Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat farmakologické účinky, hladiny léku v krvi a bezpečnost nitroděložního systému Uvolnění studijního léku BAY1007626 ve srovnání s Mirenou a Jaydess u zdravých mladých žen léčených po dobu 90 dnů za účelem stanovení dávky léku pro další vývoj

2. června 2019 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami pro zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti nitroděložního systému uvolňujícího BAY 1007626 ve srovnání s Mirenou a Jaydess v kombinovaném důkazu konceptu a Studie zjišťování dávek u zdravých žen před menopauzou léčených po dobu 90 dnů

Zkoumání farmakologických účinků, hladin léku v krvi a bezpečnosti nitroděložního systému uvolňujícího studovaný lék BAY1007626 ve srovnání s Mirenou a Jaydess u zdravých mladých žen léčených po dobu 90 dnů za účelem stanovení dávky léku pro další vývoj

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 10115
      • Hamburg, Německo, 22159
      • Hamburg, Německo, 22351
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT2 7BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý ženský subjekt.
  • Ochota používat během studia nehormonální metody antikoncepce.
  • To platí během cyklu předcházejícího cyklu předběžného ošetření až do konce následného sledování.
  • Věk při screeningu: 18-40 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu: ≥ 18 a ≤ 32 kg/m².
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v biopsii endometria před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
  • Jakákoli přítomnost nebo historie známých nebo suspektních maligních nádorů, zejména jakéhokoli známého nebo suspektního karcinomu prsu nebo jiného karcinomu citlivého na progestin.
  • Jakákoli přítomnost nebo historie známých nebo suspektních benigních nádorů jater nebo hypofýzy nebo nadledvin.
  • Amenorea (z neznámého důvodu, ne amenorea v důsledku hormonální léčby) po dobu delší než 3 měsíce během 6 měsíců před prvním screeningovým vyšetřením.
  • Použití krátkodobě působících přípravků obsahujících pohlavní hormony během cyklu předcházejícího cyklu před léčbou (orální, transdermální, intravaginální, IUS).
  • Užívání dlouhodobě působících přípravků obsahujících pohlavní hormony během 40 týdnů před prvním screeningovým vyšetřením (jakýkoli dlouhodobě působící injekční přípravek nebo implantát).

Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření (např. výrazná varikóza, tromboflebitida a známky periferních oběhových poruch).

Menstruační poruchy s podezřením na ovariální selhání (např. oligomenorea, amenorea, hypomenorea).

  • Známé nepravidelnosti krvácení
  • Současné nebo recidivující zánětlivé onemocnění pánve, včetně zánětlivého onemocnění pánve během 6 měsíců před zavedením IUS a jakékoli aktivní pohlavně přenosné onemocnění.
  • Anovulační cyklus před léčbou (ovulaci je nutné pozorovat nejpozději do 27. dne).
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: BAY1007626, nízké uvolnění
Nitroděložní tělísko s nízkou rychlostí uvolňování in vitro
Lék: BAY1007626
Nitroděložní tělísko se 4 různými rychlostmi uvolňování in vitro (nízká, nízká až střední, střední, vysoká)
Experimentální: Rameno 2: BAY1007626, nízké až střední uvolnění
Nitroděložní tělísko s nízkou až střední rychlostí uvolňování in vitro
Lék: BAY1007626
Nitroděložní tělísko se 4 různými rychlostmi uvolňování in vitro (nízká, nízká až střední, střední, vysoká)
Experimentální: Rameno 3: BAY1007626, střední uvolnění
Nitroděložní tělísko se střední rychlostí uvolňování in vitro
Lék: BAY1007626
Nitroděložní tělísko se 4 různými rychlostmi uvolňování in vitro (nízká, nízká až střední, střední, vysoká)
Experimentální: Rameno 4: BAY 1007626, vysoké uvolnění
Nitroděložní tělísko s vysokou rychlostí uvolňování in vitro
Lék: BAY1007626
Nitroděložní tělísko se 4 různými rychlostmi uvolňování in vitro (nízká, nízká až střední, střední, vysoká)
Aktivní komparátor: Rameno 5: Levonorgestrel, Jaydess
Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (Jaydess)
Lék: Jaydess
Jaydess: Nitroděložní tělísko s nominálním uvolňováním in vitro 12 µg levonorgestrelu/den
Aktivní komparátor: Rameno 6: Levonorgestrel, Mirena
Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (Mirena)
Lék: Mirena
Mirena: Nitroděložní tělísko s nominálním uvolňováním in vitro 20 µg levonorgestrelu/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů krvácení a špinění
Časové okno: Denně zaznamenávané během 90denního období léčby
Denně zaznamenávané během 90denního období léčby
Účinky progestinů na histologii endometria
Časové okno: Údaje odvozené z biopsií odebraných v cyklu před léčbou, během léčby (mezi 42. a 90. dnem léčby) a během sledování (do max. 40 dnů po odstranění IUS).
Histologie endometria bude hodnocena podle standardizovaných kritérií odvozených z Blausteinovy ​​standardní učebnice patologie a kritérií pro účinky sekrečního typu způsobené exogenními progestiny po intrauterinní aplikaci.
Údaje odvozené z biopsií odebraných v cyklu před léčbou, během léčby (mezi 42. a 90. dnem léčby) a během sledování (do max. 40 dnů po odstranění IUS).
Ovulace (ano/ne)
Časové okno: Doba léčby 90 dní
Doba léčby 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: cyklus před léčbou dny 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, období léčby dny 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
cyklus před léčbou dny 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, období léčby dny 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
Charakterizace krvácení (intenzita, vzorec)
Časové okno: Po dobu 90 dnů léčby
Klasifikováno pomocí 5stupňové stupnice od „žádné“ po „těžké“
Po dobu 90 dnů léčby
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Opakovaně po dobu 90 dnů
Opakovaně po dobu 90 dnů
Hladiny progesteronu v séru
Časové okno: Opakovaně po dobu 90 dnů
Opakovaně po dobu 90 dnů
Hladiny luteinizačního hormonu v séru
Časové okno: Opakovaně po dobu 90 dnů
Opakovaně po dobu 90 dnů
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu v séru
Časové okno: Opakovaně po dobu 90 dnů
Opakovaně po dobu 90 dnů
Funkce děložního čípku (Inslerovo skóre)
Časové okno: den cyklu 6,9,12,15,18,23,24,27,40, dny ošetření 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
Funkce děložního čípku je klasifikována pomocí 4krokového Insler skóre
den cyklu 6,9,12,15,18,23,24,27,40, dny ošetření 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: až 5 měsíců
až 5 měsíců
Cmax BAY1007626
Časové okno: doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
AUC BAY1007626
Časové okno: doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
T1/2 z BAY1007626
Časové okno: doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15731
  • 2013-003980-74 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení