Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer fysiologiske og anatomiske cerebrale effekter av karbondioksid og tilt (SPACE-COT)

12. januar 2016 oppdatert av: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Hensikten med denne studien er å studere effekten av karbondioksid kombinert med hodet ned tilt på cerebral fysiologi og anatomi. Dette paradigmet vil bidra til å etablere en bakkebasert analog for romfart, og også evaluere evnen til ikke-invasive enheter til å overvåke hjernens fysiologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mange av de langvarige astronautene utvikler visuelle endringer, assosiert med nevrooftalmologiske abnormiteter som tyder på forhøyet intrakranielt trykk. Det er foreløpig ingen egnet bakkebasert analog for å simulere disse endringene på jorden, eller en standard metodisk tilnærming for å overvåke de kombinerte effektene av hodenedoverhelling og atmosfærisk karbondioksid. Gitt at karbondioksid og cephalad-væskeskift er kjente faktorer i romfart, søkte vi å evaluere en tilnærming for å overvåke disse effektene hos friske personer i en bakkebasert analog på jorden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder mellom 30 og 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 20-26 kg/m2
  • Vekt mellom 65-85 kg
  • Høyde mellom 158-190 cm
  • Ikke-røyker, i minst seks måneder før studiestart
  • VO2 maks på minst 30 ml/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om intrakraniell trykkøkning
  • Anamnese med unormalt intraokulært trykk
  • Oftalmologiske tilstander: glaukom, retinopati, alvorlig grå stær, øyetraumer eller implantater.
  • Historie om sykdommer i synsnerven
  • Eksisterende hornhinneskade
  • Historie om disse øyeoperasjonene: implantert linse, hornhinnetransplantasjon, nylig (mindre enn 6 måneder) LASIK-operasjon
  • Medfødte abnormiteter i fremre kammer
  • Aktive øyeinfeksjoner, nylige skrubbsår på hornhinnen, betennelse
  • Intraokulært trykk større enn 20 mm Hg
  • Viral eller bakteriell øyeinfeksjon Alvorlig tørre øyesyndrom
  • Netthinne- eller koroidal løsrivelse
  • Mer enn -6,0 dpr (høy nærsynthet)
  • Mer enn +5,0 dpr
  • Arm- eller skulderskade det siste året
  • Psykiatriske tilstander inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller alvorlig angst
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom inkludert hjerneaneurismer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, arteriovenøse misdannelser Anamnese med hjernesvulst, medfødte cyster, hydrocephalus, hjerneskade (krever sykehusinnleggelse)
  • Meningitt/encefalitt
  • Epilepsi
  • Anamnese med alvorlig hypertensjon (> 160/90 mmHg),
  • Sukkersyke
  • Koronararteriesykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Ventrikulære eller atriearytmier
  • Autonome lidelser (synkope, autoimmun nevropati)
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Kroniske infeksjoner inkludert HIV, Hepatitt B eller C, Lyme sykdom
  • Anamnese med hematologisk sykdom inkludert hemofili, leukemi, trombocytose, trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom, autoimmun sykdom (lupus, revmatoid artritt, Sjogrens syndrom)
  • Anamnese med malignitet bortsett fra basalcellekarsinom
  • Kroniske ryggsmerter (manglende evne til å ligge i sengen over lengre perioder)
  • Tilstander som vil utelukke MR inkludert alvorlig klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske implantater eller enheter
  • Søvnforstyrrelser inkludert: obstruktiv søvnapné, narkolepsi, søvnløshet - Medisiner som utøver kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller psykiatrisk funksjon (dvs. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika, diamox, beroligende midler) Misbruk av narkotika, medisiner eller alkohol (regelmessig inntak av mer enn 20-30 g alkohol/dag)*
  • Røyking
  • VO2 maks mindre enn 30 ml/kg/min eller større enn 60 ml/kg/min
  • Vegetarisk, vegansk
  • Migrene
  • Tidligere psykiatrisk sykdom
  • Hiatus brokk
  • Gastroøsofageal refluks
  • Sukkersyke
  • Revmatisk sykdom
  • Muskel- eller leddlidelse
  • Uttalt ortostatisk intoleranse (< 10 min stående)
  • Hyperlipidemi
  • Skjoldbruskkjertellidelse: avvik fra normale verdier for TSH i plasma
  • Hyperhomocysteinemi
  • Hyperurikemi eller hypourikemi: avvik fra normale verdier for urinsyre i plasma.
