Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne ciśnienie wydechowe w leczeniu ostrej astmy u dzieci

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Dodatnie ciśnienie wydechowe w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Astma jest główną przyczyną wizyt dzieci na oddziałach ratunkowych (SOR). Nowatorskim sposobem leczenia astmy jest zastosowanie dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP). Dodatnie ciśnienie wydechowe działa poprzez wytwarzanie ciśnienia w płucach, aby utrzymać otwarte drogi oddechowe i usunąć śluz z płuc. PEP jest już stosowana w leczeniu astmy w ośrodku badawczym, ale nie istnieją badania oceniające skuteczność terapii PEP w zaostrzeniach astmy. Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat zastosowania terapii PEP w leczeniu zaostrzeń astmy u dzieci przebywających na oddziale ratunkowym. W szczególności badanie ma na celu ocenę, czy terapia PEP zmniejsza nasilenie zaostrzeń astmy u dzieci i czy zmniejsza potrzebę dodatkowych terapii i hospitalizacji. To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną porównującą dzieci otrzymujące standardową terapię z tymi, które otrzymują standardową terapię plus terapię PEP w leczeniu zaostrzeń astmy. Do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 2 do 18 lat zgłaszające się na SOR z umiarkowanymi lub ciężkimi zaostrzeniami astmy. Zmniejszenie klinicznej ciężkości astmy będzie mierzone poprzez zmianę wyniku astmy płucnej (ocena nasilenia oddechu stosowana w instytucji prowadzącej badanie). Oceniona zostanie również potrzeba dodatkowych terapii i hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 2 i < 18 lat
  • Ustalone rozpoznanie astmy, zdefiniowane jako co najmniej dwa wcześniejsze epizody leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu życia
  • Początkowa prezentacja na SOR z umiarkowanym do ciężkiego zaostrzeniem astmy, zgodnie z definicją w skali astmy płucnej (PAS) >7
  • Wynik PAS >7 i <12 po zakończeniu terapii pierwszego rzutu (trzy dawki albuterolu/bromku ipratropium i doustne kortykosteroidy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie otrzymuj pełnych terapii pierwszego rzutu
  • Natychmiast otrzymać dyspozycję (przyjęcie lub wypis) określoną przez lekarza prowadzącego po zakończeniu terapii pierwszego rzutu
  • Otrzymać prednizon lub więcej niż dwie dawki wziewnych leków rozszerzających oskrzela przed główną oceną SOR (np. podczas transportu EMS lub wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej)
  • Choroby współistniejące zakłócające lub przeciwwskazane w zwykłym leczeniu astmy (np. wady twarzy lub dróg oddechowych, zapalenie płuc, przewlekła choroba płuc, wrodzona choroba serca, mukowiscydoza lub odma opłucnowa)
  • Krytycznie chory podczas prezentacji
  • Kobiety w ciąży (kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży w momencie rejestracji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: EzPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia EzPAP otrzymają terapie pierwszego rzutu i terapię PEP za pośrednictwem EzPAP. Wszyscy pacjenci otrzymają 4 cykle po 12 oddechów na cykl. 4 cykle uważa się za jednorazowe podanie.
Lek: EzPAP
Inne nazwy:
  • Dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają terapie pierwszego rzutu i terapię standardową.
Inny: Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali astmy płucnej (PAS)
Ramy czasowe: 0-30 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana nasilenia astmy, określona przez zmianę wyniku astmy płucnej (PAS) przed i po podaniu interwencji (lub kontroli). Ten sam przeszkolony, zaślepiony oceniający lekarz, który nie był zaangażowany w opiekę nad pacjentem, oceniał wyniki PAS dla badanych przed interwencją (lub kontrolą) i 15 minut po zakończeniu podawania. PAS to system oceny ciężkości astmy u dzieci, zaadaptowany z wcześniej zatwierdzonych wyników i obejmuje pomiary częstości oddechów, saturacji, wyników badania osłuchowego, retrakcji i duszności. Wartości z każdej kategorii są sumowane, dając łączny wynik od 5 do 15. Suma punktów < 7 odpowiada łagodnym zaostrzeniom astmy, podczas gdy wyniki ≥ 7 i < 12 wskazują na astmę umiarkowaną, a wyniki ≥ 12 do 15 wskazują na ciężką astmę. Pierwotny wynik określono przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku przed interwencją.
0-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających terapii drugiego rzutu, w tym albuterolu w sposób ciągły, terbutaliny podskórnej, magnezu dożylnie i suplementacji tlenu po podaniu interwencji lub kontroli
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na SOR, przewidywany średnio 6-8 godzin
Terapie drugiego rzutu obejmują: ciągły albuterol, dożylny siarczan magnezu, podskórną lub dożylną terbutalinę, nieinwazyjną wentylację (BiPAP lub CPAP) oraz suplementację tlenem. Potrzeba terapii drugiego rzutu zostanie oceniona przez zespół leczący dziecko na oddziale ratunkowym.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na SOR, przewidywany średnio 6-8 godzin
Wskaźnik hospitalizacji szpitalnej
Ramy czasowe: Po interwencji lub kontroli i do czasu dalszego kontaktu telefonicznego 72 godziny po dyspozycji
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających przyjęcia do szpitala
Po interwencji lub kontroli i do czasu dalszego kontaktu telefonicznego 72 godziny po dyspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-1106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami