Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af Biochaperone® Combo med Humalog® Mix25 og med samtidige injektioner af Humalog® og Lantus® hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

30. november 2015 opdateret af: Adocia

Et randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, tre-perioders krydsningsforsøg til sammenligning af de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af Biochaperone® Combo med Humalog® Mix25 og med samtidige injektioner af Humalog® og Lantus® i forsøgspersoner med type 2 Diabetes

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, 3-behandlings-, 3-perioders cross-over, euglykæmisk klemmeundersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes i stabil insulinbehandling. Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens og vil blive administreret enkelt subkutane doser på 0,8 U/kg Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg Humalog® Mix25 eller samtidige subkutane injektioner på 0,2 U/kg Humalog® og 0,6 U/kg Lantus ® under tre separate doseringsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i ≥ 12 måneder
  • HbA1c-niveauer ≤ 9,0 %
  • Samlet insulindosis på < 1,2 U/kg/dag
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 35,0 kg/m2 (begge inklusive)
  • Kropsvægt ≤ 125,0 kg
  • Fastende serum C-peptid ≤ 1 nmol/L
  • Behandlet med en stabil insulinkur i ≥ 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette forsøg
  • Klinisk signifikant unormal hæmatologi, biokemi, lipider eller urinanalyse screeningstest, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom
  • Rygliggende blodtryk ved screening uden for intervallet 90-160 mmHg for systolisk eller 50-95 mmHg for diastolisk og/eller hvilende puls uden for intervallet 50-90 slag i minuttet. Dette udelukkelseskriterium vedrører også forsøgspersoner, der er på antihypertensiva
  • Brug af GLP-1-receptoragonister eller orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) bortset fra stabilt indtag af metformin inden for 4 uger før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder, ikke villige til at bruge præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biochaperone Combo
enkelt subkutan injektion på 0,8 U/kg + injektion af placebo (0,9 % NaCl) for at sikre den dobbelte dummy
Medicin: Biochaperone Combo
Injektion af BioChaperone Combo
Medicin: Placebo
Injektion af 0,9% saltvandsopløsning
Aktiv komparator: Humalog Mix25
enkelt subkutan dosis på 0,8 U/kg + injektion af placebo (0,9 % NaCl) for at sikre den dobbelte dummy
Medicin: Placebo
Injektion af 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: Humalog Mix25
Injektion af Humalog Mix25
Aktiv komparator: Humalog og Lantus
samtidige subkutane injektioner af 0,2 U/kg Humalog og 0,6 U/kg Lantus
Medicin: Humalog
Injektion af Humalog
Medicin: Lantus
Injektion af Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR) 12-30 timer (mg/kg)
Tidsramme: fra 12 til 30 timer
Område under glukoseinfusionshastighedskurven fra 12 timer til 30 timer
fra 12 til 30 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR 0-sidste (mg/kg)
Tidsramme: Op til 30 timer
Området under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 timer til slutningen af ​​klemmen
Op til 30 timer
GIRmax (mg/kg/min)
Tidsramme: Op til 30 timer
Maksimal glucoseinfusionshastighed
Op til 30 timer
tGIRmax
Tidsramme: Op til 30 timer
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
Op til 30 timer
AUCL er 0-30 timer
Tidsramme: Op til 30 timer
Område under insulin lispro plasmakoncentrationstidskurven
Op til 30 timer
AUCGla 0-30 timer
Tidsramme: Op til 30 timer
Område under insulin glargin plasmakoncentrationstidskurven
Op til 30 timer
tmax Gla
Tidsramme: Op til 30 timer
Tid til maksimal insulin glargin plasmakoncentration
Op til 30 timer
tmax Lis
Tidsramme: Op til 30 timer
Tid til maksimal insulin lispro plasmakoncentration
Op til 30 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 uger
Antal uønskede hændelser
Op til 9 uger
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Op til 9 uger
Antal hypoglykæmiske episoder
Op til 9 uger
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Op til 9 uger
Antal og intensitet af reaktioner på injektionsstedet
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adocia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC3-CT018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger