů pro dietu, cvičení, zvládání stresu a prodloužení doby spánku.
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení bude určeno výpočtem složeného skóre pro % dosažení při dodržování cílů stanovených pro hodnocení stravy podle hodnot svého talíře, minuty cvičení, snížení stresu podle stupnice vnímaného stresu a celkovou dobu spánku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedení váhy
Časové okno: 8 týdnů
Změny BMI a % tělesného tuku
8 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
Změna chemického profilu lipidového panelu
8 týdnů
Metabolismus glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
8 týdnů
Hemoglobin A1C
Časové okno: 8 týdnů
Změna hemoglobinu A1C
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seton Hill University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 375278-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zdravotní koučování a elektronické zasílání zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení