Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seton Hill University — program wzmocnienia osobistego (SHU-PEP)

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Powszechnie uznaje się, że zapobieganie chorobom układu krążenia wymaga interwencji na jak najwcześniejszym etapie życia człowieka. Okno możliwości pojawia się we wczesnej dorosłości, kiedy studenci uzyskują niezależność jako młodzi dorośli uczęszczający na uniwersytet. W ramach trójfazowego badania, badanie to oceni wzorce zachowań studentów uniwersytetów w zakresie diety, ćwiczeń fizycznych, radzenia sobie ze stresem, palenia i snu (faza 1). Poinformowani informacjami z fazy 1, w badaniu pilotażowym (faza 2) zostanie sprawdzona możliwość przeprowadzenia interwencji u studentów uczelni, składającej się z 8-tygodniowego okresu, podczas którego studenci otrzymają do sześciu wiadomości tekstowych (telefon lub iPad) na tydzień, dostosowany do rozwiązywania problemów behawioralnych, które uczeń zidentyfikował jako wymagające poprawy i w przypadku których uczeń wyraził chęć wprowadzenia zmian. Wykorzystując wnioski wyciągnięte w fazie 2, randomizowana, kontrolowana próba 8-tygodniowej interwencji (faza 3) porówna osoby objęte interwencją z grupą kontrolną pod kątem wyników zmiany zachowania, miar danych antropometrycznych i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego w surowicy w celu zbadania wpływu interwencja

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsza propozycja ma na celu zbadanie problematyki zachowań zdrowotnych w zakresie diety, ćwiczeń fizycznych, stresu i snu. Naszym celem jest poprawa zachowań zdrowotnych w tych domenach poprzez ocenę wyborów dotyczących stylu życia i preferencji komunikacyjnych za pomocą trzyetapowego badania. Faza 1 ma szczególny cel oceny stylu życia. Faza 1 oceni nawyki i wybory żywieniowe, praktyki ćwiczeń, odczuwany poziom stresu oraz ilość i czas snu za pomocą internetowej ankiety zdrowotnej. Internetowe narzędzie ankietowe zapełni bezpieczną bazę danych badań. Dane będą obejmować informacje demograficzne, dane antropometryczne, dane aktygraficzne do pomiaru poziomu ćwiczeń i czasu snu oraz badania laboratoryjne, które mierzą metabolizm glukozy, lipidy i inne markery laboratoryjne do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.

Faza 2 stanowi badanie pilotażowe na ograniczonej liczbie studentów uniwersytetów w celu określenia wykonalności spowodowania zmiany zdrowego zachowania za pomocą wiadomości elektronicznych dla studentów uniwersytetów do sześciu razy w tygodniu przez 8 tygodni. Doświadczenia z tego studium wykonalności zostaną wykorzystane podczas projektowania Fazy 3.

Faza 3 będzie mierzyć poprawę stylu życia uczniów w wyniku coachingu zdrowotnego i elektronicznych komunikatów zwrotnych w okresie 8 tygodni, porównując ich wskaźniki zdrowia z grupą kontrolną, która nie otrzymuje coachingu i elektronicznych komunikatów zwrotnych. Wykorzystując wnioski wyciągnięte z fazy 2, osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego, ale nie do ramienia kontrolnego, będą otrzymywać porady zdrowotne i wiadomości elektroniczne z częstotliwością do sześciu razy w tygodniu przez okres 8 tygodni. Przed i po tym okresie interwencji zostaną zmierzone pomiary wyborów stylu życia, antropometria, aktygrafia dla obiektywnych wzorców ćwiczeń i snu oraz badania laboratoryjne istotne dla serca. Dane z grupy interwencyjnej zostaną porównane z danymi z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Seton Hill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoetatowy student studiów licencjackich na Seton Hill University
  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Studia niestacjonarne (mniej niż 12 godzin semestralnych rejestracji)
  • Poniżej 18 lat lub powyżej 30 lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów
  • Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
  • Z rozpoznaniem przewlekłej choroby medycznej, takiej jak choroba serca (w tym umieszczenie rozrusznika serca), choroba żołądkowo-jelitowa, cukrzyca, choroba płuc
  • Regularne przyjmowanie przepisanych leków innych niż pigułki antykoncepcyjne lub multiwitaminy
  • Jakikolwiek stan, który może uniemożliwić wykonanie wymagań badania (na przykład stan ortopedyczny lub neurologiczny, który uniemożliwia dokładny pomiar wzrostu uczestnika).
  • Osoby z metalowymi implantami (płytki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wiadomości elektroniczne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego będą otrzymywać porady zdrowotne i wiadomości elektroniczne z częstotliwością do sześciu razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Behawioralne: coaching zdrowotny i wiadomości elektroniczne
Korzystając z iPada lub notebooka, uczniowie będą otrzymywać wiadomości elektroniczne mające na celu zachęcenie do przestrzegania wcześniej ustalonych celów behawioralnych poprzez dyskusje z trenerami zdrowia. Wiadomości będą odbierane od 3 do 6 razy w tygodniu przez 8-tygodniowy okres interwencji.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddane wszystkim takim samym pomiarom dla danych wyjściowych i uzupełniających, ale nie otrzymają interwencji coachingu zdrowotnego i wiadomości elektronicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik dotyczący przestrzegania osobistych celów dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych, radzenia sobie ze stresem i wydłużania czasu snu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawa zostanie ustalona poprzez obliczenie wyniku złożonego dla % osiągnięć w przestrzeganiu celów ustalonych dla oceny dietetycznej Oceń swój talerz, minut ćwiczeń, redukcji stresu według skali postrzeganego stresu i całkowitego czasu snu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontroli wagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany BMI i % tkanki tłuszczowej
8 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana profilu chemicznego panelu lipidowego
8 tygodni
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo
8 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walter Reed National Military Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seton Hill University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 375278-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na coaching zdrowotny i wiadomości elektroniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami