Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli effetti cerebrali fisiologici e anatomici dell'anidride carbonica e dell'inclinazione (SPACE-COT)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti dell'anidride carbonica combinata con l'inclinazione della testa verso il basso sulla fisiologia e l'anatomia cerebrale. Questo paradigma aiuterà a stabilire un analogo terrestre per il volo spaziale e valuterà anche la capacità dei dispositivi non invasivi di monitorare la fisiologia del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti degli astronauti di lunga durata sviluppano cambiamenti visivi, associati ad anomalie neurooftalmologiche che suggeriscono un'elevata pressione intracranica. Attualmente non esiste un analogo terrestre adatto per simulare questi cambiamenti sulla Terra, o un approccio metodologico standard per monitorare gli effetti combinati dell'inclinazione della testa verso il basso e dell'anidride carbonica atmosferica. Dato che l'anidride carbonica e lo spostamento del fluido cefalico sono fattori noti nel volo spaziale, abbiamo cercato di valutare un approccio per monitorare questi effetti in soggetti sani in un analogo terrestre sulla Terra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra i 30 e i 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 20-26 kg/m2
  • Peso tra 65-85 kg
  • Altezza tra 158-190 cm
  • Non fumatore, da almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio
  • VO2 max di almeno 30 ml/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Storia di aumento della pressione intracranica
  • Storia di pressione intraoculare anomala
  • Condizioni oftalmologiche: glaucoma, retinopatia, cataratta grave, traumi oculari o impianti.
  • Storia delle malattie del nervo ottico
  • Lesione corneale preesistente
  • Storia di questi interventi oculistici: lente impiantata, trapianto di cornea, chirurgia LASIK recente (meno di 6 mesi).
  • Anomalie congenite della camera anteriore
  • Infezioni oculari attive, abrasioni corneali recenti, infiammazioni
  • Pressione intraoculare superiore a 20 mm Hg
  • Infezione oculare virale o batterica Sindrome dell'occhio secco grave
  • Distacco della retina o della coroide
  • Più di -6,0 dpr (miopia elevata)
  • Più di +5,0 dpr
  • Lesione al braccio o alla spalla nell'ultimo anno
  • Condizioni psichiatriche tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare o ansia grave
  • Anamnesi di malattia cerebrovascolare inclusi aneurismi cerebrali, ictus, attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, malformazioni artero-venose Anamnesi di tumore al cervello, cisti congenite, idrocefalo, lesione cerebrale (che richiede ricovero)
  • Meningite/encefalite
  • Epilessia
  • Storia di ipertensione grave (> 160/90 mmHg),
  • Diabete mellito
  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Aritmie ventricolari o atriali
  • Disturbi autonomici (sincope, neuropatia autoimmune)
  • Malattia epatica
  • Malattia renale
  • Infezioni croniche tra cui HIV, epatite B o C, malattia di Lyme
  • Anamnesi di malattia ematologica inclusa emofilia, leucemia, trombocitosi, trombocitopenia, sindrome mielodisplastica, malattia autoimmune (lupus, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren)
  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Mal di schiena cronico (incapacità di stare a letto per lunghi periodi di tempo)
  • Condizioni che potrebbero precludere la risonanza magnetica tra cui grave claustrofobia, pacemaker o altri impianti o dispositivi metallici
  • Disturbi del sonno inclusi: apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, insonnia - Farmaci che esercitano funzioni cardiovascolari, cerebrovascolari o psichiatriche (es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, diamox, sedativi) Abuso di droghe, farmaci o alcol (consumo regolare superiore a 20-30 g di alcol al giorno)*
  • Fumare
  • VO2 max inferiore a 30 ml/kg/min o superiore a 60 ml/kg/min
  • Vegetariano, vegano
  • Emicrania
  • Precedente malattia psichiatrica
  • Ernia iatale
  • Reflusso gastroesofageo
  • Diabete mellito
  • Malattia reumatica
  • Disturbi muscolari o articolari
  • Intolleranza ortostatica pronunciata (< 10 min in piedi)
  • Iperlipidemia
  • Disturbo della ghiandola tiroidea: deviazioni dai valori normali per il TSH nel plasma
  • Iperomocisteinemia
  • Iperuricemia o ipouricemia: deviazioni dai valori normali per l'acido urico nel plasma.