  • Hyperkalsemi eller hypokalsemi: avvik fra normale verdier for kalsium i plasma.
  • Jernmangel
  • Vitamin D-mangel
  • Baseline blodgassverdier som avviker fra de normale referanseverdiene
  • Økt risiko for venøs tromboemboli inkludert dyp venøs trombose, lungeemboli
  • Kroniske ryggplager
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene før starten av denne studien
  • Kriminelt rulleblad
  • Magesover
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskerne anser som en kontraindikasjon til studieprosedyrene som vil gjøre den usikker eller forvirre målingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Atmosfære 1 - Omgivelsesluft
For det første vil forsøkspersonene ha 1 basisdag i oppreist kroppsstilling. Dette vil bli fulgt av 28 timers kroppsstilling med hodet ned og omgivelsesluft ved havnivå, etterfulgt av 2 timers eksponering for 3 % karbondioksidinnånding.
Annen: omgivende luft
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å puste omgivelsesluft i løpet av en av -12 graders kroppsposisjonsperioder med hode nedover i crossover-design
Eksperimentell: Atmosfære 2 - 0,5 % CO2
For det første vil forsøkspersonene ha 1 basisdag i oppreist kroppsstilling. Dette vil bli fulgt av 28 timers kroppsstilling med hodet ned og luft med 0,5 % karbondioksid, etterfulgt av 2 timers eksponering for 3 % karbondioksidinnånding.
Annen: 0,5 % CO2
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å puste 0,5 % karbondioksid i løpet av en av -12 graders kroppsstillingsperioder med hode nedover i crossover-design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cerebral blodstrøm: Transkraniell doppler
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Transkranielle Doppler-avledede målinger av gjennomsnittlig cerebral blodstrømhastighet
24 og 48 timer fra baseline målinger
Endringer i intrakranielt volum
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Cerebrotech-monitor avledet intrakranielle væskevolumendringer (prosentvis endring)
24 og 48 timer fra baseline målinger
Endringer i intrakranielt trykk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Vittamed ICP-måler avledet intrakranielt trykk (mmHg)
24 og 48 timer fra baseline målinger
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Kognisjonsbatteriscore (maks. 1000): tester flere kognitive domener, inkludert romlig hukommelse, psykomotorisk prosesseringshastighet, emosjonell ansiktsgjenkjenning
24 og 48 timer fra baseline målinger
Endringer i cerebral blodstrøm: cFLOW
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
cFLOW-avledede endringer i cerebral blodstrømsindeks
24 og 48 timer fra baseline målinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av kombinert -12 hode ned tilt og 0,5 % karbondioksid
Tidsramme: Innen 48 timer fra baseline
Vurder sikkerhetsresultater: toleranse av tilstand gjennom studiens varighet og antall uønskede hendelser
Innen 48 timer fra baseline
Endringer i intraokulært trykk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
iCare-avledede intraokulære trykkmålinger fra begge øyne (mmHg)
24 og 48 timer fra baseline målinger
Endringer i lungemekanikk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
minuttventilasjon, respirasjonsfrekvens og vitalkapasitet
24 og 48 timer fra baseline målinger
Endringer i indre halsvenevolumer
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
Ultralydavledet mål på tverrsnittsarealer av høyre indre halsvene
48 timer fra baseline målinger
Endringer i perifer arteriell vasoreaktivitet
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
Ultralyd-doppler Måling av arteriell diameter og strømning (cm/sek) etter forbigående cuff-okklusjon av brachialisarterie
48 timer fra baseline målinger
Endringer i hjertehemodynamikk
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
Vurdering av hjertevolum, slagvolum, hjertefrekvens, blodtrykk
48 timer fra baseline målinger
Endringer i luktterskel
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline måling
Sniffin' sticks terskeltesting for fenyletylalkohol
24 og 48 timer fra baseline måling
Endringer i lungegassutveksling
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
endringer i arteriell pH og partialtrykk CO2
24 og 48 timer fra baseline målinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-36485

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger