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Investigar os efeitos farmacológicos, os níveis sanguíneos da droga e a segurança de um sistema intrauterino liberando a droga do estudo BAY1007626 em comparação com Mirena e Jaydess em mulheres jovens saudáveis ​​tratadas por 90 dias para determinar a dose da droga para desenvolvimento posterior

2 de junho de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Comparador, Simples-cego, de Grupos Paralelos para Investigar a Farmacodinâmica, Farmacocinética e Segurança de um Sistema Intrauterino Liberando BAY 1007626, em comparação com Mirena e Jaydess, em uma Prova de Conceito Combinada e Estudo de determinação de dose em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa tratadas por 90 dias

Investigação de efeitos farmacológicos, níveis sanguíneos de drogas e segurança de um sistema intrauterino liberando a droga do estudo BAY1007626 em comparação com Mirena e Jaydess em mulheres jovens saudáveis ​​tratadas por 90 dias para determinar a dose da droga para desenvolvimento posterior

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 10115
      • Hamburg, Alemanha, 22159
      • Hamburg, Alemanha, 22351
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30459
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713GZ
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT2 7BA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito feminino saudável.
  • Vontade de usar métodos não hormonais de contracepção durante o estudo.
  • Isso se aplica durante o ciclo anterior ao ciclo de pré-tratamento até o final do acompanhamento.
  • Idade na triagem: 18-40 anos inclusive.
  • Índice de massa corporal (IMC) na triagem: ≥ 18 e ≤ 32 kg/m².
  • História de períodos menstruais cíclicos regulares.
  • Nenhum achado anormal clinicamente relevante na biópsia endometrial pré-tratamento.

Critério de exclusão:

  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais.
  • Qualquer presença ou história de tumores malignos conhecidos ou suspeitos, especialmente qualquer câncer de mama conhecido ou suspeito ou outro câncer sensível ao progestágeno.
  • Qualquer presença ou história de tumores benignos conhecidos ou suspeitos do fígado ou da hipófise ou glândula adrenal.
  • Amenorréia (com motivo desconhecido, não amenorréia devido ao tratamento hormonal) por mais de 3 meses nos 6 meses anteriores ao primeiro exame de triagem.
  • Uso de preparações de ação curta contendo hormônios sexuais durante o ciclo anterior ao ciclo de pré-tratamento (oral, transdérmico, intravaginal, SIU).
  • Uso de preparações de ação prolongada contendo hormônios sexuais nas 40 semanas anteriores ao primeiro exame de triagem (qualquer injetável ou implante de ação prolongada).

Achados clinicamente relevantes no exame físico (p. varicose pronunciada, tromboflebite e evidência de distúrbios circulatórios periféricos).

Distúrbios menstruais com suspeita de insuficiência ovariana (por exemplo, oligomenorreia, amenorreia, hipomenorreia).

  • Irregularidades de sangramento conhecidas
  • Doença inflamatória pélvica atual ou recorrente, incluindo doença inflamatória pélvica dentro de 6 meses antes da inserção do SIU e qualquer doença sexualmente transmissível ativa.
  • Ciclo de pré-tratamento anovulatório (a ovulação deve ser observada o mais tardar no dia 27).
  • Resultado positivo do teste de gravidez na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: BAY1007626, relançamento baixo
Dispositivo intrauterino com baixa taxa de liberação in vitro
Medicamento: BAY1007626
Dispositivo intrauterino com 4 taxas de liberação in vitro diferentes (baixa, baixa a média, média, alta)
Experimental: Braço 2: BAY1007626, liberação baixa a média
Dispositivo intrauterino com taxa de liberação in vitro baixa a média
Medicamento: BAY1007626
Dispositivo intrauterino com 4 taxas de liberação in vitro diferentes (baixa, baixa a média, média, alta)
Experimental: Braço 3: BAY1007626, liberação média
Dispositivo intrauterino com taxa de liberação in vitro média
Medicamento: BAY1007626
Dispositivo intrauterino com 4 taxas de liberação in vitro diferentes (baixa, baixa a média, média, alta)
Experimental: Braço 4: BAY 1007626, liberação alta
Dispositivo intrauterino com alta taxa de liberação in vitro
Medicamento: BAY1007626
Dispositivo intrauterino com 4 taxas de liberação in vitro diferentes (baixa, baixa a média, média, alta)
Comparador Ativo: Braço 5: Levonorgestrel, Jaydess
Dispositivo intrauterino liberando levonorgestrel (Jaydess)
Medicamento: Jaydess
Jaydess: Dispositivo intrauterino com liberação in vitro nominal de 12 µg de levonorgestrel/dia
Comparador Ativo: Braço 6: Levonorgestrel, Mirena
Dispositivo intrauterino liberando levonorgestrel (Mirena)
Medicamento: Mirena
Mirena: Dispositivo intrauterino com liberação in vitro nominal de 20 µg de levonorgestrel/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de sangramento e manchas
Prazo: Registrado diariamente durante o período de tratamento de 90 dias
Registrado diariamente durante o período de tratamento de 90 dias
Efeitos da progestina na histologia endometrial
Prazo: Dados derivados de biópsias realizadas no ciclo de pré-tratamento, sob tratamento (entre o dia 42 e o dia 90 de tratamento) e durante o acompanhamento (no máximo 40 dias após a remoção do SIU).
A histologia do endometrail será avaliada de acordo com critérios padronizados, derivados do livro-texto padrão de patologia de Blaustein e critérios para efeitos do tipo secretor causados ​​por progestágenos exógenos após aplicação intrauterina.
Dados derivados de biópsias realizadas no ciclo de pré-tratamento, sob tratamento (entre o dia 42 e o dia 90 de tratamento) e durante o acompanhamento (no máximo 40 dias após a remoção do SIU).
Ovulação (sim/não)
Prazo: Período de tratamento 90 dias
Período de tratamento 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial
Prazo: dias do ciclo de pré-tratamento 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, período de tratamento dias 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
dias do ciclo de pré-tratamento 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, período de tratamento dias 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
Caracterização do sangramento (intensidade, padrão)
Prazo: Para período de tratamento de 90 dias
Classificado usando uma escala de 5 etapas de "nenhum" a "pesado"
Para período de tratamento de 90 dias
Níveis séricos de estradiol
Prazo: Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
Níveis séricos de progesterona
Prazo: Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
Níveis séricos de hormônio luteinizante
Prazo: Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
Níveis séricos de hormônio folículo-estimulante
Prazo: Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
Função do colo do útero (pontuação de Insler)
Prazo: dia do ciclo 6,9,12,15,18,23,24,27,40, dias do período de tratamento 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
A função do colo do útero é classificada usando o Insler Score de 4 etapas
dia do ciclo 6,9,12,15,18,23,24,27,40, dias do período de tratamento 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: até 5 meses
até 5 meses
Cmax de BAY1007626
Prazo: período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
AUC de BAY1007626
Prazo: período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
T1/2 de BAY1007626
Prazo: período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15731
  • 2013-003980-74 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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