  • Ipercalcemia o ipocalcemia: deviazioni dai valori normali per il calcio nel plasma.
  • Carenza di ferro
  • Carenza di vitamina D
  • Valori basali dei gas ematici che si discostano dai normali valori di riferimento
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare
  • Mal di schiena cronici
  • - Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Fedina penale
  • Dormienti di stomaco
  • Qualsiasi altra condizione medica che gli investigatori considerino una controindicazione alle procedure dello studio che lo renderebbero non sicuro o confonderebbe le misurazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Atmosfera 1 - Aria ambiente
In primo luogo, i soggetti avranno 1 giorno di riferimento nella posizione eretta del corpo. Questo sarà seguito da 28 ore di posizione del corpo inclinata a testa in giù e aria ambiente a livello del mare, seguita da 2 ore di esposizione al 3% di anidride carbonica inalata.
Altro: aria ambiente
I soggetti saranno randomizzati a respirare aria ambiente durante uno dei periodi di posizione del corpo con inclinazione della testa in giù di -12 gradi nel design crossover
Sperimentale: Atmosfera 2 - 0,5% CO2
In primo luogo, i soggetti avranno 1 giorno di riferimento nella posizione eretta del corpo. Questo sarà seguito da 28 ore di posizione del corpo inclinata a testa in giù e aria con lo 0,5% di anidride carbonica, seguita da 2 ore di esposizione al 3% di inalazione di anidride carbonica.
Altro: 0,5% CO2
I soggetti saranno randomizzati a respirare lo 0,5% di anidride carbonica durante uno dei periodi di posizione del corpo con inclinazione della testa in giù di -12 gradi nel design crossover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale: Doppler transcranico
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Misurazioni derivate dal Doppler transcranico della velocità media del flusso sanguigno cerebrale
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Alterazioni del volume intracranico
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Cerebrotech monitora le variazioni del volume del fluido intracranico derivate (variazione percentuale)
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Cambiamenti nella pressione intracranica
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Misuratore ICP Vittamed Pressione intracranica derivata (mmHg)
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Punteggio della batteria cognitiva (max 1000): verifica più domini cognitivi tra cui la memoria spaziale, la velocità di elaborazione psicomotoria, il riconoscimento emotivo facciale
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale: cFLOW
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
cFLOW ha derivato i cambiamenti nell'indice del flusso sanguigno cerebrale
24 e 48 ore dalle misurazioni basali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'inclinazione combinata della testa in giù di -12 e dello 0,5% di anidride carbonica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal basale
Valutare i risultati di sicurezza: tolleranza della condizione attraverso la durata dello studio e il numero di eventi avversi
Entro 48 ore dal basale
Cambiamenti nella pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Misurazioni della pressione intraoculare derivate da iCare da entrambi gli occhi (mmHg)
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Alterazioni della meccanica polmonare
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
ventilazione minuto, frequenza respiratoria e capacità vitale
24 e 48 ore dalle misurazioni basali
Cambiamenti nei volumi della vena giugulare interna
Lasso di tempo: 48 ore dalle misurazioni basali
Misurazione ecografica delle sezioni trasversali della vena giugulare interna destra
48 ore dalle misurazioni basali
Alterazioni della vasoreattività arteriosa periferica
Lasso di tempo: 48 ore dalle misurazioni basali
Ultrasuono Doppler Misurazione del diametro e del flusso arterioso (cm/sec) dopo occlusione transitoria della cuffia dell'arteria brachiale
48 ore dalle misurazioni basali
Cambiamenti nell'emodinamica cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dalle misurazioni basali
Valutazione della gittata cardiaca, gittata sistolica, frequenza cardiaca, pressione arteriosa
48 ore dalle misurazioni basali
Alterazioni della soglia olfattiva
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalla misurazione basale
Test della soglia dei bastoncini da fiuto per l'alcool feniletilico
24 e 48 ore dalla misurazione basale
Cambiamenti nello scambio gassoso polmonare
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dalle misurazioni basali
variazioni del pH arterioso e della pressione parziale di CO2
24 e 48 ore dalle misurazioni basali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-36485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni