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Indagare sugli effetti farmacologici, sui livelli ematici del farmaco e sulla sicurezza di un sistema intrauterino che rilascia il farmaco in studio BAY1007626 rispetto a Mirena e Jaydess in giovani donne sane trattate per 90 giorni per determinare la dose del farmaco per un ulteriore sviluppo

2 giugno 2019 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, randomizzato, controllato da comparatore, in singolo cieco, a gruppi paralleli per studiare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza di un sistema intrauterino che rilascia BAY 1007626, rispetto a Mirena e Jaydess, in una prova di concetto combinata e Studio di determinazione della dose in donne sane in premenopausa trattate per 90 giorni

Indagine sugli effetti farmacologici, sui livelli ematici del farmaco e sulla sicurezza di un sistema intrauterino che rilascia il farmaco in studio BAY1007626 rispetto a Mirena e Jaydess in giovani donne sane trattate per 90 giorni per determinare la dose del farmaco per un ulteriore sviluppo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10115
      • Hamburg, Germania, 22159
      • Hamburg, Germania, 22351
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 7BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto femminile sano.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante lo studio.
  • Questo vale durante il ciclo che precede il ciclo di pretrattamento fino alla fine del follow-up.
  • Età allo screening: 18-40 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) allo screening: ≥ 18 e ≤ 32 kg/m².
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari.
  • Nessun risultato anomalo clinicamente rilevante nella biopsia endometriale pre-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.
  • Qualsiasi presenza o storia di tumori maligni noti o sospetti, in particolare qualsiasi cancro al seno noto o sospetto o altro cancro sensibile ai progestinici.
  • Qualsiasi presenza o storia di tumori benigni noti o sospetti del fegato o della ghiandola pituitaria o surrenale.
  • Amenorrea (con motivo sconosciuto, non amenorrea dovuta a trattamento ormonale) per più di 3 mesi nei 6 mesi precedenti il ​​primo esame di screening.
  • Utilizzo di preparazioni a breve durata d'azione contenenti ormoni sessuali durante il ciclo precedente il ciclo di pretrattamento (orale, transdermico, intravaginale, IUS).
  • Uso di preparati a lunga durata d'azione contenenti ormoni sessuali nelle 40 settimane precedenti il ​​primo esame di screening (qualsiasi iniettabile o impianto a lunga durata d'azione).

Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo (ad es. varicosi pronunciate, tromboflebiti ed evidenza di disturbi circolatori periferici).

Disturbi mestruali con sospetto di insufficienza ovarica (ad esempio, oligomenorrea, amenorrea, ipomenorrea).

  • Irregolarità emorragiche note
  • Malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente, inclusa la malattia infiammatoria pelvica entro 6 mesi prima dell'inserimento dello IUS e qualsiasi malattia a trasmissione sessuale attiva.
  • Ciclo di pretrattamento anovulatorio (l'ovulazione deve essere osservata entro il giorno 27 al più tardi).
  • Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: BAY1007626, rilascio basso
Dispositivo intrauterino con un basso tasso di rilascio in vitro
Droga: BAY1007626
Dispositivo intrauterino con 4 diversi tassi di rilascio in vitro (basso, da basso a medio, medio, alto)
Sperimentale: Braccio 2: BAY1007626, rilascio da basso a medio
Dispositivo intrauterino con velocità di rilascio in vitro da bassa a media
Droga: BAY1007626
Dispositivo intrauterino con 4 diversi tassi di rilascio in vitro (basso, da basso a medio, medio, alto)
Sperimentale: Braccio 3: BAY1007626, rilascio medio
Dispositivo intrauterino con velocità di rilascio media in vitro
Droga: BAY1007626
Dispositivo intrauterino con 4 diversi tassi di rilascio in vitro (basso, da basso a medio, medio, alto)
Sperimentale: Braccio 4: BAY 1007626, rilascio alto
Dispositivo intrauterino con un'elevata velocità di rilascio in vitro
Droga: BAY1007626
Dispositivo intrauterino con 4 diversi tassi di rilascio in vitro (basso, da basso a medio, medio, alto)
Comparatore attivo: Braccio 5: Levonorgestrel, Jaydess
Dispositivo intrauterino che rilascia levonorgestrel (Jaydess)
Droga: Jaydess
Jaydess: dispositivo intrauterino con un rilascio nominale in vitro di 12 µg di levonorgestrel/giorno
Comparatore attivo: Braccio 6: Levonorgestrel, Mirena
Dispositivo intrauterino che rilascia levonorgestrel (Mirena)
Droga: Mirena
Mirena: dispositivo intrauterino con un rilascio nominale in vitro di 20 µg di levonorgestrel/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento e spotting
Lasso di tempo: Registrato giornalmente durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Registrato giornalmente durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Effetti progestinici sull'istologia endometriale
Lasso di tempo: Dati derivati ​​da biopsie prelevate nel ciclo pre-trattamento, durante il trattamento (tra il giorno 42 e il giorno 90 del trattamento) e durante il follow-up (entro massimo 40 giorni dalla rimozione dello IUS).
L'istologia dell'endometrail sarà valutata secondo criteri standardizzati, derivati ​​dal manuale di patologia standard di Blaustein e criteri per gli effetti di tipo secretorio causati da progestinici esogeni dopo l'applicazione intrauterina.
Dati derivati ​​da biopsie prelevate nel ciclo pre-trattamento, durante il trattamento (tra il giorno 42 e il giorno 90 del trattamento) e durante il follow-up (entro massimo 40 giorni dalla rimozione dello IUS).
Ovulazione (Sì/no)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 90 giorni
Periodo di trattamento 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: ciclo di pretrattamento giorni 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, periodo di trattamento giorni 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
ciclo di pretrattamento giorni 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, periodo di trattamento giorni 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
Caratterizzazione del sanguinamento (intensità, pattern)
Lasso di tempo: Per un periodo di trattamento di 90 giorni
Classificato utilizzando una scala a 5 gradini da "nessuno" a "pesante"
Per un periodo di trattamento di 90 giorni
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
Livelli sierici di progesterone
Lasso di tempo: Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
Livelli sierici dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
Livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
Funzione della cervice (punteggio di Insler)
Lasso di tempo: giorno del ciclo 6,9,12,15,18,23,24,27,40, giorni del periodo di trattamento 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
La funzione della cervice è classificata utilizzando il punteggio Insler in 4 fasi
giorno del ciclo 6,9,12,15,18,23,24,27,40, giorni del periodo di trattamento 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
fino a 5 mesi
Cmax di BAY1007626
Lasso di tempo: periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
AUC di BAY1007626
Lasso di tempo: periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
T1/2 di BAY1007626
Lasso di tempo: periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15731
  • 2013-003980-74 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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