Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fizjologicznych i anatomicznych mózgowych skutków dwutlenku węgla i pochylenia (SPACE-COT)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eric Michael Bershad, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwutlenku węgla w połączeniu z pochyleniem głowy w dół na fizjologię i anatomię mózgu. Ten paradygmat pomoże ustanowić naziemny odpowiednik lotów kosmicznych, a także ocenić zdolność nieinwazyjnych urządzeń do monitorowania fizjologii mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U wielu długoterminowych astronautów rozwijają się zmiany wizualne związane z nieprawidłowościami neurookulistycznymi sugerującymi podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Obecnie nie ma odpowiedniego analogu naziemnego do symulacji tych zmian na Ziemi ani standardowego podejścia metodologicznego do monitorowania połączonych skutków pochylenia głowy w dół i atmosferycznego dwutlenku węgla. Biorąc pod uwagę, że dwutlenek węgla i płyn głowowy są znanymi czynnikami w lotach kosmicznych, staraliśmy się ocenić podejście do monitorowania tych efektów u zdrowych osób w naziemnym analogu na Ziemi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 30 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-26 kg/m2
  • Waga między 65-85 kg
  • Wzrost między 158-190 cm
  • Niepalący, przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • VO2 max co najmniej 30 ml/kg/min

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Historia nieprawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Stany okulistyczne: jaskra, retinopatia, ciężka zaćma, uraz oka lub implanty.
  • Historia chorób nerwu wzrokowego
  • Wcześniejsze uszkodzenie rogówki
  • Historia tych operacji oka: wszczepiona soczewka, przeszczep rogówki, niedawna (mniej niż 6 miesięcy) operacja LASIK
  • Wrodzone wady komory przedniej
  • Aktywne infekcje oka, niedawne otarcia rogówki, stany zapalne
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 20 mm Hg
  • Wirusowe lub bakteryjne zakażenie oka Ciężki zespół suchego oka
  • Odwarstwienie siatkówki lub naczyniówki
  • Ponad -6,0 dpr (wysoka krótkowzroczność)
  • Więcej niż +5,0 zł
  • Uraz ramienia lub barku w ciągu ostatniego roku
  • Stany psychiczne, w tym duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężki lęk
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym tętniaki mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, malformacje tętniczo-żylne Historia guza mózgu, torbieli wrodzonych, wodogłowia, urazu mózgu (wymagającego hospitalizacji)
  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu
  • Padaczka
  • Historia ciężkiego nadciśnienia tętniczego (> 160/90 mmHg),
  • Cukrzyca
  • Choroba wieńcowa
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Arytmie komorowe lub przedsionkowe
  • Zaburzenia układu autonomicznego (omdlenia, neuropatia autoimmunologiczna)
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Przewlekłe infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, borelioza
  • Historia chorób hematologicznych, w tym hemofilii, białaczki, trombocytozy, trombocytopenii, zespołu mielodysplastycznego, chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena)
  • Historia złośliwości z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Przewlekły ból pleców (niemożność leżenia w łóżku przez dłuższy czas)
  • Warunki, które wykluczają MRI, w tym ciężką klaustrofobię, rozrusznik serca lub inne metalowe implanty lub urządzenia
  • Zaburzenia snu, w tym: obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, bezsenność - Leki wywierające wpływ na układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy lub zaburzenia psychiczne (np. beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne, diamox, środki uspokajające) Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu (regularne spożywanie ponad 20-30 g alkoholu na dobę)*
  • Palenie
  • VO2 max poniżej 30 ml/kg/min lub powyżej 60 ml/kg/min
  • wegetariański, wegański
  • Migrena
  • Wcześniejsza choroba psychiczna
  • Przepuklina rozworu przełykowego
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Cukrzyca
  • Choroba reumatyczna
  • Zaburzenia mięśni lub stawów
  • Wyraźna nietolerancja ortostatyczna (< 10 min w pozycji stojącej)
  • Hiperlipidemia
  • Zaburzenia tarczycy: odchylenia od prawidłowych wartości TSH w osoczu
  • Hiperhomocysteinemia
  • Hiperurykemia lub hipourykemia: odchylenia od prawidłowych wartości kwasu moczowego w osoczu.
  • Hiperkalcemia lub hipokalcemia: odchylenia od prawidłowych wartości wapnia w osoczu.
  • Niedobór żelaza
  • Niedobór witaminy D
  • Wyjściowe wartości gazometrii odbiegające od normalnych wartości referencyjnych
  • Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej
  • Chroniczne dolegliwości pleców
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Kronika kryminalna
  • Podkłady żołądkowe
  • Wszelkie inne schorzenia, które badacze uznają za przeciwwskazania do procedur badawczych, które uczyniłyby je niebezpiecznymi lub zakłóciłyby pomiary.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Atmosfera 1 - Powietrze otoczenia
Po pierwsze, badani będą mieli 1 dzień odniesienia w pozycji pionowej ciała. Następnie nastąpi 28 godzin pozycji ciała pochylonej głową w dół i otaczającego powietrza na poziomie morza, po czym nastąpi 2-godzinna ekspozycja na wdychanie 3% dwutlenku węgla.
Inny: powietrze otoczenia
Badani zostaną losowo przydzieleni do oddychania powietrzem otoczenia podczas jednego z okresów pochylenia ciała głową w dół o -12 stopni w projekcie crossover
Eksperymentalny: Atmosfera 2 - 0,5% CO2
Po pierwsze, badani będą mieli 1 dzień odniesienia w pozycji pionowej ciała. Następnie nastąpi 28 godzin pozycji pochylonej głową w dół i powietrza z 0,5% dwutlenkiem węgla, a następnie 2-godzinna ekspozycja na wdychanie 3% dwutlenku węgla.
Inny: 0,5% CO2
Badani zostaną losowo przydzieleni do oddychania 0,5% dwutlenkiem węgla podczas jednego z okresów pochylenia ciała głową w dół o -12 stopni w projekcie crossover

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgowym przepływie krwi: Doppler przezczaszkowy
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Przezczaszkowe pomiary metodą Dopplera średniej prędkości przepływu krwi w mózgu
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany objętości wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Cerebrotech monitoruje zmiany objętości płynu wewnątrzczaszkowego (zmiana procentowa)
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Ciśnienie śródczaszkowe uzyskane z miernika Vittamed ICP (mmHg)
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Wynik baterii poznawczej (maks. 1000): testuje wiele domen poznawczych, w tym pamięć przestrzenną, szybkość przetwarzania psychomotorycznego, rozpoznawanie emocji twarzy
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany w mózgowym przepływie krwi: cFLOW
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany uzyskane z cFLOW we wskaźniku przepływu krwi w mózgu
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja połączonego pochylenia głowy w dół -12 i 0,5% dwutlenku węgla
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od linii bazowej
Oceń wyniki dotyczące bezpieczeństwa: tolerancję stanu poprzez czas trwania badania i liczbę zdarzeń niepożądanych
W ciągu 48 godzin od linii bazowej
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego uzyskane z iCare w obu oczach (mmHg)
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany w mechanice płuc
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
wentylacji minutowej, częstości oddechów i pojemności życiowej
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
Zmiany objętości żyły szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: 48 godzin od pomiarów podstawowych
Ultrasonograficzna miara pola przekroju poprzecznego prawej żyły szyjnej wewnętrznej
48 godzin od pomiarów podstawowych
Zmiany w wazoreaktywności tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 48 godzin od pomiarów podstawowych
USG Doppler Pomiar średnicy i przepływu tętniczego (cm/s) po przejściowym zamknięciu mankietu tętnicy ramiennej
48 godzin od pomiarów podstawowych
Zmiany w hemodynamice serca
Ramy czasowe: 48 godzin od pomiarów podstawowych
Ocena pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej, częstości akcji serca, ciśnienia krwi
48 godzin od pomiarów podstawowych
Zmiany progu węchowego
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiaru podstawowego
Test progowy pałeczek Sniffina na obecność alkoholu fenyetylowego
24 i 48 godzin od pomiaru podstawowego
Zmiany w płucnej wymianie gazowej
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych
zmiany pH krwi tętniczej i ciśnienia parcjalnego CO2
24 i 48 godzin od pomiarów wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
DLR German Aerospace Center
University of Cologne
Harvard University
National Space Biomedical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-36485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami