Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at undersøge de farmakologiske virkninger, lægemiddelblodniveauer og sikkerhed af et intrauterint system, der frigiver undersøgelseslægemidlet BAY1007626 i sammenligning med Mirena og Jaydess hos raske unge kvinder behandlet i 90 dage for at bestemme lægemiddeldosis til yderligere udvikling

2. juni 2019 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, komparatorstyret, enkeltblindt, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af farmakodynamikken, farmakokinetik og sikkerhed af et intrauterint system, der frigiver BAY 1007626, sammenlignet med Mirena og Jaydess, i et kombineret proof-of-concept og Dosisfindende undersøgelse hos raske kvinder før overgangsalderen behandlet i 90 dage

Undersøgelse af farmakologiske effekter, lægemiddelniveauer i blodet og sikkerheden af ​​et intrauterint system, der frigiver studielægemidlet BAY1007626 sammenlignet med Mirena og Jaydess hos raske unge kvinder behandlet i 90 dage for at bestemme lægemiddeldosis til videre udvikling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Hamburg, Tyskland, 22159
      • Hamburg, Tyskland, 22351
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvindelig emne.
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Dette gælder i cyklussen forud for forbehandlingscyklussen indtil opfølgningens afslutning.
  • Alder ved screening: 18-40 år inklusive.
  • Body mass index (BMI) ved screening: ≥ 18 og ≤ 32 kg/m².
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer.
  • Ingen klinisk relevante abnorme fund i endometriebiopsien før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale.
  • Enhver tilstedeværelse eller historie af kendte eller mistænkte ondartede tumorer, især enhver kendt eller formodet brystkræft eller anden progestin-følsom kræft.
  • Enhver tilstedeværelse eller historie med kendte eller mistænkte godartede tumorer i leveren eller hypofysen eller binyrerne.
  • Amenoré (med ukendt årsag, ikke amenoré på grund af hormonbehandling) i mere end 3 måneder inden for de 6 måneder før den første screeningsundersøgelse.
  • Brug af korttidsvirkende præparater indeholdende kønshormoner i cyklussen forud for forbehandlingscyklussen (oral, transdermal, intravaginal, IUS).
  • Brug af langtidsvirkende præparater indeholdende kønshormoner inden for de 40 uger før den første screeningsundersøgelse (enhver langtidsvirkende injicerbar eller implantat).

Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse (f.eks. udtalt varicosis, tromboflebitis og tegn på perifere kredsløbsforstyrrelser).

Menstruationsforstyrrelser med mistanke om ovariesvigt (f.eks. oligomenoré, amenoré, hypomenoré).

  • Kendte blødningsuregelmæssigheder
  • Aktuel eller tilbagevendende bækkenbetændelse, herunder bækkenbetændelse inden for 6 måneder før indsættelse af IUS og enhver aktiv seksuelt overført sygdom.
  • Anovulatorisk forbehandlingscyklus (ægløsning skal observeres senest dag 27).
  • Positivt resultat af uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: BAY1007626, lav frigivelse
Intrauterin enhed med lav in vitro-frigivelseshastighed
Medicin: BAY1007626
Intrauterin enhed med 4 forskellige in vitro-frigivelseshastigheder (lav, lav til medium, medium, høj)
Eksperimentel: Arm 2: BAY1007626, lav til medium udløsning
Intrauterin enhed med lav til middel in vitro frigivelseshastighed
Medicin: BAY1007626
Intrauterin enhed med 4 forskellige in vitro-frigivelseshastigheder (lav, lav til medium, medium, høj)
Eksperimentel: Arm 3: BAY1007626, medium udløsning
Intrauterin enhed med en medium in vitro frigivelseshastighed
Medicin: BAY1007626
Intrauterin enhed med 4 forskellige in vitro-frigivelseshastigheder (lav, lav til medium, medium, høj)
Eksperimentel: Arm 4: BAY 1007626, højudløser
Intrauterin enhed med høj in vitro-frigivelseshastighed
Medicin: BAY1007626
Intrauterin enhed med 4 forskellige in vitro-frigivelseshastigheder (lav, lav til medium, medium, høj)
Aktiv komparator: Arm 5: Levonorgestrel, Jaydess
Intrauterin enhed, der frigiver levonorgestrel (Jaydess)
Medicin: Jaydess
Jaydess: Intrauterin enhed med en nominel in vitro-frigivelse på 12 µg levonorgestrel/dag
Aktiv komparator: Arm 6: Levonorgestrel, Mirena
Intrauterin enhed, der frigiver levonorgestrel (Mirena)
Medicin: Mirena
Mirena: Intrauterin enhed med en nominel in vitro-frigivelse på 20 µg levonorgestrel/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødnings- og pletblødningsdage
Tidsramme: Dagligt registreret i 90 dages behandlingsperiode
Dagligt registreret i 90 dages behandlingsperiode
Progestineffekter på endometrial histologi
Tidsramme: Data afledt af biopsier taget i præ-behandlingscyklussen, under behandling (mellem dag 42 og dag 90 af behandlingen) og under opfølgning (inden for maks. 40 dage efter fjernelse af IUS).
Endometrisk histologi vil blive evalueret i henhold til standardiserede kriterier, afledt af Blausteins standardlærebog i patologi og kriterier for sekretoriske effekter forårsaget af eksogene progestiner efter intrauterin applikation.
Data afledt af biopsier taget i præ-behandlingscyklussen, under behandling (mellem dag 42 og dag 90 af behandlingen) og under opfølgning (inden for maks. 40 dage efter fjernelse af IUS).
Ægløsning (Ja/nej)
Tidsramme: Behandlingsperiode 90 dage
Behandlingsperiode 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: forbehandlingscyklus dage 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandlingsperiode dag 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
forbehandlingscyklus dage 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandlingsperiode dag 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
Blødningskarakterisering (intensitet, mønster)
Tidsramme: For 90 dages behandlingsperiode
Klassificeret ved hjælp af en 5-trins skala fra "ingen" til "tung"
For 90 dages behandlingsperiode
Serumniveauer af østradiol
Tidsramme: Gentagne gange under 90 dages behandling
Gentagne gange under 90 dages behandling
Serumniveauer af progesteron
Tidsramme: Gentagne gange under 90 dages behandling
Gentagne gange under 90 dages behandling
Serumniveauer af luteiniserende hormon
Tidsramme: Gentagne gange under 90 dages behandling
Gentagne gange under 90 dages behandling
Serumniveauer af follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Gentagne gange under 90 dages behandling
Gentagne gange under 90 dages behandling
Livmoderhalsfunktion (Insler score)
Tidsramme: cyklusdag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandlingsperiode dage 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
Livmoderhalsfunktionen er klassificeret ved hjælp af 4-trins Insler Score
cyklusdag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandlingsperiode dage 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: op til 5 måneder
op til 5 måneder
Cmax på BAY1007626
Tidsramme: behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
AUC af BAY1007626
Tidsramme: behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
T1/2 af BAY1007626
Tidsramme: behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15731
  • 2013-003980-74 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger