Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností Biochaperone® Combo s Humalog® Mix25 a se současnými injekcemi Humalogu® a Lantus® u pacientů s diabetem 2.

30. listopadu 2015 aktualizováno: Adocia

Randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, třídobá zkřížená studie k porovnání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností Biochaperone® Combo s Humalog® Mix25 a se simultánními injekcemi Humalogu® a Lantus® u subjektů s typem 2 Diabetes

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě neúčinná, 3 léčebná, 3 dobová zkřížená, euglykemická clampová studie u subjektů s diabetem 2. typu na stabilní léčbě inzulínem. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do léčebné sekvence a budou mu podávány jednotlivé subkutánní dávky 0,8 U/kg Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg Humalog® Mix25 nebo simultánní subkutánní injekce 0,2 U/kg Humalog® a 0,6 U/kg Lantus ® během tří samostatných dávkovacích návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (klinicky diagnostikovaný) po dobu ≥ 12 měsíců
  • Hladiny HbA1c ≤ 9,0 %
  • Celková dávka inzulínu < 1,2 U/kg/den
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 35,0 kg/m2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost ≤ 125,0 kg
  • C-peptid v séru nalačno ≤ 1 nmol/l
  • Léčeno stabilním inzulínovým režimem po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před touto studií
  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, lipidové nebo močové screeningové testy, podle posouzení zkoušejícího s ohledem na základní onemocnění
  • Krevní tlak vleže při screeningu mimo rozsah 90-160 mmHg pro systolický nebo 50-95 mmHg pro diastolický a/nebo klidový srdeční tep vleže mimo rozsah 50-90 tepů za minutu. Toto vylučovací kritérium se týká také subjektů užívajících antihypertenziva
  • Použití agonistů receptoru GLP-1 nebo perorálních antidiabetik (OAD) jiných než stabilní příjem metforminu během 4 týdnů před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace biochaperonu
jediná subkutánní injekce 0,8 U/kg + injekce placeba (0,9 % NaCl) k zajištění dvojité figuríny
Lék: Kombinace biochaperonu
Injekce BioChaperone Combo
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku 0,9% roztoku
Aktivní komparátor: Humalog Mix25
jediná subkutánní dávka 0,8 U/kg + injekce placeba (0,9 % NaCl) k zajištění dvojité figuríny
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku 0,9% roztoku
Lék: Humalog Mix25
Injekce Humalogu Mix25
Aktivní komparátor: Humalog a Lantus
současné subkutánní injekce 0,2 U/kg Humalogu a 0,6 U/kg Lantusu
Lék: Humalog
Injekce Humalogu
Lék: Lantus
Injekce Lantusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) 12-30 h (mg/kg)
Časové okno: od 12 do 30 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 12 hodin do 30 hodin
od 12 do 30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR 0-poslední (mg/kg)
Časové okno: Až 30 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 hodin do konce svorky
Až 30 hodin
GIRmax (mg/kg/min)
Časové okno: Až 30 hodin
Maximální rychlost infuze glukózy
Až 30 hodin
tGIRmax
Časové okno: Až 30 hodin
Čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Až 30 hodin
AUCL je 0-30h
Časové okno: Až 30 hodin
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace inzulínu lispro
Až 30 hodin
AUCGla 0-30h
Časové okno: Až 30 hodin
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace inzulínu glargin
Až 30 hodin
tmax Gla
Časové okno: Až 30 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace inzulínu glargin
Až 30 hodin
tmax Lis
Časové okno: Až 30 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace inzulínu lispro
Až 30 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Až 9 týdnů
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet hypoglykemických epizod
Až 9 týdnů
Místní snášenlivost
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet a intenzita reakcí v místě vpichu
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adocia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC3-CT018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení