Pressione espiratoria positiva per il trattamento dell'asma acuto nei bambini
Pressione espiratoria positiva per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 2 e < 18 anni
- Diagnosi accertata di asma, definita come almeno due precedenti episodi di trattamento con broncodilatatori nel corso della loro vita
- Presentazione ED iniziale con una riacutizzazione dell'asma da moderata a grave, come definita da un punteggio di asma polmonare (PAS) > 7
- Punteggio PAS >7 e <12 dopo il completamento delle terapie di prima linea (tre dosi di salbutamolo/ipratropio bromuro e corticosteroidi orali)
Criteri di esclusione:
- Non ricevere terapie complete di prima linea
- Ricevere immediatamente una disposizione (ricovero o dimissione) come determinato dal medico curante dopo il completamento delle terapie di prima linea
- Ricevere prednisone o più di due dosi di broncodilatatori per via inalatoria prima della valutazione principale del pronto soccorso (ad es. Durante il trasporto EMS o la visita di assistenza primaria)
- Malattie concomitanti che interferiscono con o sono controindicate alla terapia abituale per l'asma (ad es. anomalie facciali o delle vie aeree, polmonite, malattia polmonare cronica, cardiopatia congenita, fibrosi cistica o pneumotorace)
- Criticamente malato alla presentazione
- Donne in gravidanza (donne note per essere in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: EzPAP
I pazienti randomizzati nel braccio EzPAP riceveranno terapie di prima linea e terapia PEP tramite EzPAP.
Tutti i pazienti riceveranno 4 cicli con 12 respiri per ciclo.
4 cicli sono considerati una sola somministrazione.
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Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Cura standard
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno terapie di prima linea e terapia standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di asma polmonare (PAS)
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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L'outcome primario era la variazione della gravità dell'asma determinata dalla variazione del punteggio dell'asma polmonare (PAS) prima e dopo la somministrazione dell'intervento (o controllo).
Lo stesso valutatore medico addestrato e in cieco, che non era coinvolto nella cura del paziente, ha valutato i punteggi PAS per i soggetti dello studio prima dell'intervento (o controllo) e 15 minuti dopo il completamento della somministrazione.
Il PAS è un sistema di punteggio per la gravità dell'asma pediatrico adattato da punteggi precedentemente convalidati e include misure di frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, risultati auscultori, retrazioni e dispnea.
I valori di ciascuna categoria vengono sommati producendo un punteggio totale compreso tra 5 e 15.
I punteggi totali < 7 corrispondono a lievi esacerbazioni asmatiche, mentre i punteggi ≥ 7 e < 12 indicano asma moderata e i punteggi ≥ 12-15 indicano asma grave.
L'esito primario è stato determinato sottraendo il punteggio post-intervento dal punteggio pre-intervento.
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0-30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che richiedono terapie di seconda linea tra cui albuterolo continuo, terbutalina sottocutanea, magnesio IV e ossigeno supplementare dopo la somministrazione di intervento o controllo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in PS, una media prevista di 6-8 ore
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Le terapie di seconda linea includono: albuterolo continuo, solfato di magnesio per via endovenosa, terbutalina sottocutanea o endovenosa, ventilazione non invasiva (BiPAP o CPAP) e ossigeno supplementare.
La necessità di queste terapie di seconda linea sarà valutata dall'équipe curante del bambino nel Pronto Soccorso.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in PS, una media prevista di 6-8 ore
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Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dopo l'intervento o il controllo e fino alla telefonata di follow-up 72 ore dopo la disposizione
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Numero di pazienti in ciascun gruppo che richiedono il ricovero ospedaliero
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Dopo l'intervento o il controllo e fino alla telefonata di follow-up 72 ore dopo la disposizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nidhya Navanandan, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1106
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