Presión espiratoria positiva para el tratamiento del asma aguda en niños
6 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Presión espiratoria positiva para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma en niños: un ensayo controlado aleatorio
El asma es una de las principales causas de visitas al departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés) para niños.
Una forma novedosa de tratar el asma es el uso de presión espiratoria positiva (PEP).
La presión espiratoria positiva funciona creando presión en los pulmones para mantener abiertas las vías respiratorias y eliminar la mucosidad de los pulmones.
La PEP ya se usa en el tratamiento del asma en la institución de investigadores, pero no existen estudios que evalúen la eficacia de la terapia con PEP en las exacerbaciones del asma.
Este estudio planea aprender más sobre el uso de la terapia PEP en el tratamiento de las exacerbaciones del asma en niños en el departamento de emergencias.
Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar si la terapia PEP reduce la gravedad de las exacerbaciones del asma en los niños y si reduce la necesidad de terapias adicionales y la hospitalización.
Este estudio será un ensayo de control aleatorizado que comparará niños que reciben terapia estándar con aquellos que reciben terapia estándar más terapia PEP en el tratamiento de las exacerbaciones del asma.
Se incluirán en el estudio niños de 2 a 18 años de edad que acudan al servicio de urgencias con exacerbaciones de asma de moderadas a graves.
La reducción de la gravedad clínica del asma se medirá mediante el cambio en la puntuación de asma pulmonar (la puntuación de gravedad respiratoria utilizada en la institución de los investigadores).
También se evaluará la necesidad de terapias adicionales y hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
52
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 2 y < 18 años
- Diagnóstico establecido de asma, definido como al menos dos episodios previos de tratamiento con broncodilatadores en su vida
- Presentación inicial en el servicio de urgencias con una exacerbación de asma de moderada a grave, definida por una puntuación de asma pulmonar (PAS) >7
- Puntuación PAS >7 y <12 después de completar las terapias de primera línea (tres dosis de albuterol/bromuro de ipratropio y corticosteroides orales)
Criterio de exclusión:
- No recibe terapias completas de primera línea
- Recibir inmediatamente una disposición (ingreso o alta) según lo determine el médico tratante después de completar las terapias de primera línea.
- Recibir prednisona o más de dos dosis de broncodilatadores inhalados antes de la evaluación principal en el servicio de urgencias (p. ej., durante el transporte de EMS o la visita de atención primaria)
- Enfermedades comórbidas que interfieren o contraindican el tratamiento habitual del asma (p. anomalías faciales o de las vías respiratorias, neumonía, enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita, fibrosis quística o neumotórax)
- Críticamente enfermo en la presentación
- Mujeres embarazadas (mujeres que se sabe que están embarazadas en el momento de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EzPAP
Los pacientes asignados al azar al brazo EzPAP recibirán terapias de primera línea y terapia PEP a través de EzPAP.
Todos los pacientes recibirán 4 ciclos con 12 respiraciones por ciclo.
4 ciclos se considera administración única.
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Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Cuidado estándar
Los pacientes aleatorizados al brazo de control recibirán terapias de primera línea y terapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de asma pulmonar (PAS)
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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El resultado primario fue el cambio en la gravedad del asma determinado por el cambio en la puntuación de asma pulmonar (PAS) antes y después de la administración de la intervención (o control).
El mismo evaluador médico capacitado y cegado, que no participó en el cuidado del paciente, evaluó las puntuaciones de PAS para los sujetos del estudio antes de la intervención (o control) y 15 minutos después de completar la administración.
El PAS es un sistema de puntuación de la gravedad del asma pediátrica adaptado de puntuaciones previamente validadas e incluye medidas de frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, hallazgos de auscultación, retracciones y disnea.
Los valores de cada categoría se suman produciendo una puntuación total entre 5 y 15.
Las puntuaciones totales < 7 corresponden a exacerbaciones leves del asma, mientras que las puntuaciones ≥ 7 y < 12 indican asma moderada y las puntuaciones ≥ 12 a 15 indican asma grave.
El resultado primario se determinó restando la puntuación posterior a la intervención de la puntuación previa a la intervención.
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0-30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren terapias de segunda línea que incluyen albuterol continuo, terbutalina subcutánea, magnesio IV y oxígeno suplementario después de la administración de la intervención o el control
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el servicio de urgencias, un promedio esperado de 6 a 8 horas
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Las terapias de segunda línea incluyen: albuterol continuo, sulfato de magnesio intravenoso, terbutalina subcutánea o intravenosa, ventilación no invasiva (BiPAP o CPAP) y oxígeno suplementario.
La necesidad de estas terapias de segunda línea será evaluada por el equipo de tratamiento del niño en el Departamento de Emergencias.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el servicio de urgencias, un promedio esperado de 6 a 8 horas
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Tasa de hospitalización de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Después de la intervención o control y hasta llamada de seguimiento 72 horas después de la disposición
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Número de pacientes en cada grupo que requirieron ingreso hospitalario
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Después de la intervención o control y hasta llamada de seguimiento 72 horas después de la disposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-1106
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