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Uno studio per confrontare le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche di Biochaperone® Combo con Humalog® Mix25 e con iniezioni simultanee di Humalog® e Lantus® in soggetti con diabete di tipo 2

30 novembre 2015 aggiornato da: Adocia

Uno studio incrociato randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, double-dummy, a tre periodi per confrontare le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche di Biochaperone® Combo con Humalog® Mix25 e con iniezioni simultanee di Humalog® e Lantus® in soggetti con tipo 2 Diabete

Questo è un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, 3 trattamenti, 3 periodi cross-over, studio clamp euglicemico in soggetti con diabete di tipo 2 in trattamento insulinico stabile. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento e verranno somministrate singole dosi sottocutanee di 0,8 U/kg di Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg di Humalog® Mix25 o iniezioni sottocutanee simultanee di 0,2 U/kg di Humalog® e 0,6 U/kg di Lantus ® durante tre visite di dosaggio separate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) per ≥ 12 mesi
  • Livelli di HbA1c ≤ 9,0%
  • Dose totale di insulina < 1,2 U/kg/die
  • Indice di massa corporea tra 20,0 e 35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo ≤ 125,0 kg
  • Peptide C sierico a digiuno ≤ 1 nmol/L
  • Trattati con un regime di insulina stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti a questa sperimentazione
  • Ematologia clinicamente significativa, biochimica, lipidi o test di screening delle analisi delle urine, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base
  • Pressione sanguigna supina allo screening al di fuori dell'intervallo di 90-160 mmHg per la sistolica o 50-95 mmHg per la frequenza cardiaca diastolica e/o supina a riposo al di fuori dell'intervallo 50-90 battiti al minuto. Questo criterio di esclusione riguarda anche i soggetti in trattamento con antipertensivi
  • Uso di agonisti del recettore del GLP-1 o farmaci antidiabetici orali (OAD) diversi dall'assunzione stabile di metformina nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Donne in età fertile, non disposte a utilizzare metodi contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinazione di bioaccompagnatori
singola iniezione sottocutanea di 0,8 U/kg + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire il doppio manichino
Droga: Combinazione di bioaccompagnatori
Iniezione di BioChaperone Combo
Droga: Placebo
Iniezione di soluzione salina allo 0,9%.
Comparatore attivo: Humalog Mix25
singola dose sottocutanea di 0,8 U/kg + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire il doppio manichino
Droga: Placebo
Iniezione di soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Humalog Mix25
Iniezione di Humalog Mix25
Comparatore attivo: Humalog e Lantus
iniezioni sottocutanee simultanee di 0,2 U/kg di Humalog e 0,6 U/kg di Lantus
Droga: Humalog
Iniezione di Humalog
Droga: Lantus
Iniezione di Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) 12-30 ore (mg/kg)
Lasso di tempo: dalle 12h alle 30h
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 12 ore a 30 ore
dalle 12h alle 30h

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCGIR 0-ultimo (mg/kg)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 ore fino alla fine del clamp
Fino a 30 ore
GIRmax (mg/kg/min)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Velocità massima di infusione di glucosio
Fino a 30 ore
tGIRmax
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
Fino a 30 ore
AUCLi 0-30h
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di insulina lispro
Fino a 30 ore
AUCGla 0-30h
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di insulina glargine
Fino a 30 ore
tmax Gla
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di insulina glargine
Fino a 30 ore
tmax Lis
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di insulina lispro
Fino a 30 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Numero di eventi avversi
Fino a 9 settimane
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Numero di episodi ipoglicemici
Fino a 9 settimane
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Numero e intensità delle reazioni al sito di iniezione
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adocia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC3-CT018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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