Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seton Hill University--Personal Empowerment Program (SHU-PEP)

17. maj 2016 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center
Det er almindeligt anerkendt, at forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme kræver intervention så tidligt i menneskets levetid, som det er praktisk muligt. Et vindue af muligheder opstår i den tidlige voksenalder, når studerende opnår uafhængighed som unge voksne, der går på universitetet. I en trefaset undersøgelse vil denne undersøgelse evaluere universitetsstuderendes adfærdsmønstre inden for områderne kost, motion, stresshåndtering, rygning og søvn (fase 1). Oplyst med information fra fase 1 vil en pilotundersøgelse (fase 2) teste muligheden for at udføre en intervention hos universitetsstuderende bestående af en 8-ugers periode, hvor de studerende vil modtage op til seks sms'er (via telefon eller iPad) pr. uge, skræddersyet til at adressere de adfærdsproblemer, som eleven har identificeret som behov for forbedring, og som eleven har tilkendegivet et ønske om at lave forandringer. Ved at bruge erfaringer fra fase 2 vil et randomiseret, kontrolleret forsøg med 8 ugers intervention (fase 3) sammenligne interventionspersoner med kontroller for resultater af adfærdsændringer, mål for antropometriske data og serummarkører for kardiovaskulær risiko for at teste virkningen af intervention

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål at undersøge spørgsmålene om sundhedsadfærd inden for områderne kost, motion, stress og søvn. Vi sigter mod at forbedre sundhedsadfærd på disse områder ved at evaluere livsstilsvalg og kommunikationspræferencer med en trefaset undersøgelse. Fase 1 har det specifikke mål med livsstilsvurdering. Fase 1 vil evaluere kostvaner og valg, træningspraksis, opfattet stressniveau og mængde og timing af søvn ved hjælp af en webbaseret sundhedsundersøgelse. Det webbaserede undersøgelsesværktøj vil udfylde en sikker forskningsdatabase. Dataene vil omfatte demografiske oplysninger, antropometriske data, aktigrafiske data til at måle træningsniveauer og søvntid og laboratorieundersøgelser, der måler glukosemetabolisme, lipider og andre laboratoriemarkører til kardiovaskulær risikovurdering.

Fase 2 udgør et pilotstudie i et begrænset antal universitetsstuderende for at bestemme gennemførligheden af ​​at forårsage en sund adfærdsændring ved brug af elektroniske beskeder til universitetsstuderende op til seks gange om ugen over 8 uger. Erfaringerne fra denne forundersøgelse vil være grundlaget for udformningen af ​​fase 3.

Fase 3 vil måle forbedringer i elevernes livsstilsadfærd som følge af sundhedscoaching og elektroniske feedback-beskeder over en 8-ugers periode, hvor man sammenligner deres sundhedsindeks med en kontrolgruppe, der ikke modtager coaching og elektroniske feedback-beskeder. Ved at bruge erfaringer fra fase 2 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til en interventionsarm, men ikke forsøgspersoner, der er randomiseret til en kontrolarm, modtage sundhedscoaching og elektroniske beskeder med en hastighed på op til seks gange om ugen over en 8 ugers periode. Før og efter denne interventionsperiode vil der blive målt målinger af livsstilsvalg, antropometri, aktigrafi til objektiv træning og søvnmønstre samt hjerterelevante laboratorieundersøgelser. Data fra interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Seton Hill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsstuderende på Seton Hill University
  • Alder 18 til 30 år
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Deltidsstudium (mindre end 12 semestertimers tilmelding)
  • Under 18 år eller over 30 år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Diagnosticeret med kronisk medicinsk sygdom såsom hjertesygdom (herunder pacemakerplacering), mave-tarmsygdom, diabetes, lungesygdom
  • Indtagelse af anden ordineret medicin end p-piller eller multivitaminer løbende
  • Enhver tilstand, der kan udelukke evnen til at udføre undersøgelsens krav (for eksempel en ortopædisk eller neurologisk tilstand, der forhindrer den nøjagtige måling af et forsøgspersons højde).
  • Personer med metalimplantater (plader osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektronisk beskeder
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage sundhedscoaching og elektroniske beskeder med en hastighed på op til seks gange om ugen over en periode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: sundhedscoaching og elektroniske beskeder
Ved at bruge en iPAD eller notebook-pc vil eleverne modtage elektroniske beskeder, der har til formål at tilskynde til overholdelse af adfærdsmæssige mål, der tidligere er sat via diskussioner med sundhedscoacherne. Beskederne vil blive modtaget 3 til 6 gange om ugen i den 8 ugers interventionsperiode.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå alle de samme målinger for baseline- og opfølgningsdata, men vil ikke modtage intervention fra sundhedscoaching og elektroniske beskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensat score for overholdelse af personlige mål for kost, motion, stresshåndtering og udvidelse af søvntid.
Tidsramme: 8 uger
Forbedring vil blive bestemt ved at beregne en sammensat score for % opnåelse i overholdelse af mål sat for Vurder-din-plade kostvurdering, træningsminutter, stressreduktion efter opfattet stressskala og total søvntid.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstyring
Tidsramme: 8 uger
BMI og % kropsfedt ændringer
8 uger
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kemisk profil af lipidpanel
8 uger
Glucose metabolisme
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fastende glukose
8 uger
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hæmoglobin A1C
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seton Hill University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 375278-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med sundhedscoaching og elektroniske beskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger