Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pressão Expiratória Positiva no Tratamento da Asma Aguda em Crianças

6 de novembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver

Pressão expiratória positiva para o tratamento de exacerbações agudas de asma em crianças: um estudo controlado randomizado

A asma é uma das principais causas de visitas ao departamento de emergência (DE) para crianças. Uma nova maneira de tratar a asma é o uso de pressão expiratória positiva (PEP). A pressão expiratória positiva funciona criando pressão nos pulmões para manter as vias aéreas abertas e para limpar o muco dos pulmões. A PEP já é utilizada no tratamento da asma na instituição dos investigadores, mas não existem estudos avaliando a eficácia da terapia PEP nas exacerbações da asma. Este estudo pretende aprender mais sobre o uso da terapia PEP no tratamento de exacerbações de asma em crianças no departamento de emergência. Especificamente, o estudo visa avaliar se a terapia PEP reduz a gravidade das exacerbações da asma em crianças e se reduz a necessidade de terapias adicionais e internação hospitalar. Este estudo será um estudo de controle randomizado comparando crianças que recebem terapia padrão com aquelas que recebem terapia padrão mais terapia PEP no tratamento de exacerbações de asma. Crianças de 2 a 18 anos que se apresentam ao pronto-socorro com exacerbações de asma moderadas a graves serão incluídas no estudo. A redução na gravidade clínica da asma será medida pela alteração na pontuação da asma pulmonar (a pontuação da gravidade respiratória usada na instituição dos investigadores). A necessidade de terapias adicionais e hospitalização também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 2 e < 18 anos
  • Diagnóstico estabelecido de asma, definido como pelo menos dois episódios anteriores de tratamento com broncodilatadores na vida
  • Apresentação inicial de DE com exacerbação de asma moderada a grave, definida por um escore de asma pulmonar (PAS) >7
  • Escore PAS >7 e <12 após a conclusão das terapias de primeira linha (três doses de brometo de albuterol/ipratrópio e corticosteroides orais)

Critério de exclusão:

  • Não receba terapias completas de primeira linha
  • Receber imediatamente uma disposição (admissão ou alta) conforme determinado pelo médico assistente após a conclusão das terapias de primeira linha
  • Receber prednisona ou mais de duas doses de broncodilatadores inalatórios antes da avaliação principal do DE (por exemplo, durante o transporte de emergência ou visita de cuidados primários)
  • Doenças comórbidas que interferem ou são contraindicadas para a terapia usual da asma (por exemplo, anormalidades faciais ou das vias aéreas, pneumonia, doença pulmonar crônica, doença cardíaca congênita, fibrose cística ou pneumotórax)
  • Criticamente doente na apresentação
  • Mulheres grávidas (mulheres sabidamente grávidas no momento da inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: EzPAP
Os pacientes randomizados para o braço EzPAP receberão terapias de primeira linha e terapia PEP via EzPAP. Todos os pacientes receberão 4 ciclos com 12 respirações por ciclo. 4 ciclos são considerados administração única.
Medicamento: EzPAP
Outros nomes:
  • Pressão expiratória positiva (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão terapias de primeira linha e terapia padrão.
Outro: Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Asma Pulmonar (PAS)
Prazo: 0-30 minutos
O desfecho primário foi a mudança na gravidade da asma conforme determinado pela mudança no Pulmonary Asthma Score (PAS) antes e depois da administração da intervenção (ou controle). O mesmo avaliador médico treinado e cego, que não estava envolvido no cuidado do paciente, avaliou os escores PAS para os sujeitos do estudo antes da intervenção (ou controle) e 15 minutos após o término da administração. O PAS é um sistema de pontuação da gravidade da asma pediátrica adaptado de escores previamente validados e inclui medidas de frequência respiratória, saturação de oxigênio, achados auscultatórios, retrações e dispneia. Os valores de cada categoria são somados produzindo uma pontuação total entre 5 e 15. Escores totais < 7 correspondem a exacerbações leves de asma, enquanto escores ≥ 7 e < 12 indicam asma moderada e escores ≥ 12 a 15 indicam asma grave. O desfecho primário foi determinado subtraindo o escore pós-intervenção do escore pré-intervenção.
0-30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que requerem terapias de segunda linha, incluindo salbutamol contínuo, terbutalina subcutânea, magnésio IV e oxigênio suplementar após administração de intervenção ou controle
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência no pronto-socorro, uma média esperada de 6 a 8 horas
As terapias de segunda linha incluem: salbutamol contínuo, sulfato de magnésio intravenoso, terbutalina subcutânea ou intravenosa, ventilação não invasiva (BiPAP ou CPAP) e oxigênio suplementar. A necessidade dessas terapias de segunda linha será avaliada pela equipe de tratamento da criança no Departamento de Emergência.
os participantes serão acompanhados durante a permanência no pronto-socorro, uma média esperada de 6 a 8 horas
Taxa de internação hospitalar
Prazo: Após intervenção ou controle e até telefonema de acompanhamento 72 horas após disposição
Número de pacientes em cada grupo que requer internação hospitalar
Após intervenção ou controle e até telefonema de acompanhamento 72 horas após disposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-1106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações