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Para investigar los efectos farmacológicos, los niveles sanguíneos del fármaco y la seguridad de un sistema intrauterino que libera el fármaco del estudio BAY1007626 en comparación con Mirena y Jaydess en mujeres jóvenes sanas tratadas durante 90 días para determinar la dosis del fármaco para un mayor desarrollo

2 de junio de 2019 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con comparador, simple ciego, de grupos paralelos para investigar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de un sistema intrauterino que libera BAY 1007626, en comparación con Mirena y Jaydess, en un estudio combinado de prueba de concepto y Estudio de búsqueda de dosis en mujeres sanas premenopáusicas tratadas durante 90 días

Investigación de los efectos farmacológicos, los niveles sanguíneos del fármaco y la seguridad de un sistema intrauterino que libera el fármaco del estudio BAY1007626 en comparación con Mirena y Jaydess en mujeres jóvenes sanas tratadas durante 90 días para determinar la dosis del fármaco para un mayor desarrollo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Berlin, Alemania, 10115
      • Hamburg, Alemania, 22159
      • Hamburg, Alemania, 22351
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT2 7BA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino sano.
  • Voluntad de utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio.
  • Esto se aplica durante el ciclo que precede al ciclo de pretratamiento hasta el final del seguimiento.
  • Edad en la selección: 18-40 años inclusive.
  • Índice de masa corporal (IMC) en la selección: ≥ 18 y ≤ 32 kg/m².
  • Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.
  • No hay hallazgos anormales clínicamente relevantes en la biopsia endometrial previa al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Cualquier presencia o antecedentes de tumores malignos conocidos o sospechados, especialmente cualquier cáncer de mama conocido o sospechado u otro cáncer sensible a la progestina.
  • Cualquier presencia o antecedentes de tumores benignos conocidos o sospechados del hígado o de la glándula pituitaria o suprarrenal.
  • Amenorrea (por razón desconocida, no amenorrea debida a tratamiento hormonal) durante más de 3 meses dentro de los 6 meses anteriores al primer examen de detección.
  • Uso de preparados de acción corta que contengan hormonas sexuales durante el ciclo anterior al ciclo de pretratamiento (oral, transdérmico, intravaginal, SIU).
  • Uso de preparaciones de acción prolongada que contengan hormonas sexuales dentro de las 40 semanas anteriores al primer examen de detección (cualquier inyectable o implante de acción prolongada).

Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico (p. varicosis pronunciada, tromboflebitis y evidencia de alteraciones circulatorias periféricas).

Trastornos menstruales con sospecha de insuficiencia ovárica (p. ej., oligomenorrea, amenorrea, hipomenorrea).

  • Irregularidades de sangrado conocidas
  • Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente, incluida la enfermedad inflamatoria pélvica dentro de los 6 meses anteriores a la inserción del SIU y cualquier enfermedad de transmisión sexual activa.
  • Ciclo de pretratamiento anovulatorio (la ovulación debe observarse a más tardar el día 27).
  • Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: BAY1007626, liberación baja
Dispositivo intrauterino con baja tasa de liberación in vitro
Droga: Bahía1007626
Dispositivo intrauterino con 4 tasas de liberación in vitro diferentes (baja, baja a media, media, alta)
Experimental: Brazo 2: BAY1007626, liberación baja a media
Dispositivo intrauterino con una tasa de liberación in vitro de baja a media
Droga: Bahía1007626
Dispositivo intrauterino con 4 tasas de liberación in vitro diferentes (baja, baja a media, media, alta)
Experimental: Brazo 3: BAY1007626, liberación media
Dispositivo intrauterino con una tasa de liberación in vitro media
Droga: Bahía1007626
Dispositivo intrauterino con 4 tasas de liberación in vitro diferentes (baja, baja a media, media, alta)
Experimental: Brazo 4: BAY 1007626, liberación alta
Dispositivo intrauterino con una alta tasa de liberación in vitro
Droga: Bahía1007626
Dispositivo intrauterino con 4 tasas de liberación in vitro diferentes (baja, baja a media, media, alta)
Comparador activo: Brazo 5: Levonorgestrel, Jaydess
Dispositivo intrauterino que libera levonorgestrel (Jaydess)
Droga: Jaydess
Jaydess: dispositivo intrauterino con una liberación nominal in vitro de 12 µg de levonorgestrel/día
Comparador activo: Brazo 6: Levonorgestrel, Mirena
Dispositivo intrauterino que libera levonorgestrel (Mirena)
Droga: Mirena
Mirena: dispositivo intrauterino con una liberación nominal in vitro de 20 µg de levonorgestrel/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de sangrado y manchado
Periodo de tiempo: Registro diario durante el período de tratamiento de 90 días
Registro diario durante el período de tratamiento de 90 días
Efectos de la progestina en la histología endometrial
Periodo de tiempo: Datos derivados de biopsias tomadas en el ciclo de pretratamiento, durante el tratamiento (entre el día 42 y el día 90 de tratamiento) y durante el seguimiento (dentro de un máximo de 40 días después de la extracción del SIU).
La histología del endometrio se evaluará de acuerdo con los criterios estandarizados, derivados del libro de texto de patología estándar de Blaustein y los criterios para los efectos de tipo secretor causados ​​por progestágenos exógenos después de la aplicación intrauterina.
Datos derivados de biopsias tomadas en el ciclo de pretratamiento, durante el tratamiento (entre el día 42 y el día 90 de tratamiento) y durante el seguimiento (dentro de un máximo de 40 días después de la extracción del SIU).
Ovulación (Sí/No)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 90 días
Período de tratamiento 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: ciclo de pretratamiento días 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, período de tratamiento días 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
ciclo de pretratamiento días 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, período de tratamiento días 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
Caracterización del sangrado (intensidad, patrón)
Periodo de tiempo: Para un período de tratamiento de 90 días
Clasificado usando una escala de 5 pasos de "ninguno" a "pesado"
Para un período de tratamiento de 90 días
Niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
Niveles séricos de progesterona
Periodo de tiempo: Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
Niveles séricos de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
Función del cuello uterino (puntuación de Insler)
Periodo de tiempo: ciclo dia 6,9,12,15,18,23,24,27,40, periodo de tratamiento dias 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
La función del cuello uterino se clasifica utilizando la puntuación de Insler de 4 pasos
ciclo dia 6,9,12,15,18,23,24,27,40, periodo de tratamiento dias 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
hasta 5 meses
Cmax de BAY1007626
Periodo de tiempo: período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
ABC de BAY1007626
Periodo de tiempo: período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
T1/2 de BAY1007626
Periodo de tiempo: período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15731
  • 2013-003980-74 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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