Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt udåndingstryk til behandling af akut astma hos børn

6. november 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Positivt ekspiratorisk tryk til behandling af akutte astmaforværringer hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Astma er en førende årsag til akutmodtagelsesbesøg (ED) for børn. En ny måde at behandle astma på er brugen af ​​positivt udåndingstryk (PEP). Positivt ekspiratorisk tryk virker ved at skabe tryk i lungerne for at holde luftvejene åbne og fjerne slim fra lungerne. PEP bruges allerede til behandling af astma på investigators institution, men undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​PEP-terapi ved astmaeksacerbationer, eksisterer ikke. Denne undersøgelse planlægger at lære mere om brugen af ​​PEP-terapi til behandling af astma-eksacerbationer hos børn på skadestuen. Specifikt sigter undersøgelsen på at evaluere, om PEP-terapi reducerer sværhedsgraden af ​​astmaforværringer hos børn, og om det reducerer behovet for yderligere behandlinger og indlæggelse på hospitalet. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner børn, der modtager standardterapi, med dem, der modtager standardterapi plus PEP-terapi i behandlingen af ​​astma-eksacerbationer. Børn i alderen 2 til 18 år, der præsenterer sig for ED med moderate til svære astma-eksacerbationer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Reduktion i sværhedsgraden af ​​klinisk astma vil blive målt ved ændring i pulmonal astma-score (den respiratoriske sværhedsgrad, der bruges på investigator-institutionen). Behovet for yderligere behandlinger og hospitalsindlæggelse vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 2 og < 18 år
  • Etableret diagnose af astma, defineret som mindst to tidligere episoder af behandling med bronkodilatatorer i deres levetid
  • Indledende ED-præsentation med en moderat til svær astmaforværring, som defineret ved en pulmonal astmascore (PAS) >7
  • PAS-score >7 og <12 efter afslutning af førstelinjebehandlinger (tre doser albuterol/ipratropiumbromid og orale kortikosteroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtag ikke komplette førstelinjebehandlinger
  • Modtag øjeblikkeligt en disposition (indlæggelse eller udskrivning) som bestemt af den behandlende kliniker efter afslutning af førstelinjebehandlinger
  • Modtag prednison eller mere end to doser af inhalerede bronkodilatatorer før den primære ED-evaluering (f.eks. under EMS-transport eller besøg i primærpleje)
  • Komorbide sygdomme, der forstyrrer eller er kontraindiceret til sædvanlig astmabehandling (f. ansigts- eller luftvejsabnormiteter, lungebetændelse, kronisk lungesygdom, medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose eller pneumothorax)
  • Kritisk syg ved præsentationen
  • Gravide kvinder (kvinder, der vides at være gravide på tidspunktet for tilmeldingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EzPAP
Patienter randomiseret til EzPAP-armen vil modtage førstelinjebehandlinger og PEP-terapi via EzPAP. Alle patienter vil modtage 4 cyklusser med 12 vejrtrækninger pr. cyklus. 4 cyklusser betragtes som engangsadministration.
Medicin: EzPAP
Andre navne:
  • Positivt udåndingstryk (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Standard pleje
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage førstelinjebehandlinger og standardterapi.
Andet: Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal astma-score (PAS)
Tidsramme: 0-30 minutter
Det primære resultat var ændringen i sværhedsgraden af ​​astma som bestemt ved ændring i pulmonal astma-score (PAS) før og efter administration af intervention (eller kontrol). Den samme trænede, blindede lægebedømmer, som ikke var involveret i plejen af ​​patienten, vurderede PAS-score for forsøgspersoner før intervention (eller kontrol) og 15 minutter efter afslutning af administration. PAS er et pædiatrisk astma-sværhedsscoresystem, der er tilpasset fra tidligere validerede scores, og inkluderer målinger af respirationsfrekvens, iltmætning, auskultoriske fund, tilbagetrækninger og dyspnø. Værdier fra hver kategori summeres, hvilket giver en samlet score mellem 5 og 15. Totalscore < 7 svarer til milde astmaeksacerbationer, mens score ≥ 7 og < 12 indikerer moderat astma, og score ≥12 til 15 indikerer svær astma. Det primære resultat blev bestemt ved at trække post-intervention-scoren fra præ-intervention-score.
0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver andenlinjebehandlinger, herunder kontinuerlig albuterol, subkutan terbutalin, IV-magnesium og supplerende ilt efter administration af intervention eller kontrol
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ED-opholdet, et forventet gennemsnit på 6-8 timer
Anden linje behandlinger omfatter: kontinuerlig albuterol, intravenøs magnesiumsulfat, subkutan eller intravenøs terbutalin, non-invasiv ventilation (BiPAP eller CPAP) og supplerende oxygen. Behovet for disse andenlinjebehandlinger vil blive vurderet af barnets behandlende team i Akutafdelingen.
deltagere vil blive fulgt under ED-opholdet, et forventet gennemsnit på 6-8 timer
Hyppigheden af ​​indlæggelse på hospital
Tidsramme: Efter intervention eller kontrol og indtil opfølgende telefonopkald 72 timer efter disponering
Antal patienter i hver gruppe, der kræver hospitalsindlæggelse
Efter intervention eller kontrol og indtil opfølgende telefonopkald 72 timer efter disponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-1106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger