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Seton Hill University - Programa de Capacitação Pessoal (SHU-PEP)

17 de maio de 2016 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
É amplamente reconhecido que a prevenção de doenças cardiovasculares requer intervenção o mais cedo possível na vida humana. Uma janela de oportunidade se apresenta no início da idade adulta, quando os alunos ganham independência como jovens adultos que frequentam a universidade. Numa investigação trifásica, este estudo irá avaliar os padrões comportamentais de universitários nos domínios da alimentação, exercício, gestão do stress, tabagismo e sono (fase 1). Informado com as informações da fase 1, um estudo piloto (fase 2) testará a viabilidade de realizar uma intervenção em estudantes universitários que consiste em um período de 8 semanas durante o qual os alunos receberão até seis mensagens de texto (por telefone ou iPad) por semana, adaptado para abordar os problemas comportamentais que o aluno identificou como necessitando de melhorias e para os quais o aluno indicou o desejo de fazer mudanças. Usando as lições aprendidas na fase 2, um estudo randomizado e controlado da intervenção de 8 semanas (fase 3) irá comparar sujeitos de intervenção com controles para resultados de mudança de comportamento, medidas de dados antropométricos e marcadores séricos de risco cardiovascular para testar o impacto da intervenção

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta proposta visa estudar as questões dos comportamentos de saúde nos domínios da alimentação, exercício, stress e sono. Nosso objetivo é melhorar os comportamentos de saúde nesses domínios, avaliando as escolhas de estilo de vida e as preferências de comunicação com uma investigação de três fases. A Fase 1 tem como objetivo específico a avaliação do estilo de vida. A Fase 1 avaliará hábitos e escolhas dietéticas, práticas de exercícios, níveis percebidos de estresse e quantidade e tempo de sono utilizando uma pesquisa de saúde baseada na web. A ferramenta de pesquisa baseada na web preencherá um banco de dados de pesquisa seguro. Os dados incluirão informações demográficas, dados antropométricos, dados actigráficos para medir os níveis de exercício e tempo de sono e estudos laboratoriais que medem o metabolismo da glicose, lipídios e outros marcadores laboratoriais para avaliação de risco cardiovascular.

A Fase 2 constitui um estudo piloto em um número limitado de estudantes universitários para determinar a viabilidade de causar mudança de comportamento saudável com o uso de mensagens eletrônicas para estudantes universitários até seis vezes por semana durante 8 semanas. A experiência deste estudo de viabilidade informará o projeto da Fase 3.

A Fase 3 medirá as melhorias nos comportamentos de estilo de vida dos alunos como resultado do treinamento de saúde e das mensagens eletrônicas de feedback durante um período de 8 semanas, comparando seus índices de saúde com um grupo de controle que não recebe o treinamento e as mensagens eletrônicas de feedback. Utilizando as lições aprendidas na Fase 2, os indivíduos randomizados para um braço de intervenção, mas não os randomizados para um braço de controle, receberão treinamento de saúde e mensagens eletrônicas até seis vezes por semana durante um período de 8 semanas. Antes e depois deste período de intervenção, medidas de escolhas de estilo de vida, antropometria, actigrafia para exercícios objetivos e padrões de sono e estudos laboratoriais relevantes para o coração serão medidos. Os dados do grupo intervenção serão comparados com os do grupo controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Seton Hill University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante de graduação em tempo integral na Seton Hill University
  • Idade 18 a 30 anos
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Estudo em meio período (menos de 12 horas semestrais de inscrição)
  • Menores de 18 anos ou maiores de 30 anos
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • transtorno alimentar diagnosticado
  • Diagnosticado com doença médica crônica, como doença cardíaca (incluindo colocação de marca-passo), doença gastrointestinal, diabetes, doença pulmonar
  • Tomar medicamentos prescritos, exceto pílulas anticoncepcionais ou multivitaminas, de forma contínua
  • Qualquer condição que possa impedir a capacidade de realizar os requisitos do estudo (por exemplo, uma condição ortopédica ou neurológica que impeça a medição precisa da altura de um indivíduo).
  • Pessoas com implantes metálicos (placas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mensagens Eletrônicas
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção receberão treinamento de saúde e mensagens eletrônicas até seis vezes por semana durante um período de 8 semanas.
Comportamental: coaching de saúde e mensagens eletrônicas
Usando um iPAD ou notebook, os alunos receberão mensagens eletrônicas destinadas a incentivar a adesão a metas comportamentais previamente definidas por meio de discussões com os treinadores de saúde. As mensagens serão recebidas 3 a 6 vezes por semana durante o período de intervenção de 8 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos randomizados para o braço de controle passarão por todas as mesmas medições para dados iniciais e de acompanhamento, mas não receberão a intervenção de treinamento de saúde e mensagens eletrônicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma pontuação composta para adesão a metas pessoais para dieta, exercício, controle do estresse e expansão do tempo de sono.
Prazo: 8 semanas
A melhoria será determinada pelo cálculo de uma pontuação composta para % de realização em conformidade com as metas definidas para avaliação dietética de avaliação de seu prato, minutos de exercício, redução de estresse pela escala de estresse percebido e tempo total de sono.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de peso
Prazo: 8 semanas
Alterações de IMC e % de gordura corporal
8 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
Mudança no perfil químico do painel lipídico
8 semanas
Metabolismo da Glicose
Prazo: 8 semanas
Alteração na glicemia de jejum
8 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: 8 semanas
Alteração na hemoglobina A1C
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Walter Reed National Military Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seton Hill University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 375278-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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