Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBMI – Klinická studie o CHOPN (Emera003COPD)

4. března 2021 aktualizováno: EmeraMed

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, zkřížená, pilotní studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby NBMI u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Pilotní studie zkoumající bezpečnost léčby pomocí antioxidantu a chelátoru kovů NBMI u pacientů s CHOPN.

Výzkumný produkt: NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoethyl)isoftalamid), INN: Emeramid

Indikace: Mírná, střední a těžká CHOPN s bronchitidou

Randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, jednou denně po dobu 14 dnů pilotní studie u subjektů s CHOPN s bronchitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk mezi 45 a 75 lety, včetně
  2. Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit > 6 měsíců před screeningovou návštěvou, s kuřáckou historií alespoň 10 let v balení
  3. Diagnostika CHOPN podle GOLD stadia I-III, tzn. Post-beta-2-agonista FEV1/FVC < 0,70 a post-beta-2-agonista FEV1 >30 % předpokládané hodnoty
  4. Aktivní symptomatická CHOPN s celkovým skóre testu COPD (CAT) >10
  5. Bronchitida s kašlem a tvorbou sputa během mnoha dnů posledního měsíce a nejméně tři měsíce během posledního roku
  6. Podepsal informovaný souhlas s účastí
  7. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrhy návštěv a další pokyny týkající se studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s > 2 exacerbacemi CHOPN vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci během posledního roku
  2. Pacient s exacerbací CHOPN vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci během posledních 4 týdnů
  3. Nová medikace nebo změna dávky pro léčbu CHOPN během 4 týdnů před randomizací (chronická léčba stabilní dávkou je povolena)
  4. Pokračující léčba systémovými steroidy, antibiotiky, kyslíkovou léčbou, N-acetylcysteinem (NAC) nebo roflumilastem do 4 týdnů od randomizace
  5. Klinicky významné srdeční selhání, srdeční infarkt, mrtvice nebo TIA během 12 měsíců od screeningu studie
  6. Průběžná léčba warfarinem při screeningové návštěvě
  7. Pokračující léčba léky, které jsou metabolizovány nebo eliminovány prostřednictvím systému CYP P450, což by mohlo způsobit lékovou interakci s hodnoceným přípravkem, jak posoudil zkoušející, do 2 týdnů od randomizace
  8. Pokračující léčba léky obsahujícími kovy, jako jsou doplňky železa, lithium léky nebo antacida, do 2 týdnů od randomizace
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek/drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  10. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekty riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  11. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie nebo hematologie v době screeningu, jak posoudil zkoušející
  12. Celková alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin > horní hranice normy (ULN) při screeningu
  13. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, včetně anamnézy přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako NBMI
  14. Alergie/přecitlivělost na hydrogensiřičitany v anamnéze (např. červené/bílé víno)
  15. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce (tj. jedné z následujících: kombinovaná hormonální antikoncepce a gestagen-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
14denní léčba NBMI 300 mg/den
Lék: Emeramid
Lipofilní, membránou procházející chelátor kovů a antioxidant
Ostatní jména:
  • NBMI
  • Irminix
Komparátor placeba: Placebo
14denní léčba placebem
Lék: Placebo
14denní léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost - Nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou CHOPN. Nežádoucí účinky z hlediska frekvence a závažnosti ve srovnání s léčbou placebem.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel – změny od výchozí hodnoty v dotazníku o kašli v Leicesteru ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na kašel u pacientů se středně těžkou a těžkou CHOPN. Změny od výchozí hodnoty v dotazníku o kašli v Leicesteru ve srovnání s léčbou placebem.
14 dní
Individuální symptomy CAT – Změny od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny oproti výchozí hodnotě v testu hodnocení CHOPN (CAT) ve srovnání s léčbou placebem.
14 dní
Individuální symptomy mMRC – změny oproti výchozí hodnotě v upravené škále dušnosti Medical Research Council (mMRC) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny oproti výchozí hodnotě v modifikované škále dušnosti Medical Research Council (mMRC) ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
Individuální symptomy 6minutový test chůze - Změny oproti výchozí hodnotě v měření 6minutového testu chůze ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny oproti výchozí hodnotě v 6minutovém testu chůze ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
Individuální symptomy MDP – změny od výchozí hodnoty v multidimenzionálním profilu dušnosti (MDP) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny od výchozí hodnoty v multidimenzionálním profilu dušnosti (MDP) ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
Laboratoř – Změny od výchozích hodnot standardních hematologických a klinických chemických laboratorních analýz (např. krev, ledviny, játra, infekce) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Ke zkoumání účinnosti denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny oproti výchozí hodnotě standardních hematologických a klinicko-chemických laboratorních analýz (např. krev, ledviny, játra, infekce) ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
Vitální funkce – Změny vitálních funkcí od výchozích hodnot (včetně saturace kyslíkem (spO2), krevní tlak, puls, tělesná hmotnost) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty (vč. saturace kyslíkem (spO2), krevní tlak, puls, tělesná hmotnost) ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
FEV funkce plic – změny od výchozí hodnoty v pre-, po bronchodilataci a FVC ve srovnání s léčbou placebem.
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na plicní funkce u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou CHOPN na změny od výchozí hodnoty v pre-, po bronchodilataci a FVC ve srovnání s léčbou placebem.
14 dní
Funkce plic St. Jiří – změny od výchozí hodnoty v respiračním dotazníku St. Jiří ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na plicní funkce u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou CHOPN na změny oproti výchozí hodnotě v respiračním dotazníku St. George ve srovnání s léčbou placebem
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EmeraMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Emera003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Emeramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit