Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace zánětlivých a fibrotických biomarkerů u pacientů s PBC a NAFLD

10. června 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Primární biliární cirhóza (PBC) je progresivní autoimunitní onemocnění biliárních epiteliálních buněk vedoucí ke biliární cirhóze. PBC se vyznačuje 90% převahou žen, vysokými titry sérových antimitochondriálních autoprotilátek (AMA) namířených proti podjednotce E2 komplexu pyruvátdehydrogenázy a důkazy z lidských i myších modelů naznačují, že T-buňky, zejména shluk diferenciace (CD) 8+ T buněk, jsou klíčové pro destrukci žlučovodů. Klinické studie klasických imunosupresivních léků včetně kortikosteroidů, azathioprinu, metotrexátu a takrolimu však byly z velké části neúspěšné ve změně průběhu onemocnění. Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, neléčebnou studii role imunitních odpovědí u pacientů s PBC.

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a jeho těžší forma, nealkoholická steatohepatitida (NASH) jsou častá, často „tichá“ onemocnění jater. NASH připomíná alkoholické onemocnění jater, ale vyskytuje se u lidí, kteří pijí málo nebo žádný alkohol. Hlavním rysem NASH je tuk v játrech spolu se zánětem a fibrózou. NASH může být závažný a může vést k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu. Deset až 20 procent Američanů má NAFLD, přičemž NASH postihuje 2 až 5 procent Američanů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé prospektivně shromažďovat demografická, klinická a laboratorní data a krevní vzorky pro výzkumné účely u 45 pacientů s PBC a 50 mužů a žen s NAFLD. Diagnóza PBC a NAFLD a klinický stav budou hodnoceny elastografií magnetickou rezonancí (MR), přechodnou elastografií (FibroScan®) a krevní laboratorní analýzou včetně antimitochondriálních protilátek (AMA), antinukleárních protilátek (ANA), imunoglobulinů, kompletního krevního obrazu (CBC), komplexní metabolický panel (CMP) a koagulační opatření). Kromě toho bude pacientům odebráno sérum a krev při první návštěvě a ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci. Vzorky séra a krve budou použity k měření množství sérových cytokinů a analýze transkriptomu. Pro srovnání, 95 věkových (+/- 5 let) a pohlaví shodných kontrol bez PBC bude přijato pro klinickou laboratorní analýzu cytokinů a genové exprese. Kontrolním subjektům bude odebrána krev v jednom časovém bodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potvrzená diagnóza PBC

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny primární biliární cirhózy:

  • Diagnóza PBC založená na alespoň 2 ze 3 kritérií: titr AMA > 1:40; alkalická fosfatáza > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) po dobu alespoň 6 měsíců; a nálezy jaterní biopsie v souladu s PBC
  • 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších doprovodných onemocnění jater včetně virové hepatitidy, primární sklerotizující cholangitidy (PSC), alkoholického onemocnění jater, Wilsonovy choroby, hemochromatózy nebo Gilbertova syndromu.
  • Předchozí transplantace jater
  • Použití imunosupresiv do 6 měsíců ode dne 0, včetně azathioprinu, prednisonu, prednisolonu, budesonidu, cyklosporinu, takrolimu, methotrexátu nebo mykofenolátmofetilu.
  • Použití biologických látek včetně protibuněčné a anticytokinové terapie během 12 měsíců.

Kritéria zahrnutí pro kontrolní subjekty

  • Absence onemocnění jater nebo zánětlivých stavů
  • 18 let a starší.

Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty

  • Přítomnost doprovodných onemocnění jater včetně PBC, virové hepatitidy, PSC, alkoholického onemocnění jater, Wilsonovy choroby, hemochromatózy nebo Gilbertova syndromu.
  • Předchozí transplantace jater
  • Použití imunosupresiv do 6 měsíců, včetně azathioprinu, prednisonu, prednisolonu, budesonidu, cyklosporinu, takrolimu, methotrexátu nebo mykofenolátmofetilu.
  • Použití biologických látek včetně protibuněčné a anticytokinové terapie během 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární biliární cirhóza
Subjekty splňující mezinárodně uznávaná kritéria pro diagnostiku primární biliární cirhózy
Jiný: Návštěva kliniky
Odběr krve každé 3 měsíce; každoroční průzkumy kvality života a zobrazování
Řízení
Jedinci bez známek primární biliární cirhózy, onemocnění jater nebo zánětlivého stavu, kteří mají podobnou distribuci věku a pohlaví jako skupina s primární biliární cirhózou
Jiný: Základní návštěva
Odběr krve a průzkumy kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypová analýza
Časové okno: 2 roky
Srovnání fenotypů PBC definovaných odpovědí alkalické fosfatázy na léčbu a stupněm fibrózy stanoveným přechodnou elastografií. Kromě toho bude k identifikaci fenotypové stratifikace subjektu s využitím dat exprese cytokinů a genů ve výchozím stavu použita analýza základních komponent (PCA) a negativní faktorizace matrice (NMF). Alkalická fosfatáza (ALP) bude porovnána mezi těmito třídami, aby se určilo, zda existuje souvislost mezi třídami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza zobrazování jater
Časové okno: 2 roky
Přechodná elastografie (FibroScan) a MR elastografie zajistí měření tuhosti jater. Metriky tuhosti jater budou uvedeny v tabulce pro každý ze tří časových bodů a posouzeny pro změnu.
2 roky
Poranění flebotomie
Časové okno: 2 roky
Počet zranění vzniklých v důsledku flebotomie během studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 703097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návštěva kliniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit