Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fyziologických a anatomických mozkových účinků oxidu uhličitého a sklonu (SPACE-COT)

12. ledna 2016 aktualizováno: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je studovat účinky oxidu uhličitého v kombinaci se sklonem hlavy dolů na fyziologii a anatomii mozku. Toto paradigma pomůže vytvořit pozemní analog pro kosmické lety a také vyhodnotit schopnost neinvazivních zařízení monitorovat fyziologii mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U mnoha dlouhotrvajících astronautů se rozvinou zrakové změny spojené s neurooftalmologickými abnormalitami, které naznačují zvýšený intrakraniální tlak. V současné době neexistuje žádný vhodný pozemní analog, který by simuloval tyto změny na Zemi, ani standardní metodický přístup k monitorování kombinovaných účinků sklonu hlavy dolů a atmosférického oxidu uhličitého. Vzhledem k tomu, že oxid uhličitý a posun kapaliny hlavonožců jsou známé faktory vesmírných letů, snažili jsme se vyhodnotit přístup k monitorování těchto účinků u zdravého subjektu v pozemním analogu na Zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk od 30 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-26 kg/m2
  • Váha mezi 65-85 kg
  • Výška mezi 158-190 cm
  • Nekuřák, minimálně šest měsíců před zahájením studia
  • VO2 max alespoň 30 ml/kg/min

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza elevace intrakraniálního tlaku
  • Anamnéza abnormálního nitroočního tlaku
  • Oftalmologické stavy: glaukom, retinopatie, těžká katarakta, trauma oka nebo implantáty.
  • Anamnéza onemocnění zrakového nervu
  • Preexistující poškození rohovky
  • Historie těchto očních operací: implantovaná čočka, transplantace rohovky, nedávná (méně než 6 měsíců) operace LASIK
  • Vrozené abnormality přední komory
  • Aktivní oční infekce, nedávné oděrky rohovky, záněty
  • Nitrooční tlak vyšší než 20 mm Hg
  • Virová nebo bakteriální infekce oka Těžký syndrom suchého oka
  • Odchlípení sítnice nebo cévnatky
  • Více než -6,0 dpr (vysoká krátkozrakost)
  • Více než +5,0 dpr
  • Zranění paže nebo ramene v posledním roce
  • Psychiatrické stavy včetně těžké deprese, bipolární poruchy nebo těžké úzkosti
  • Cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze včetně mozkových aneuryzmat, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, krvácení do mozku, arteriovenózní malformace Nádor na mozku, vrozené cysty, hydrocefalus, poranění mozku (vyžadující hospitalizaci) v anamnéze
  • Meningitida/encefalitida
  • Epilepsie
  • Těžká hypertenze v anamnéze (> 160/90 mmHg),
  • Diabetes mellitus
  • Ischemická choroba srdeční
  • Městnavé srdeční selhání
  • Ventrikulární nebo síňové arytmie
  • Autonomní poruchy (synkopa, autoimunitní neuropatie)
  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Chronické infekce včetně HIV, hepatitidy B nebo C, lymské boreliózy
  • Hematologické onemocnění v anamnéze včetně hemofilie, leukémie, trombocytózy, trombocytopenie, myelodysplastického syndromu, autoimunitního onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom)
  • Anamnéza malignity kromě bazaliomu
  • Chronická bolest zad (neschopnost ležet na lůžku po dlouhou dobu)
  • Stavy, které by vylučovaly MRI, včetně těžké klaustrofobie, kardiostimulátoru nebo jiných kovových implantátů nebo zařízení
  • Poruchy spánku včetně: obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie, nespavosti – Léky, které vyvíjejí kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo psychiatrické funkce (tj. betablokátory, blokátory kalciových kanálů, diuretika, diamox, sedativa) Zneužívání drog, léků nebo alkoholu (pravidelná konzumace více než 20-30 g alkoholu/den)*
  • Kouření
  • VO2 max nižší než 30 ml/kg/min nebo vyšší než 60 ml/kg/min
  • Vegetariánská, veganská
  • Migréna
  • Předchozí psychiatrické onemocnění
  • Hiátová kýla
  • Gastroezofageální reflux
  • Diabetes mellitus
  • Revmatické onemocnění
  • Porucha svalů nebo kloubů
  • Výrazná ortostatická intolerance (< 10 min stání)
  • Hyperlipidémie
  • Porucha štítné žlázy: odchylky od normálních hodnot TSH v plazmě
  • Hyper-homocysteinémie
  • Hyperurikémie nebo hypourikemie: odchylky od normálních hodnot kyseliny močové v plazmě.
  • Hyperkalcémie nebo hypokalcémie: odchylky od normálních hodnot vápníku v plazmě.
  • Nedostatek železa
  • Nedostatek vitaminu D
  • Výchozí hodnoty krevních plynů se odchylují od normálních referenčních hodnot
  • Zvýšené riziko žilního tromboembolismu včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie
  • Chronické potíže se zády
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců před zahájením této studie
  • Trestní rejstřík
  • Žaludeční spáči
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který vyšetřovatelé považují za kontraindikaci studijních postupů, který by byl nebezpečný nebo by zkresloval měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Atmosféra 1 - Okolní vzduch
Nejprve budou mít subjekty 1 základní den ve vzpřímené poloze těla. Poté bude následovat 28hodinová poloha těla se sklonem hlavy dolů a okolní vzduch na úrovni moře, následované 2hodinovou expozicí inhalaci 3% oxidu uhličitého.
Jiný: okolni vzduch
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dýchaly okolní vzduch během jednoho z období -12 stupňů naklonění těla hlavou dolů v crossover designu
Experimentální: Atmosféra 2 - 0,5 % CO2
Nejprve budou mít subjekty 1 základní den ve vzpřímené poloze těla. Poté bude následovat 28 hodin náklonu hlavy dolů a vzduchu s 0,5 % oxidu uhličitého, následované 2 hodinami inhalace 3 % oxidu uhličitého.
Jiný: 0,5 % CO2
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby vdechly 0,5 % oxidu uhličitého během jednoho z období -12 stupňů naklonění těla hlavou dolů v crossover designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve mozkem: Transkraniální doppler
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Transkraniální dopplerovská měření střední rychlosti průtoku krve mozkem
24 a 48 hodin od základního měření
Změny intrakraniálního objemu
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Cerebrotech monitor odvozené změny objemu intrakraniální tekutiny (procentuální změna)
24 a 48 hodin od základního měření
Změny intrakraniálního tlaku
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Vittamed ICP metr odvozený intrakraniální tlak (mmHg)
24 a 48 hodin od základního měření
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Skóre kognitivní baterie (max 1000): testuje více kognitivních domén včetně prostorové paměti, rychlosti psychomotorického zpracování, rozpoznávání emocí obličeje
24 a 48 hodin od základního měření
Změny v průtoku krve mozkem: cFLOW
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
cFLOW odvozené změny indexu cerebrálního průtoku krve
24 a 48 hodin od základního měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost kombinovaného sklonu hlavy -12 a 0,5 % oxidu uhličitého
Časové okno: Do 48 hodin od základní linie
Posuďte výsledky bezpečnosti: tolerance stavu během trvání studie a počet nežádoucích účinků
Do 48 hodin od základní linie
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
iCare odvozená měření nitroočního tlaku z obou očí (mmHg)
24 a 48 hodin od základního měření
Změny v mechanice plic
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
minutová ventilace, dechová frekvence a vitální kapacita
24 a 48 hodin od základního měření
Změny objemu vnitřní jugulární žíly
Časové okno: 48 hodin od základního měření
Ultrazvukové měření průřezových oblastí pravé vnitřní jugulární žíly
48 hodin od základního měření
Změny periferní arteriální vazoreaktivity
Časové okno: 48 hodin od základního měření
Ultrazvukové dopplerovské měření arteriálního průměru a průtoku (cm/s) po přechodné manžetové okluzi brachiální arterie
48 hodin od základního měření
Změny srdeční hemodynamiky
Časové okno: 48 hodin od základního měření
Stanovení srdečního výdeje, tepového objemu, srdeční frekvence, krevního tlaku
48 hodin od základního měření
Změny čichového prahu
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
Sniffin' sticks prahové testování na fenylethylalkohol
24 a 48 hodin od základního měření
Změny v plicní výměně plynů
Časové okno: 24 a 48 hodin od základního měření
změny arteriálního pH a parciálního tlaku CO2
24 a 48 hodin od základního měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-36485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení