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Positiver Ausatmungsdruck zur Behandlung von akutem Asthma bei Kindern

6. November 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Positiver Ausatmungsdruck zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Asthma ist eine der Hauptursachen für Besuche in der Notaufnahme (ED) bei Kindern. Ein neuer Weg zur Behandlung von Asthma ist die Anwendung von positivem Ausatmungsdruck (PEP). Positiver Ausatmungsdruck erzeugt Druck in der Lunge, um die Atemwege offen zu halten und Schleim aus der Lunge zu entfernen. PEP wird in der Prüfeinrichtung bereits zur Behandlung von Asthma eingesetzt, es gibt jedoch keine Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der PEP-Therapie bei Asthma-Exazerbationen. Diese Studie soll mehr über den Einsatz der PEP-Therapie bei der Behandlung von Asthma-Exazerbationen bei Kindern in der Notaufnahme erfahren. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, zu bewerten, ob die PEP-Therapie die Schwere von Asthma-Exazerbationen bei Kindern verringert und ob sie die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien und Krankenhauseinweisungen verringert. Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, in der Kinder, die eine Standardtherapie erhalten, mit denen verglichen werden, die eine Standardtherapie plus PEP-Therapie bei der Behandlung von Asthmaexazerbationen erhalten. Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich mit mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbationen in der Notaufnahme vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Die Verringerung des klinischen Asthma-Schweregrads wird anhand der Veränderung des Lungenasthma-Scores gemessen (der vom Prüfinstitut verwendete respiratorische Schweregrad-Score). Die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien und Krankenhausaufenthalte wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 2 und < 18 Jahre
  • Gesicherte Asthmadiagnose, definiert als mindestens zwei vorangegangene Behandlungen mit Bronchodilatatoren in ihrem Leben
  • Erste ED-Präsentation mit einer mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbation, definiert durch einen pulmonalen Asthma-Score (PAS) >7
  • PAS-Score > 7 und < 12 nach Abschluss der Erstlinientherapie (drei Dosen Albuterol/Ipratropiumbromid und orale Kortikosteroide)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie keine vollständigen Erstlinientherapien
  • Erhalten Sie nach Abschluss der Erstlinientherapien unverzüglich eine Verfügung (Einweisung oder Entlassung), die vom behandelnden Arzt festgelegt wurde
  • Erhalten Sie Prednison oder mehr als zwei Dosen inhalierter Bronchodilatatoren vor der Hauptuntersuchung in der Notaufnahme (z.
  • Begleiterkrankungen, die die übliche Asthmatherapie stören oder kontraindiziert sind (z. Gesichts- oder Atemwegsanomalien, Lungenentzündung, chronische Lungenerkrankung, angeborene Herzkrankheit, zystische Fibrose oder Pneumothorax)
  • Schwer krank bei Vorstellung
  • Schwangere (Frauen, die zum Zeitpunkt der Immatrikulation als schwanger bekannt sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: EzPAP
Patienten, die in den EzPAP-Arm randomisiert werden, erhalten Erstlinientherapien und eine PEP-Therapie über EzPAP. Alle Patienten erhalten 4 Zyklen mit 12 Atemzügen pro Zyklus. 4 Zyklen gelten als einmalige Verabreichung.
Arzneimittel: EzPAP
Andere Namen:
  • Positiver Ausatmungsdruck (PEP)
SHAM_COMPARATOR: Standardpflege
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten Erstlinientherapien und eine Standardtherapie.
Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenasthma-Scores (PAS)
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Der primäre Endpunkt war die Änderung des Asthma-Schweregrads, bestimmt durch die Änderung des Pulmonary Asthma Score (PAS) vor und nach Verabreichung der Intervention (oder Kontrolle). Derselbe geschulte, verblindete medizinische Gutachter, der nicht an der Versorgung des Patienten beteiligt war, bewertete die PAS-Scores für die Studienteilnehmer vor der Intervention (oder Kontrolle) und 15 Minuten nach Abschluss der Verabreichung. PAS ist ein pädiatrisches Asthma-Schweregrad-Scoring-System, das aus zuvor validierten Scores angepasst wurde und Messungen der Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, auskultatorischen Befunde, Retraktionen und Dyspnoe umfasst. Die Werte aus jeder Kategorie werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 15. Gesamtscores < 7 entsprechen leichten Asthmaexazerbationen, während Scores ≥ 7 und < 12 auf mittelschweres Asthma hinweisen und Scores ≥ 12 bis 15 auf schweres Asthma hinweisen. Das primäre Ergebnis wurde durch Subtraktion des Post-Interventions-Scores vom Prä-Interventions-Score bestimmt.
0-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Zweitlinientherapien benötigen, einschließlich kontinuierlichem Albuterol, subkutanem Terbutalin, IV-Magnesium und zusätzlichem Sauerstoff nach Verabreichung einer Intervention oder Kontrolle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des ED-Aufenthalts begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 6-8 Stunden
Zweitlinientherapien umfassen: kontinuierliches Albuterol, intravenöses Magnesiumsulfat, subkutanes oder intravenöses Terbutalin, nicht-invasive Beatmung (BiPAP oder CPAP) und zusätzlicher Sauerstoff. Die Notwendigkeit dieser Zweitlinientherapien wird vom Behandlungsteam des Kindes in der Notaufnahme beurteilt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des ED-Aufenthalts begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 6-8 Stunden
Rate der stationären Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Nach Intervention oder Kontrolle und bis zur telefonischen Nachuntersuchung 72 Stunden nach der Disposition
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine Krankenhauseinweisung benötigen
Nach Intervention oder Kontrolle und bis zur telefonischen Nachuntersuchung 72 Stunden nach der Disposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-1106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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