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Eine Studie zum Vergleich der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Biochaperon® Combo mit Humalog® Mix25 und mit gleichzeitigen Injektionen von Humalog® und Lantus® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

30. November 2015 aktualisiert von: Adocia

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Drei-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Biochaperone® Combo mit Humalog® Mix25 und mit gleichzeitigen Injektionen von Humalog® und Lantus® bei Patienten mit Typ 2 Diabetes

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit 3 Behandlungen und 3 Perioden Crossover und euglykämischer Klemme an einem Zentrum bei Probanden mit Typ-2-Diabetes unter stabiler Insulinbehandlung. Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeordnet und erhält einzelne subkutane Dosen von 0,8 U/kg Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg Humalog® Mix25 oder gleichzeitige subkutane Injektionen von 0,2 U/kg Humalog® und 0,6 U/kg Lantus ® während dreier separater Dosierungsbesuche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (wie klinisch diagnostiziert) seit ≥ 12 Monaten
  • HbA1c-Werte ≤ 9,0 %
  • Gesamtinsulindosis von < 1,2 U/kg/Tag
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 35,0 kg/m2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht ≤ 125,0 kg
  • Nüchtern-Serum-C-Peptid ≤ 1 nmol/L
  • Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einem stabilen Insulinregime behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie-, Biochemie-, Lipid- oder Urinuntersuchungstests, wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der Grunderkrankung beurteilt
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–160 mmHg für systolisch oder 50–95 mmHg für diastolisch und/oder Ruheherzfrequenz in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 50–90 Schlägen pro Minute. Dieses Ausschlusskriterium gilt auch für Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten oder oralen Antidiabetika (OADs) außer einer stabilen Einnahme von Metformin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biochaperon-Kombination
einzelne subkutane Injektion von 0,8 U/kg + Injektion von Placebo (0,9 % NaCl), um den doppelten Dummy sicherzustellen
Arzneimittel: Biochaperon-Kombination
Injektion von BioChaperone Combo
Arzneimittel: Placebo
Injektion einer 0,9%igen Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Humalog Mix25
Einzelne subkutane Dosis von 0,8 U/kg + Injektion von Placebo (0,9 % NaCl), um den doppelten Dummy sicherzustellen
Arzneimittel: Placebo
Injektion einer 0,9%igen Kochsalzlösung
Arzneimittel: Humalog Mix25
Injektion von Humalog Mix25
Aktiver Komparator: Humalog und Lantus
gleichzeitige subkutane Injektionen von 0,2 U/kg Humalog und 0,6 U/kg Lantus
Arzneimittel: Humalog
Injektion von Humalog
Arzneimittel: Lantus
Injektion von Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (AUCGIR) 12–30 Stunden (mg/kg)
Zeitfenster: von 12 bis 30 Uhr
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 12 bis 30 Stunden
von 12 bis 30 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCGIR 0-last (mg/kg)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 Stunden bis zum Ende der Klemme
Bis zu 30 Stunden
GIRmax (mg/kg/min)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Maximale Glukoseinfusionsrate
Bis zu 30 Stunden
tGIRmax
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
Bis zu 30 Stunden
AUCLis 0-30h
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Insulin-Lispro-Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden
AUCGla 0-30h
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Insulin-Glargin-Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden
tmax Gla
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Zeit bis zur maximalen Insulin-Glargin-Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden
tmax Lis
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Zeit bis zur maximalen Insulin-Lispro-Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 9 Wochen
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Bis zu 9 Wochen
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Anzahl und Intensität der Reaktionen an der Injektionsstelle
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adocia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC3-CT018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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