Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skutków farmakologicznych, poziomów leku we krwi i bezpieczeństwa systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego badany lek BAY1007626 w porównaniu z systemem Mirena i Jaydess u zdrowych młodych kobiet leczonych przez 90 dni w celu określenia dawki leku potrzebnej do dalszego rozwoju

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą porównawczą badanie z pojedynczą ślepą próbą i prowadzonymi w grupach równoległych w celu zbadania farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego BAY 1007626, w porównaniu z systemami Mirena i Jaydess, w połączonym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji i Badanie ustalania dawki u zdrowych kobiet przed menopauzą leczonych przez 90 dni

Badanie działania farmakologicznego, stężenia leku we krwi i bezpieczeństwa systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego badany lek BAY1007626 w porównaniu z Mirena i Jaydess u zdrowych młodych kobiet leczonych przez 90 dni w celu ustalenia dawki leku do dalszego rozwoju

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Hamburg, Niemcy, 22159
      • Hamburg, Niemcy, 22351
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta.
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji w trakcie badania.
  • Dotyczy to cyklu poprzedzającego cykl leczenia wstępnego do końca okresu kontrolnego.
  • Wiek w momencie projekcji: 18-40 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego: ≥ 18 i ≤ 32 kg/m².
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w biopsji endometrium wykonanej przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne.
  • Jakakolwiek obecność lub historia znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych, zwłaszcza jakiegokolwiek znanego lub podejrzewanego raka piersi lub innego raka wrażliwego na progestagen.
  • Jakakolwiek obecność lub historia znanych lub podejrzewanych łagodnych guzów wątroby lub przysadki mózgowej lub nadnerczy.
  • Brak miesiączki (z nieznanej przyczyny, nie związany z leczeniem hormonalnym) trwający dłużej niż 3 miesiące w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie preparatów krótkodziałających zawierających hormony płciowe w cyklu poprzedzającym cykl przedzabiegowy (doustnie, przezskórnie, dopochwowo, IUS).
  • Stosowanie długo działających preparatów zawierających hormony płciowe w ciągu 40 tygodni przed pierwszym badaniem przesiewowym (dowolny długodziałający preparat do wstrzykiwań lub implant).

Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego (np. wyraźne żylaki, zakrzepowe zapalenie żył i objawy zaburzeń krążenia obwodowego).

Zaburzenia miesiączkowania z podejrzeniem niewydolności jajników (np. skąpe miesiączki, brak miesiączki, hipomenorrhea).

  • Znane nieregularne krwawienia
  • Obecna lub nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej, w tym choroba zapalna miednicy mniejszej w ciągu 6 miesięcy przed założeniem IUS i jakakolwiek czynna choroba przenoszona drogą płciową.
  • Bezowulacyjny cykl leczenia wstępnego (owulacja musi nastąpić najpóźniej do 27. dnia).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: BAY1007626, stan niski
Wkładka wewnątrzmaciczna o niskiej szybkości uwalniania in vitro
Lek: BAY1007626
Wkładka wewnątrzmaciczna z 4 różnymi szybkościami uwalniania in vitro (niska, niska do średniej, średnia, wysoka)
Eksperymentalny: Ramię 2: BAY1007626, zwolnienie od niskiego do średniego
Wkładka wewnątrzmaciczna o niskiej do średniej szybkości uwalniania in vitro
Lek: BAY1007626
Wkładka wewnątrzmaciczna z 4 różnymi szybkościami uwalniania in vitro (niska, niska do średniej, średnia, wysoka)
Eksperymentalny: Ramię 3: BAY1007626, średnie zwolnienie
Wkładka wewnątrzmaciczna o średniej szybkości uwalniania in vitro
Lek: BAY1007626
Wkładka wewnątrzmaciczna z 4 różnymi szybkościami uwalniania in vitro (niska, niska do średniej, średnia, wysoka)
Eksperymentalny: Ramię 4: BAY 1007626, wysokie zwolnienie
Wkładka wewnątrzmaciczna o dużej szybkości uwalniania in vitro
Lek: BAY1007626
Wkładka wewnątrzmaciczna z 4 różnymi szybkościami uwalniania in vitro (niska, niska do średniej, średnia, wysoka)
Aktywny komparator: Ramię 5: Lewonorgestrel, Jaydess
Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel (Jaydess)
Lek: Jaydess
Jaydess: wkładka wewnątrzmaciczna o nominalnym uwalnianiu in vitro wynoszącym 12 µg lewonorgestrelu/dobę
Aktywny komparator: Ramię 6: Lewonorgestrel, Mirena
Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel (Mirena)
Lek: Mirena
Mirena: wkładka wewnątrzmaciczna o nominalnym uwalnianiu in vitro wynoszącym 20 µg lewonorgestrelu/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia i plamienia
Ramy czasowe: Codziennie rejestrowane podczas 90-dniowego okresu leczenia
Codziennie rejestrowane podczas 90-dniowego okresu leczenia
Wpływ progestyny ​​na histologię endometrium
Ramy czasowe: Dane pochodzą z biopsji pobranych w cyklu przed leczeniem, w trakcie leczenia (między 42. a 90. dniem leczenia) oraz w trakcie obserwacji (w ciągu maks. 40 dni po usunięciu IUS).
Histologia Endometrail zostanie oceniona zgodnie ze standardowymi kryteriami, pochodzącymi ze standardowego podręcznika patologii Blausteina i kryteriami dotyczącymi efektów wydzielniczych wywołanych przez egzogenne progestageny po podaniu domacicznym.
Dane pochodzą z biopsji pobranych w cyklu przed leczeniem, w trakcie leczenia (między 42. a 90. dniem leczenia) oraz w trakcie obserwacji (w ciągu maks. 40 dni po usunięciu IUS).
Owulacja (tak/nie)
Ramy czasowe: Okres leczenia 90 dni
Okres leczenia 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: cykl leczenia wstępnego dni 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, okres leczenia dni 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
cykl leczenia wstępnego dni 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, okres leczenia dni 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
Charakterystyka krwawienia (intensywność, wzór)
Ramy czasowe: Na 90-dniowy okres leczenia
Sklasyfikowane przy użyciu 5-stopniowej skali od „brak” do „ciężki”
Na 90-dniowy okres leczenia
Stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
Poziomy hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
Poziomy hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
Funkcja szyjki macicy (wynik Inslera)
Ramy czasowe: dzień cyklu 6,9,12,15,18,23,24,27,40, okres leczenia dni 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
Funkcja szyjki macicy jest klasyfikowana przy użyciu 4-stopniowej skali Inslera
dzień cyklu 6,9,12,15,18,23,24,27,40, okres leczenia dni 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
do 5 miesięcy
Cmax BAY1007626
Ramy czasowe: okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
AUC dla BAY1007626
Ramy czasowe: okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
T1/2 BAY1007626
Ramy czasowe: okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15731
  • 2013-003980-74 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami