Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere fysiologiske og anatomiske cerebrale virkninger af kuldioxid og hældning (SPACE-COT)

12. januar 2016 opdateret af: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af kuldioxid kombineret med hovedet nedad på cerebral fysiologi og anatomi. Dette paradigme vil hjælpe med at etablere en jordbaseret analog til rumflyvning og også evaluere ikke-invasive enheders evne til at overvåge hjernens fysiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange af de langvarige astronauter udvikler visuelle ændringer, forbundet med neuroophthalmologiske abnormiteter, der tyder på forhøjet intrakranielt tryk. Der er i øjeblikket ingen egnet jordbaseret analog til at simulere disse ændringer på Jorden, eller en standard metodologisk tilgang til at overvåge de kombinerede effekter af hovedet nedad hældning og atmosfærisk kuldioxid. I betragtning af at kuldioxid- og cephalad-væskeskift er kendte faktorer i rumflyvning, søgte vi at evaluere en tilgang til at overvåge disse effekter hos raske personer i en jordbaseret analog på Jorden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 30 og 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 20-26 kg/m2
  • Vægt mellem 65-85 kg
  • Højde mellem 158-190 cm
  • Ikke-ryger, i mindst seks måneder før studiestart
  • VO2 max på mindst 30 ml/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intrakraniel trykforhøjelse
  • Anamnese med unormalt intraokulært tryk
  • Oftalmologiske tilstande: glaukom, retinopati, alvorlig grå stær, øjentraume eller implantater.
  • Historie om sygdomme i synsnerven
  • Eksisterende hornhindeskade
  • Historie om disse øjenoperationer: implanteret linse, hornhindetransplantation, nylig (mindre end 6 måneder) LASIK-kirurgi
  • Medfødte abnormiteter i det forreste kammer
  • Aktive øjeninfektioner, nylige hornhindeafskrabninger, betændelse
  • Intraokulært tryk større end 20 mm Hg
  • Viral eller bakteriel øjeninfektion Svært øjentørresyndrom
  • Nethinde- eller årehindeløsning
  • Mere end -6,0 dpr (høj nærsynethed)
  • Mere end +5,0 dpr
  • Arm- eller skulderskade inden for det seneste år
  • Psykiatriske tilstande, herunder svær depression, bipolar lidelse eller svær angst
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, herunder hjerneaneurismer, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, arteriovenøse misdannelser Anamnese med hjernetumor, medfødte cyster, hydrocephalus, hjerneskade (kræver hospitalsindlæggelse)
  • Meningitis/encephalitis
  • Epilepsi
  • Anamnese med svær hypertension (> 160/90 mmHg),
  • Diabetes mellitus
  • Koronararteriesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ventrikulære eller atrielle arytmier
  • Autonome lidelser (synkope, autoimmun neuropati)
  • Leversygdom
  • Nyresygdom
  • Kroniske infektioner inklusive HIV, Hepatitis B eller C, Lyme sygdom
  • Anamnese med hæmatologisk sygdom, herunder hæmofili, leukæmi, trombocytose, trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom, autoimmun sygdom (lupus, reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom)
  • Anamnese med malignitet bortset fra basalcellekarcinom
  • Kroniske rygsmerter (manglende evne til at ligge i sengen i lange perioder)
  • Tilstande, der ville udelukke MR, herunder svær klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske implantater eller enheder
  • Søvnforstyrrelser, herunder: obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, søvnløshed - medicin, der udøver kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller psykiatrisk funktion (dvs. betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika, diamox, beroligende midler) Misbrug af medicin, medicin eller alkohol (regelmæssigt forbrug på mere end 20-30 g alkohol/dag)*
  • Rygning
  • VO2 max mindre end 30 ml/kg/min eller større end 60 ml/kg/min
  • Vegetarisk, vegansk
  • Migræne
  • Tidligere psykiatrisk sygdom
  • Hiatus brok
  • Gastroøsofageal refluks
  • Diabetes mellitus
  • Reumatisk sygdom
  • Muskel- eller ledlidelse
  • Udtalt ortostatisk intolerance (< 10 min stående)
  • Hyperlipidæmi
  • Skjoldbruskkirtellidelse: afvigelser fra normale værdier for TSH i plasma
  • Hyperhomocysteinæmi
  • Hyperurikæmi eller hypourikæmi: afvigelser fra normale værdier for urinsyre i plasma.
