Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Seton Hill Egyetem – Személyes Empowerment Program (SHU-PEP)

2016. május 17. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center
Széles körben elismert tény, hogy a szív- és érrendszeri megbetegedések megelőzése az emberi élet korai szakaszában beavatkozást igényel. A lehetőség a korai felnőttkorban jelenik meg, amikor a diákok függetlenségre tesznek szert, mint az egyetemre járó fiatal felnőttek. Ez a tanulmány egy háromfázisú vizsgálat során értékeli az egyetemi hallgatók viselkedési mintáit az étrend, a testmozgás, a stresszkezelés, a dohányzás és az alvás területén (1. fázis). Az 1. fázisból származó információk alapján egy kísérleti tanulmány (2. fázis) teszteli az egyetemi hallgatók körében végzett beavatkozás megvalósíthatóságát, amely egy 8 hetes időszakból áll, amely alatt a hallgatók legfeljebb hat szöveges üzenetet kapnak (telefonon vagy iPaden) héten, azokra a viselkedési problémákra szabva, amelyeket a tanuló fejlesztésre szorulóként azonosított, és amelyekben a tanuló jelezte, hogy változtatni szeretne. A 2. fázisban levont tanulságok felhasználásával a 8 hetes beavatkozás (3. fázis) randomizált, ellenőrzött vizsgálata összehasonlítja a beavatkozó alanyokat a kontrollokkal a viselkedésváltozás kimenetelével, az antropometriai adatokkal és a kardiovaszkuláris kockázat szérummarkereivel, hogy tesztelje a beavatkozás hatását. közbelépés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javaslat célja az egészségmagatartás kérdéseinek tanulmányozása az étrend, a testmozgás, a stressz és az alvás területén. Célunk az egészségmagatartás javítása ezeken a területeken az életmódválasztás és a kommunikációs preferenciák háromfázisú vizsgálatával. Az 1. fázis konkrét célja az életmód felmérése. Az 1. fázis a táplálkozási szokásokat és választásokat, a testmozgási gyakorlatokat, az észlelt stresszszinteket, valamint az alvás mennyiségét és időzítését értékeli egy webalapú egészségügyi felmérés segítségével. A webalapú felmérési eszköz biztonságos kutatási adatbázist tölt fel. Az adatok demográfiai információkat, antropometriai adatokat, aktigráfiai adatokat a testmozgás szintjének és az alvási idő mérésére, valamint a glükóz anyagcserét, a lipideket és egyéb laboratóriumi markereket mérő laboratóriumi vizsgálatokat tartalmaznak a szív- és érrendszeri kockázatok felméréséhez.

A 2. fázis egy kísérleti vizsgálat, amelyben korlátozott számú egyetemi hallgató vett részt annak meghatározására, hogy lehetséges-e az egészséges viselkedés megváltoztatása az egyetemi hallgatóknak szóló elektronikus üzenetküldés használatával, 8 héten keresztül legfeljebb heti hat alkalommal. Az e megvalósíthatósági tanulmányból származó tapasztalatok a 3. fázis tervezésénél fognak alapul szolgálni.

A 3. fázis a tanulók életmódbeli viselkedésének javulását méri az egészségügyi coaching és az elektronikus visszajelzések eredményeként egy 8 hetes időszak alatt, összehasonlítva egészségi mutatóikat egy kontrollcsoporttal, amely nem kapja meg a coaching és elektronikus visszacsatolási üzeneteket. A 2. fázis tanulságait felhasználva az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok, de nem a kontrollkarba randomizált alanyok, 8 hetes időszakon keresztül legfeljebb heti hat alkalommal kapnak egészségügyi tanácsadást és elektronikus üzeneteket. A beavatkozási időszak előtt és után mérik az életmódválasztást, az antropometriát, az aktigráfiát az objektív testmozgás és az alvási szokások meghatározásához, valamint a szívreleváns laboratóriumi vizsgálatokat. Az intervenciós csoport adatait összehasonlítják a kontrollcsoport adataival.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Seton Hill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Seton Hill Egyetem nappali tagozatos hallgatója
  • 18-30 éves korig
  • Egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Részidős tanulmányok (kevesebb, mint 12 félévi beiratkozási óra)
  • 18 év alatti vagy 30 év feletti
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Étkezési zavart diagnosztizáltak
  • Krónikus betegséggel diagnosztizáltak, mint például szívbetegség (beleértve a pacemaker elhelyezését), gyomor-bélrendszeri betegség, cukorbetegség, tüdőbetegség
  • Fogamzásgátló tablettáktól és multivitaminoktól eltérő, felírt gyógyszerek folyamatos szedése
  • Minden olyan állapot, amely kizárhatja a vizsgálat követelményeinek teljesítését (például ortopédiai vagy neurológiai állapot, amely megakadályozza az alany magasságának pontos mérését).
  • Fém implantátummal rendelkező személyek (lemezek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Elektronikus üzenetküldés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 8 hetes időszakon keresztül legfeljebb heti hat alkalommal kapnak egészségügyi tanácsadást és elektronikus üzeneteket.
Viselkedési: egészségügyi coaching és elektronikus üzenetküldés
IPAD vagy notebook PC használatával a tanulók elektronikus üzeneteket kapnak, amelyek célja az egészségügyi edzőkkel folytatott megbeszélések során meghatározott viselkedési célok betartásának ösztönzése. Az üzeneteket hetente 3-6 alkalommal kapják meg a 8 hetes beavatkozási időszakban.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok ugyanazon a mérésen esnek át az alap- és nyomon követési adatok tekintetében, de nem részesülnek egészségügyi tanácsadásban és elektronikus üzenetküldésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett pontszám a diétával, testmozgással, stresszkezeléssel és az alvási idő meghosszabbításával kapcsolatos személyes célok betartásáért.
Időkeret: 8 hét
A javulást úgy határozzák meg, hogy az Értékeld a tányérod étrendjét, az edzésperceket, a Stresszcsökkentés az észlelt stressz skála alapján és a teljes alvásidőben meghatározott célok betartásában elért százalékos eredményt összevont pontszámmal határozzák meg.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlykezelés
Időkeret: 8 hét
A BMI és a testzsír százalékos változása
8 hét
Lipid profil
Időkeret: 8 hét
A lipidpanel kémiai profiljának változása
8 hét
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 8 hét
Az éhomi glükóz változása
8 hét
Hemoglobin A1C
Időkeret: 8 hét
A hemoglobin A1C változása
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Walter Reed National Military Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Seton Hill University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 375278-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése