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Um estudo para comparar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas do Biochaperone® Combo com Humalog® Mix25 e com injeções simultâneas de Humalog® e Lantus® em indivíduos com diabetes tipo 2

30 de novembro de 2015 atualizado por: Adocia

Um estudo randomizado, de dose única, duplo-cego, duplo simulado, cruzado de três períodos para comparar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas do Biochaperone® Combo com Humalog® Mix25 e com injeções simultâneas de Humalog® e Lantus® em indivíduos com tipo 2 Diabetes

Este é um estudo de clamp euglicêmico de centro único, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, 3 tratamentos, 3 períodos cruzados, em indivíduos com diabetes tipo 2 em tratamento estável com insulina. Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma sequência de tratamento e receberá doses subcutâneas únicas de 0,8 U/kg de Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg de Humalog® Mix25 ou injeções subcutâneas simultâneas de 0,2 U/kg de Humalog® e 0,6 U/kg de Lantus ® durante três visitas de dosagem separadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) por ≥ 12 meses
  • Níveis de HbA1c ≤ 9,0%
  • Dose total de insulina < 1,2 U/kg/dia
  • Índice de massa corporal entre 20,0 e 35,0 kg/m2 (ambos incluídos)
  • Peso corporal ≤ 125,0 kg
  • Peptídeo C sérico em jejum ≤ 1 nmol/L
  • Tratado com um regime de insulina estável por ≥ 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo ou produtos relacionados
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
  • Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes deste ensaio
  • Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, lipídios ou testes de triagem de urinálise, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente
  • Pressão arterial supina na triagem fora da faixa de 90-160 mmHg para sistólica ou 50-95 mmHg para diastólica e/ou frequência cardíaca supina em repouso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto. Este critério de exclusão também se aplica a indivíduos em uso de anti-hipertensivos
  • Uso de agonistas do receptor GLP-1 ou antidiabéticos orais (OADs) além da ingestão estável de metformina dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar, não dispostas a usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biochaperone Combo
injeção única subcutânea de 0,8 U/kg + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir o dummy duplo
Medicamento: Biochaperone Combo
Injeção de BioChaperone Combo
Medicamento: Placebo
Injeção de solução salina 0,9%
Comparador Ativo: Humalog Mix25
dose única subcutânea de 0,8 U/kg + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir o duplo manequim
Medicamento: Placebo
Injeção de solução salina 0,9%
Medicamento: Humalog Mix25
Injeção de Humalog Mix25
Comparador Ativo: Humalog e Lantus
injeções subcutâneas simultâneas de 0,2 U/kg de Humalog e 0,6 U/kg de Lantus
Medicamento: Humalog
Injeção de Humalog
Medicamento: Lantus
Injeção de Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose (AUCGIR) 12-30h (mg/kg)
Prazo: das 12h às 30h
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose de 12 horas a 30 horas
das 12h às 30h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCGIR 0-último (mg/kg)
Prazo: Até 30 horas
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose de 0 horas até o final do clamp
Até 30 horas
GIRmax (mg/kg/min)
Prazo: Até 30 horas
Taxa máxima de infusão de glicose
Até 30 horas
tGIRmax
Prazo: Até 30 horas
Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
Até 30 horas
AUCLis 0-30h
Prazo: Até 30 horas
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de insulina lispro
Até 30 horas
AUCGla 0-30h
Prazo: Até 30 horas
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de insulina glargina
Até 30 horas
tmax Gla
Prazo: Até 30 horas
Tempo para a concentração plasmática máxima de insulina glargina
Até 30 horas
tmax Lis
Prazo: Até 30 horas
Tempo para a concentração plasmática máxima de insulina lispro
Até 30 horas
Eventos adversos
Prazo: Até 9 semanas
Número de eventos adversos
Até 9 semanas
Episódios de hipoglicemia
Prazo: Até 9 semanas
Número de episódios de hipoglicemia
Até 9 semanas
Tolerabilidade local
Prazo: Até 9 semanas
Número e intensidade das reações no local da injeção
Até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adocia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC3-CT018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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