  • Hypercalcæmi eller hypocalcæmi: afvigelser fra normale værdier for calcium i plasma.
  • Jernmangel
  • D-vitamin mangel
  • Baseline-blodgasværdier afviger fra de normale referenceværdier
  • Forhøjet risiko for venøs tromboembolisme inklusive dyb venøs trombose, lungeemboli
  • Kroniske rygsmerter
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
  • Straffeattest
  • Mavesovere
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskerne betragter som en kontraindikation til undersøgelsesprocedurerne, som ville gøre den usikker eller forvirre målingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atmosfære 1 - Omgivende luft
For det første vil forsøgspersonerne have 1 baseline-dag i oprejst kropsposition. Dette vil blive efterfulgt af 28 timers kropsstilling med hovedet nedad og omgivende luft ved havoverfladen, efterfulgt af 2 timers eksponering for 3 % kuldioxid-indånding.
Andet: omgivende luft
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at indånde omgivende luft under en af ​​-12 graders hoved-ned-tilt kropspositionsperioder i crossover-design
Eksperimentel: Atmosfære 2 - 0,5 % CO2
For det første vil forsøgspersonerne have 1 baseline-dag i oprejst kropsposition. Dette vil blive efterfulgt af 28 timers kropsstilling med hovedet nedad og luft med 0,5 % kuldioxid, efterfulgt af 2 timers eksponering af 3 % kuldioxid inhalation.
Andet: 0,5 % CO2
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at trække vejret med 0,5 % kuldioxid i en af ​​perioderne med -12 graders hoved-ned-tilt kropsposition i crossover-design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning: Transkraniel doppler
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Transkraniel Doppler-afledte målinger af den gennemsnitlige cerebrale blodgennemstrømningshastighed
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i intrakranielt volumen
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Cerebrotech-monitor afledte ændringer i volumen af ​​intrakraniel væske (procentvis ændring)
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i intrakranielt tryk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Vittamed ICP-måler afledt intrakranielt tryk (mmHg)
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
Kognitionsbatteriscore (maks. 1000): tester flere kognitive domæner, herunder rumlig hukommelse, psykomotorisk behandlingshastighed, følelsesmæssig ansigtsgenkendelse
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning: cFLOW
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
cFLOW-afledte ændringer i cerebralt blodgennemstrømningsindeks
24 og 48 timer fra baseline målinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af kombineret -12 hoved nedadgående hældning og 0,5% kuldioxid
Tidsramme: Inden for 48 timer fra baseline
Vurder sikkerhedsresultater: tolerance af tilstand gennem undersøgelsens varighed og antallet af uønskede hændelser
Inden for 48 timer fra baseline
Ændringer i intraokulært tryk
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
iCare-afledte intraokulære trykmålinger fra begge øjne (mmHg)
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i lungemekanikken
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
minutventilation, respirationsfrekvens og vitalkapacitet
24 og 48 timer fra baseline målinger
Ændringer i indre halsvenevolumener
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
Ultralydsafledt mål for højre indre halsvenetværsnitsarealer
48 timer fra baseline målinger
Ændringer i perifer arteriel vasoreaktivitet
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
Ultralyds-doppler Måling af arteriel diameter og flow (cm/sek) efter forbigående cuffokklusion af brachialisarterie
48 timer fra baseline målinger
Ændringer i hjertehæmodynamikken
Tidsramme: 48 timer fra baseline målinger
Vurdering af hjertevolumen, slagvolumen, puls, blodtryk
48 timer fra baseline målinger
Ændringer i olfaktorisk tærskel
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline måling
Sniffin' sticks tærskeltest for phenyethylalkohol
24 og 48 timer fra baseline måling
Ændringer i pulmonal gasudveksling
Tidsramme: 24 og 48 timer fra baseline målinger
ændringer i arteriel pH og partialtryk CO2
24 og 48 timer fra baseline målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-36485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger