Hiilidioksidin ja kallistuksen fysiologisten ja anatomisten vaikutusten tutkiminen aivoissa (SPACE-COT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikäraja 30-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 20-26 kg/m2
- Paino 65-85 kg
- Korkeus 158-190 cm
- Tupakoimaton vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- VO2 max vähintään 30 ml/kg/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kallonsisäisen paineen nousu
- Epänormaali silmänpaine historiassa
- Oftalmologiset sairaudet: glaukooma, retinopatia, vaikea kaihi, silmävaurio tai implantit.
- Näköhermon sairauksien historia
- Aiempi sarveiskalvovaurio
- Näiden silmäleikkausten historia: istutettu linssi, sarveiskalvonsiirto, äskettäin tehty (alle 6 kuukautta) LASIK-leikkaus
- Etukammion synnynnäiset poikkeavuudet
- Aktiiviset silmätulehdukset, äskettäiset sarveiskalvon hankaukset, tulehdus
- Silmänsisäinen paine yli 20 mm Hg
- Virus- tai bakteeri-silmäinfektio Vaikea kuivasilmäsyndrooma
- Verkkokalvon tai suonikalvon irtauma
- Yli -6,0 dpr (korkea likinäköisyys)
- Yli +5,0 dpr
- Käsi- tai olkapäävamma viimeisen vuoden aikana
- Psyykkiset tilat mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava ahdistuneisuus
- Aivojen verisuonitauti, mukaan lukien aivojen aneurysmat, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, valtimolaskimon epämuodostumat Aivokasvain, synnynnäiset kystat, vesipää, aivovaurio (vaatii sairaalahoitoa)
- Meningiitti/enkefaliitti
- Epilepsia
- Aiempi vakava verenpainetauti (> 160/90 mmHg),
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Kammio- tai eteisrytmihäiriöt
- Autonomiset häiriöt (pyörtyminen, autoimmuuninen neuropatia)
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Krooniset infektiot, mukaan lukien HIV, B- tai C-hepatiitti, Lymen tauti
- Aiempi hematologinen sairaus, mukaan lukien hemofilia, leukemia, trombosytoosi, trombosytopenia, myelodysplastinen oireyhtymä, autoimmuunisairaus (lupus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä
- Krooninen selkäkipu (kyvyttömyys makaa sängyssä pitkiä aikoja)
- Olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen, mukaan lukien vakava klaustrofobia, tahdistin tai muut metalliset implantit tai laitteet
- Unihäiriöt, mukaan lukien: obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, unettomuus - Lääkkeet, jotka vaikuttavat kardiovaskulaariseen, aivoverenkiertoon tai psykiatriseen toimintaan (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit, diamoksi, rauhoittavat lääkkeet) Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen yli 20-30 g alkoholia/vrk)*
- Tupakointi
- VO2 max alle 30 ml/kg/min tai yli 60 ml/kg/min
- Kasvissyöjä, vegaani
- Migreeni
- Aiempi psykiatrinen sairaus
- Hiatus hernia
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Diabetes mellitus
- Reumaattinen sairaus
- Lihas- tai nivelhäiriö
- Selvä ortostaattinen intoleranssi (< 10 min seisominen)
- Hyperlipidemia
- Kilpirauhasen toimintahäiriö: poikkeamat plasman TSH:n normaaliarvoista
- Hyperhomokysteinemia
- Hyperurikemia tai hypourikemia: poikkeamat plasman virtsahapon normaaliarvoista.
- Hyperkalsemia tai hypokalsemia: poikkeamat plasman kalsiumin normaaliarvoista.
- Raudanpuute
- D-vitamiinin puutos
- Verikaasun perusarvot poikkeavat normaaleista viitearvoista
- Laskimotromboembolian kohonnut riski, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia
- Krooniset selkävaivat
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Rikosrekisteri
- Vatsan nukkujat
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkijat pitävät tutkimustoimenpiteiden vasta-aiheena ja jotka tekisivät siitä vaarallisen tai sekoittaisivat mittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmakehä 1 - Ympäristön ilma
Ensin koehenkilöillä on 1 peruspäivä pystyasennossa.
Tätä seuraa 28 tuntia pää alaspäin kallistettua kehon asentoa ja ympäröivää ilmaa merenpinnan tasolla, mitä seuraa 2 tunnin altistus 3-prosenttiselle hiilidioksidille.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan hengittämään ympäröivää ilmaa jonkin -12 asteen pää alaspäin kallistetun kehon asennon aikana crossover-suunnittelussa
|
|
Kokeellinen: Ilmakehä 2 - 0,5 % CO2
Ensin koehenkilöillä on 1 peruspäivä pystyasennossa.
Tätä seuraa 28 tuntia pää alaspäin kallistettua kehon asentoa ja ilmaa 0,5 % hiilidioksidilla, mitä seuraa 2 tunnin altistus 3 % hiilidioksidin hengityksellä.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan hengittämään 0,5 % hiilidioksidia jonkin -12 asteen pää alaspäin kallistetun kehon asennon aikana crossover-suunnittelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivoverenkierrossa: Transkraniaalinen doppler
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Transkraniaaliset Doppler-pohjaiset mittaukset aivojen verenvirtauksen keskinopeudesta
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset kallonsisäisessä tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Cerebrotech seuraa johdettuja kallonsisäisen nesteen tilavuuden muutoksia (prosenttimuutos)
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset kallonsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Vittamed ICP-mittarista johdettu kallonsisäinen paine (mmHg)
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Kognitioparistopisteet (max 1000): testaa useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien spatiaalinen muisti, psykomotorinen käsittelynopeus, kasvojen tunteiden tunnistus
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset aivoverenkierrossa: cFLOW
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
cFLOW-peräiset muutokset aivojen verenvirtausindeksissä
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn -12 pään alas kallistuksen ja 0,5 % hiilidioksidin siedettävyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä lähtötasosta
|
Arvioi turvallisuustulokset: tilan sietokyky tutkimuksen keston ja haittatapahtumien lukumäärän mukaan
|
48 tunnin sisällä lähtötasosta
|
|
Muutokset silmänpaineessa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
iCare-pohjaiset silmänpainemittaukset molemmista silmistä (mmHg)
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset keuhkojen mekaniikassa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
minuuttituuletus, hengitysnopeus ja vitaalikapasiteetti
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset kaulalaskimon sisätiloissa
Aikaikkuna: 48 tuntia perusmittauksista
|
Ultraäänellä johdettu mitta oikean sisäisen kaulalaskimon poikkileikkausalueista
|
48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset ääreisvaltimoiden vasoreaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia perusmittauksista
|
Ultraääni Doppler Valtimon halkaisijan ja virtauksen mittaus (cm/s) olkapäävaltimon ohimenevän mansetin tukkeuman jälkeen
|
48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset sydämen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: 48 tuntia perusmittauksista
|
Sydämen minuuttitilavuuden, iskutilavuuden, sykkeen, verenpaineen arviointi
|
48 tuntia perusmittauksista
|
|
Muutokset hajukynnyksessä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksesta
|
Sniffin' sticks kynnystesti fenyylietyylialkoholille
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksesta
|
|
Muutokset keuhkojen kaasunvaihdossa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
valtimoiden pH:n ja osapaineen CO2 muutokset
|
24 ja 48 tuntia perusmittauksista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .