Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seton Hill University – henkilökohtainen voimaannuttamisohjelma (SHU-PEP)

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
On laajalti tunnustettu, että sydän- ja verisuonitautien ehkäisy vaatii puuttumista niin varhaisessa vaiheessa, kun se on käytännössä mahdollista. Mahdollisuuksien ikkuna avautuu varhaisessa aikuisiässä, kun opiskelijat itsenäistyvät nuorena aikuisena yliopistossa. Kolmivaiheisessa tutkimuksessa tämä tutkimus arvioi yliopisto-opiskelijoiden käyttäytymismalleja ruokavalion, liikunnan, stressinhallinnan, tupakoinnin ja unen aloilla (vaihe 1). Vaiheen 1 tiedoilla perehdyttävä pilottitutkimus (vaihe 2) testaa mahdollisuutta suorittaa interventio yliopisto-opiskelijoille, joka koostuu 8 viikon jaksosta, jonka aikana opiskelijat saavat enintään kuusi tekstiviestiä (puhelimella tai iPadilla) per viikko, joka on räätälöity käsittelemään käyttäytymisongelmia, jotka opiskelija on todennut parantamisen tarpeessa ja joissa opiskelija on ilmoittanut haluavansa tehdä muutoksia. Vaiheessa 2 saatujen kokemusten perusteella satunnaistetussa, kontrolloidussa 8 viikon interventiotutkimuksessa (vaihe 3) verrataan interventiokohteita kontrolleihin käyttäytymisen muutoksen tulosten, antropometristen tietojen ja kardiovaskulaarisen riskin seerumin markkereiden suhteen testatakseen hoidon vaikutusta. väliintuloa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia terveyskäyttäytymiseen liittyviä kysymyksiä ruokavalion, liikunnan, stressin ja unen aloilla. Pyrimme parantamaan terveyskäyttäytymistä näillä aloilla arvioimalla elämäntapavalintoja ja viestintämieltymyksiä kolmivaiheisella tutkimuksella. Vaiheen 1 erityinen tavoite on elämäntapojen arviointi. Vaiheessa 1 arvioidaan ruokailutottumuksia ja -valintoja, liikuntakäytäntöjä, koettua stressitasoa sekä unen määrää ja ajoitusta verkkopohjaisen terveyskyselyn avulla. Verkkopohjainen kyselytyökalu täyttää turvallisen tutkimustietokannan. Tiedot sisältävät demografisia tietoja, antropometrisiä tietoja, aktigrafisia tietoja harjoitustason ja uniajan mittaamiseen sekä laboratoriotutkimuksia, jotka mittaavat glukoosin aineenvaihduntaa, lipidejä ja muita laboratoriomarkkereita kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi.

Vaihe 2 on pilottitutkimus rajoitetulle määrälle yliopisto-opiskelijoita, joilla selvitetään mahdollisuutta saada aikaan terveen käyttäytymisen muutos sähköisen viestinnän avulla yliopisto-opiskelijoille enintään kuusi kertaa viikossa 8 viikon ajan. Tästä toteutettavuustutkimuksesta saadut kokemukset vaikuttavat vaiheen 3 suunnitteluun.

Vaiheessa 3 mitataan opiskelijoiden elämäntapakäyttäytymisen parannuksia terveysvalmennuksen ja sähköisten palauteviestien seurauksena 8 viikon aikana vertaamalla heidän terveysindeksiään kontrolliryhmään, joka ei saa valmennus- ja sähköisiä palauteviestejä. Hyödyntämällä vaiheesta 2 saatuja kokemuksia, koehenkilöt, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, mutta eivät koehenkilöt, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään, saavat terveysvalmennusta ja sähköisiä viestejä jopa kuusi kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Ennen tätä interventiojaksoa ja sen jälkeen mitataan elämäntapavalintoja, antropometriaa, objektiivista harjoittelua ja unirytmiä koskevaa aktigrafiaa sekä sydämen kannalta merkityksellisiä laboratoriotutkimuksia. Interventioryhmän tietoja verrataan kontrolliryhmän tietoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Seton Hill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päätoiminen perustutkinto-opiskelija Seton Hill Universityssä
  • Ikäraja 18-30 vuotta
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa-aikainen opiskelu (alle 12 lukukauden tuntia ilmoittautumista)
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 30-vuotiaat
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Diagnosoitu syömishäiriö
  • diagnosoitu krooninen sairaus, kuten sydänsairaus (mukaan lukien sydämentahdistimen sijoitus), maha-suolikanavan sairaus, diabetes, keuhkosairaus
  • Muiden määrättyjen lääkkeiden kuin ehkäisypillereiden tai monivitamiinivalmisteiden ottaminen jatkuvasti
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi estää tutkimuksen suorittamisen (esimerkiksi ortopedinen tai neurologinen tila, joka estää tutkittavan pituuden tarkan mittaamisen).
  • Henkilöt, joilla on metalliset implantit (levyt jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sähköinen viestintä
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat terveysvalmennusta ja sähköisiä viestejä jopa kuusi kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: terveysvalmennus ja sähköinen viestintä
IPADia tai kannettavaa tietokonetta käyttämällä opiskelijat saavat sähköisiä viestejä, joiden tarkoituksena on kannustaa noudattamaan aiemmin terveysvalmentajien kanssa käydyissä keskusteluissa asetettuja käyttäytymistavoitteita. Viestit vastaanotetaan 3-6 kertaa viikossa 8 viikon interventiojakson ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyvät läpi kaikki samat perus- ja seurantatietojen mittaukset, mutta he eivät saa terveysvalmennusta ja sähköistä viestintää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpisteet henkilökohtaisten ruokavalion, harjoituksen, stressinhallinnan ja uniajan pidentämisen tavoitteiden noudattamisesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paraneminen määritetään laskemalla yhdistelmäpisteet prosentteina saavutuksista, jotka koskevat Arvioi lautasesi ruokavalion arviointia, harjoitusminuutteja, stressin vähentämistä koetun stressin asteikolla ja kokonaisuniaikaa koskevien tavoitteiden noudattamisessa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonhallinta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BMI:n ja kehon rasvaprosentin muutokset
8 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lipidipaneelin kemiallisessa profiilissa
8 viikkoa
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paastoglukoosin muutos
8 viikkoa
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos hemoglobiinissa A1C
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Walter Reed National Military Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Seton Hill University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 375278-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset terveysvalmennus ja sähköinen viestintä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia