Denní glykemická variabilita u křehkých nebo invalidních starších pacientů s diabetem nad 75 let léčených bazálním inzulínem (VARQUOGLY)
Bazální inzulín je široce používán u starších pacientů s diabetem. Lidský inzulín Neutral Protamine Hagedorn (NPH) byl navržen jako bazální inzulín u starších (75 let nebo starších) křehkých a závislých pacientů kvůli jeho kratšímu účinku. Žádná studie však neanalyzovala glykemický profil u starších subjektů podle použitého bazálního inzulínu, zejména u křehkých nebo invalidních pacientů.
Cílem této studie je měření intradenní glykemické variability podle bazálního inzulínu (lidský NPH nebo dlouhodobě působící analoga) u starších (75 a starších) křehkých nebo invalidních pacientů s diabetem pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy.
Přehled studie
Detailní popis
Zvýšená prevalence diabetes mellitus z velké části souvisí se stárnutím: ve Francii bylo v roce 2009 26 % pacientů s diabetem ve věku 75 let nebo více. Kromě toho je prevalence diabetu zvláště vysoká mezi subjekty v ústavní péči, přičemž více než polovina z nich je léčena inzulínem.
Diabetes je zdrojem omezení aktivit a omezení účasti od časných stadií onemocnění a je zodpovědný za 10 % přímých zdravotních nákladů, přičemž vyšší náklady jsou u starších pacientů nebo pacientů léčených inzulínem.
Starší pacienti s diabetem mohou být robustní (zcela nezávislí), křehcí nebo postižení. Studie s pacienty ve věku 75 let nebo staršími zahrnovaly především robustní subjekty. Přesto jsou starší pacienti s diabetem častěji křehcí a velká část má odlišný metabolický profil než mladší pacienti: jsou štíhlejší a častěji trpí beta-buněčnou insuficiencí. Křehcí nebo závislí pacienti mohou mít také jiný nutriční stav než robustní pacienti. Je tedy obtížné extrapolovat to, co je známo o glykemickém profilu u robustních a mladých starších (65-74 let) pacientů léčených inzulínem na křehké a závislé starší pacienty (>74 let).
Systémy kontinuálního monitorování hladiny glukózy v krvi dávají možnost měřit v průběhu dne změny glukózy v krvi v reálném životě a zejména noční hypoglykémii u těchto pacientů léčených různými typy bazálních inzulínů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33600
- University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo rovný 75 let,
- Diabetes mellitus diagnostikovaný nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 7 % nebo 2 glykémie nalačno > až 1,26 g/l,
- Léčba bazálním inzulinem spojeným nebo nekombinovaným s metforminem (jedna nebo dvě injekce denně, ráno a/nebo večer před jídlem)
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
- svobodný souhlas, informovaný a podepsaný účastníkem nebo zástupcem pacienta a zkoušejícího,
- Pacient ve 4. nebo vyšší kategorii křehkosti podle Rockwooda.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nosit kontinuální monitorovací systém glukózy,
- totální autonomie (mobilita podle Rosowovy a Breslauovy škály, instrumentální aktivity denního života podle Lawtonovy škály, aktivity každodenního života podle Barthelova skóre),
- Léčba inzulinosekretory inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4, analogy glukagonu podobného peptidu-1, sulfonylmočovinou) nebo rychlým inzulínem (lidský nebo rychlý analog),
- denní dávka bazálního inzulínu se změnou o 20 % nebo více za posledních 7 dní,
- Současná léčba kortikosteroidy,
- Akutní patologie za posledních 7 dní:
- Infekce léčena antibiotiky
- Nová mrtvice za posledních 7 dní
- Kardiorespirační dekompenzace: změna denní dávky diuretik nebo oxygenoterapie během posledních 7 dnů,
- klinicky nestabilní pacienti podle posouzení zkoušejícího,
- Poruchy chování, jako je agitovanost/agresivita podle Neuropsychiatrického inventáře (NPI),
- Všichni lidé, kteří jsou pod právní ochranou,
- Všichni lidé, kteří nebudou moci dokončit studium,
- V současné době se účastní další klinické studie, která zkoumá.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Human Neutral Protamin Hagedorn (NPH)
Zařazení bude stratifikováno do 2 skupin podle typu bazálního inzulinu na začátku studie (poměr 1:1): NPH lidský inzulin / Dlouhodobě působící bazální inzulinová analoga.
Typ inzulinu se tímto protokolem nezmění.
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy po dobu 120 hodin.
|
|
Experimentální: Dlouhodobě působící analoga bazálního inzulínu
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy po dobu 120 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intradenní glykemická variabilita měřená průměrem MAGE indexu (střední amplituda glykemických exkurzí) každý den využitelného záznamu účastníkem.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intradenní glykemická variabilita měřená průměrnou směrodatnou odchylkou glykémie každý den využitelného záznamu účastníkem
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Mezidenní variabilita glukózy hodnocená průměrnými rozdíly za den na účastníka pro každý den využitelného záznamu
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Průměrný počet denních hypoglykémií definovaných glykémií <0,60 g/l od 7:00 do 22:00 za všechny využitelné dny záznamu
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Průměrný počet nočních hypoglykémií, definovaný glykémií < 0,60 g/l mezi 22. a 7. hodinou za každý den využitelného záznamu
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Průměrná doba (minuty/den) za den proběhnutí hypoglykémie (<0,60 g/l)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Nutriční stav: složená výsledná míra skládající se z více měření s mini nutričním hodnocením, obvod lýtka, obvod břicha, albumin
Časové okno: Při zařazení
|
Při zařazení
|
|
Funkční stav: složená výsledná míra sestávající z více měření se stupnicí Rosow a Breslau, Lawtonova stupnice instrumentálních činností každodenního života, skóre Barthel pro hodnocení skóre aktivit každodenního života a stupnice SPPB
Časové okno: Při zařazení
|
Při zařazení
|
|
Hodnocení kognice pomocí mini zkoušky duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Při zařazení
|
Při zařazení
|
|
Úroveň křehkosti (kritéria Rockwood)
Časové okno: Při zařazení
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2014/08
- 2014-A01765-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy