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Untersuchung der physiologischen und anatomischen zerebralen Wirkungen von Kohlendioxid und Neigung (SPACE-COT)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Kohlendioxid in Kombination mit einer Neigung des Kopfes nach unten auf die zerebrale Physiologie und Anatomie zu untersuchen. Dieses Paradigma wird dazu beitragen, ein bodengestütztes Analogon für die Raumfahrt zu etablieren und auch die Fähigkeit nicht-invasiver Geräte zur Überwachung der Gehirnphysiologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele der Langzeit-Astronauten entwickeln visuelle Veränderungen, die mit neuroophthalmologischen Anomalien verbunden sind, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hindeuten. Derzeit gibt es kein geeignetes bodengestütztes Analogon, um diese Veränderungen auf der Erde zu simulieren, oder einen methodischen Standardansatz zur Überwachung der kombinierten Auswirkungen von Kopf-nach-unten-Neigung und atmosphärischem Kohlendioxid. Angesichts der Tatsache, dass die Verschiebung von Kohlendioxid und Kopfflüssigkeit bekannte Faktoren in der Raumfahrt sind, haben wir versucht, einen Ansatz zur Überwachung dieser Effekte bei gesunden Probanden in einem bodengestützten Analogon auf der Erde zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 30 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20-26 kg/m2
  • Gewicht zwischen 65-85 kg
  • Höhe zwischen 158-190 cm
  • Nichtraucher, seit mindestens sechs Monaten vor Studienbeginn
  • VO2max von mindestens 30 ml/kg/min

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der intrakraniellen Druckerhöhung
  • Geschichte des abnormalen Augeninnendrucks
  • Augenerkrankungen: Glaukom, Retinopathie, schwere Katarakte, Augentrauma oder Implantate.
  • Geschichte der Erkrankungen des Sehnervs
  • Vorbestehende Hornhautverletzung
  • Vorgeschichte dieser Augenoperationen: implantierte Linse, Hornhauttransplantation, kürzliche (weniger als 6 Monate) LASIK-Operation
  • Angeborene Anomalien der Vorderkammer
  • Aktive Augeninfektionen, kürzliche Hornhautabschürfungen, Entzündungen
  • Augeninnendruck größer als 20 mmHg
  • Virale oder bakterielle Augeninfektion Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Netzhaut- oder Aderhautablösung
  • Mehr als -6,0 dpr (hohe Kurzsichtigkeit)
  • Mehr als +5,0 dpr
  • Arm- oder Schulterverletzung im vergangenen Jahr
  • Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen, bipolarer Störungen oder schwerer Angstzustände
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich Hirnaneurysmen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Gehirnblutung, arteriovenöse Fehlbildungen
  • Meningitis/Enzephalitis
  • Epilepsie
  • Anamnestisch schwerer Bluthochdruck (> 160/90 mmHg),
  • Diabetes Mellitus
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Ventrikuläre oder atriale Arrhythmien
  • Autonome Störungen (Synkope, Autoimmunneuropathie)
  • Lebererkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Chronische Infektionen einschließlich HIV, Hepatitis B oder C, Lyme-Borreliose
  • Vorgeschichte hämatologischer Erkrankungen einschließlich Hämophilie, Leukämie, Thrombozytose, Thrombozytopenie, myelodysplastisches Syndrom, Autoimmunerkrankung (Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom)
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Chronische Rückenschmerzen (Unfähigkeit, längere Zeit im Bett zu liegen)
  • Bedingungen, die eine MRT ausschließen würden, einschließlich schwerer Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder anderer metallischer Implantate oder Geräte
  • Schlafstörungen einschließlich: obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Schlaflosigkeit - Medikamente mit kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer oder psychiatrischer Funktion (d. h. Betablocker, Calciumkanalblocker, Diuretika, Diamox, Beruhigungsmittel) Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch (regelmäßiger Konsum von mehr als 20-30 g Alkohol/Tag)*
  • Rauchen
  • VO2 max weniger als 30 ml/kg/min oder mehr als 60 ml/kg/min
  • Vegetarisch, vegan
  • Migräne
  • Frühere psychiatrische Erkrankung
  • Hiatushernie
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Diabetes Mellitus
  • Rheumatische Erkrankung
  • Muskel- oder Gelenkerkrankung
  • Ausgeprägte orthostatische Intoleranz (< 10 min Stehen)
  • Hyperlipidämie
  • Schilddrüsenerkrankung: Abweichungen von normalen Werten für TSH im Plasma
  • Hyperhomocysteinämie
  • Hyperurikämie oder Hypourikämie: Abweichungen von normalen Werten für Harnsäure im Plasma.
  • Hyperkalzämie oder Hypokalzämie: Abweichungen von normalen Calciumwerten im Plasma.
  • Eisenmangel
  • Mangel an Vitamin D
  • Baseline-Blutgaswerte, die von den normalen Referenzwerten abweichen
  • Erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie
  • Chronische Rückenbeschwerden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn dieser Studie
  • Vorstrafenregister
  • Bauchschläfer
  • Jeder andere medizinische Zustand, den die Prüfärzte als Kontraindikation für die Studienverfahren betrachten, die es unsicher machen oder die Messungen verfälschen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Atmosphäre 1 - Umgebungsluft
Zunächst haben die Probanden 1 Basistag in aufrechter Körperhaltung. Darauf folgt eine 28-stündige Kopf-nach-unten-Körperposition und Umgebungsluft auf Meereshöhe, gefolgt von einer 2-stündigen Inhalation von 3% Kohlendioxid.
Sonstiges: Umgebungsluft
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um Umgebungsluft während einer der -12-Grad-Kopf-nach-unten-Körperpositionsperioden im Crossover-Design zu atmen
Experimental: Atmosphäre 2 - 0,5 % CO2
Zunächst haben die Probanden 1 Basistag in aufrechter Körperhaltung. Darauf folgt eine 28-stündige Kopf-nach-unten-Neige-Körperposition und Luft mit 0,5 % Kohlendioxid, gefolgt von einer 2-stündigen Inhalation mit 3 % Kohlendioxid.
Sonstiges: 0,5 % CO2
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um 0,5% Kohlendioxid während einer der -12-Grad-Kopf-nach-unten-Körperpositionsperioden im Crossover-Design einzuatmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des zerebralen Blutflusses: Transkranieller Doppler
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Transkranielle Doppler-abgeleitete Messungen der mittleren zerebralen Blutflussgeschwindigkeit
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen des intrakraniellen Volumens
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Cerebrotech Monitor abgeleitete Änderungen des intrakraniellen Flüssigkeitsvolumens (prozentuale Änderung)
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Vom Vittamed ICP-Messgerät abgeleiteter intrakranieller Druck (mmHg)
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Cognition Battery Score (max. 1000): testet mehrere kognitive Bereiche, darunter räumliches Gedächtnis, psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit, emotionale Gesichtserkennung
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen im zerebralen Blutfluss: cFLOW
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
cFLOW-abgeleitete Änderungen des zerebralen Blutflussindex
24 und 48 Stunden ab Basismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit einer kombinierten Neigung von -12 Kopf nach unten und 0,5 % Kohlendioxid
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden ab Baseline
Bewertung der Sicherheitsergebnisse: Verträglichkeit des Zustands während der Studiendauer und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Innerhalb von 48 Stunden ab Baseline
Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Von iCare abgeleitete Augeninnendruckmessungen beider Augen (mmHg)
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen in der Lungenmechanik
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Atemminutenvolumen, Atemfrequenz und Vitalkapazität
24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Änderungen des Volumens der inneren Jugularvene
Zeitfenster: 48 Stunden ab Basismessungen
Ultraschallabgeleitete Messung der Querschnittsflächen der rechten V. jugularis interna
48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen der peripheren arteriellen Vasoreaktivität
Zeitfenster: 48 Stunden ab Basismessungen
Ultraschall-Doppler-Messung des arteriellen Durchmessers und Flusses (cm/s) nach transientem Manschettenverschluss der A. brachialis
48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen in der Hämodynamik des Herzens
Zeitfenster: 48 Stunden ab Basismessungen
Beurteilung von Herzleistung, Schlagvolumen, Herzfrequenz, Blutdruck
48 Stunden ab Basismessungen
Veränderungen der Riechschwelle
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Grundlinienmessung
Riechstäbchen-Schwellenwerttest für Phenylethylalkohol
24 und 48 Stunden nach der Grundlinienmessung
Veränderungen im pulmonalen Gasaustausch
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden ab Basismessungen
Änderungen des arteriellen pH-Werts und des CO2-Partialdrucks
24 und 48 Stunden ab Basismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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