Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní exspirační tlak pro léčbu akutního astmatu u dětí

6. listopadu 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pozitivní exspirační tlak pro léčbu akutních exacerbací astmatu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Astma je hlavní příčinou návštěv na pohotovosti (ED) u dětí. Novým způsobem léčby astmatu je použití pozitivního výdechového tlaku (PEP). Pozitivní výdechový tlak funguje tak, že vytváří tlak v plicích, aby zůstaly dýchací cesty otevřené a aby se z plic odstranil hlen. PEP se již v instituci zkoušející používá k léčbě astmatu, ale studie hodnotící účinnost terapie PEP u exacerbací astmatu neexistují. Tato studie plánuje dozvědět se více o použití terapie PEP při léčbě exacerbací astmatu u dětí na pohotovosti. Konkrétně je cílem studie zhodnotit, zda terapie PEP snižuje závažnost exacerbací astmatu u dětí a zda snižuje potřebu dalších terapií a hospitalizace. Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií srovnávající děti, které dostávají standardní léčbu, s dětmi, které dostávají standardní terapii plus terapii PEP při léčbě exacerbací astmatu. Do studie budou zahrnuty děti ve věku 2 až 18 let, které se dostaví na ED se středně těžkou až těžkou exacerbací astmatu. Snížení klinické závažnosti astmatu bude měřeno změnou skóre plicního astmatu (skóre respirační závažnosti používané v instituci zkoušejícího). Bude také vyhodnocena potřeba dalších terapií a hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 2 a < 18 let
  • Stanovená diagnóza astmatu, definovaná jako nejméně dvě předchozí epizody léčby bronchodilatátory během jejich života
  • Počáteční projev ED se středně těžkou až těžkou exacerbací astmatu, jak je definováno skóre plicního astmatu (PAS) >7
  • PAS skóre >7 a <12 po dokončení terapií první linie (tři dávky albuterol/ipratropium bromid a perorální kortikosteroidy)

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijímejte kompletní terapie první linie
  • Okamžitě přijměte dispozice (přijetí nebo propuštění), jak určí ošetřující lékař po dokončení terapií první linie
  • Dostat prednison nebo více než dvě dávky inhalačních bronchodilatancií před hlavním vyšetřením ED (např. během transportu EMS nebo návštěvy primární péče)
  • Komorbidní onemocnění, která narušují obvyklou léčbu astmatu nebo jsou pro ni kontraindikována (např. abnormality obličeje nebo dýchacích cest, zápal plic, chronické onemocnění plic, vrozené srdeční onemocnění, cystická fibróza nebo pneumotorax)
  • Při prezentaci kriticky nemocný
  • Těhotné ženy (ženy, o kterých bylo známo, že jsou těhotné v době zápisu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EzPAP
Pacienti randomizovaní do ramene EzPAP dostanou terapie první linie a terapii PEP prostřednictvím EzPAP. Všichni pacienti dostanou 4 cykly s 12 vdechy na cyklus. 4 cykly jsou považovány za jednorázové podání.
Lék: EzPAP
Ostatní jména:
  • Pozitivní exspirační tlak (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou terapie první linie a standardní terapii.
Jiný: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre plicního astmatu (PAS)
Časové okno: 0-30 minut
Primárním výstupem byla změna v závažnosti astmatu stanovená změnou skóre plicního astmatu (PAS) před a po podání intervence (nebo kontroly). Stejný vyškolený zaslepený lékař, který se nepodílel na péči o pacienta, hodnotil skóre PAS pro subjekty studie před intervencí (nebo kontrolou) a 15 minut po dokončení podávání. PAS je systém hodnocení závažnosti dětského astmatu upravený z dříve ověřených skóre a zahrnuje měření dechové frekvence, saturace kyslíkem, auskultní nálezy, retrakce a dušnost. Hodnoty z každé kategorie se sečtou a získá se celkové skóre mezi 5 a 15. Celkové skóre < 7 odpovídá mírným exacerbacím astmatu, zatímco skóre ≥ 7 a < 12 značí středně těžké astma a skóre ≥ 12 až 15 značí těžké astma. Primární výsledek byl stanoven odečtením skóre po intervenci od skóre před intervencí.
0-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících terapie druhé linie včetně kontinuálního albuterolu, subkutánního terbutalinu, IV hořčíku a doplňkového kyslíku po podání intervence nebo kontroly
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na ED, očekávaný průměr 6-8 hodin
Terapie druhé linie zahrnují: kontinuální albuterol, intravenózní síran hořečnatý, subkutánní nebo intravenózní terbutalin, neinvazivní ventilaci (BiPAP nebo CPAP) a doplňkový kyslík. Potřebu těchto terapií druhé linie posoudí ošetřující tým dítěte na pohotovostním oddělení.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na ED, očekávaný průměr 6-8 hodin
Míra hospitalizace na lůžku
Časové okno: Po zásahu nebo kontrole a do následného telefonátu 72 hodin po likvidaci
Počet pacientů v každé skupině vyžadující hospitalizaci
Po zásahu nebo kontrole a do následného telefonátu 72 hodin po likvidaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení