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Un ensayo para comparar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de Biochaperone® Combo con Humalog® Mix25 y con inyecciones simultáneas de Humalog® y Lantus® en sujetos con diabetes tipo 2

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Adocia

Un ensayo cruzado de tres períodos, aleatorizado, de dosis única, doble ciego, con doble simulación, para comparar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de Biochaperone® Combo con Humalog® Mix25 y con inyecciones simultáneas de Humalog® y Lantus® en sujetos con tipo 2 Diabetes

Este es un estudio de pinzamiento euglucémico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de 3 tratamientos, cruzado de 3 períodos en sujetos con diabetes tipo 2 en tratamiento estable con insulina. Cada sujeto se asignará aleatoriamente a una secuencia de tratamiento y se le administrarán dosis subcutáneas únicas de 0,8 U/kg de Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg de Humalog® Mix25 o inyecciones subcutáneas simultáneas de 0,2 U/kg de Humalog® y 0,6 U/kg de Lantus ® durante tres visitas de dosificación separadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (como se diagnostica clínicamente) durante ≥ 12 meses
  • Niveles de HbA1c ≤ 9,0 %
  • Dosis total de insulina < 1,2 U/kg/día
  • Índice de masa corporal entre 20,0 y 35,0 kg/m2 (ambos inclusive)
  • Peso corporal ≤ 125,0 kg
  • Péptido C sérico en ayunas ≤ 1 nmol/L
  • Tratado con un régimen de insulina estable durante ≥ 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
  • Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo
  • Pruebas de cribado de hematología, bioquímica, lípidos o análisis de orina anormales clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente
  • Presión arterial en decúbito supino en la selección fuera del rango de 90-160 mmHg para sistólica o 50-95 mmHg para diastólica y/o frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino fuera del rango de 50-90 latidos por minuto. Este criterio de exclusión también se aplica a los sujetos que toman antihipertensivos.
  • Uso de agonistas del receptor GLP-1 o fármacos antidiabéticos orales (ADO) que no sean la ingesta estable de metformina en las 4 semanas previas a la selección
  • Mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Combo de biochaperón
inyección subcutánea única de 0,8 U/kg + inyección de placebo (0,9% NaCl) para asegurar el doble dummy
Droga: Combo de biochaperón
Inyección de BioChaperone Combo
Droga: Placebo
Inyección de solución salina al 0,9%
Comparador activo: Mezcla Humalog25
dosis única subcutánea de 0,8 U/kg + inyección de placebo (0,9% NaCl) para asegurar el doble dummy
Droga: Placebo
Inyección de solución salina al 0,9%
Droga: Mezcla Humalog25
Inyección de Humalog Mix25
Comparador activo: Humalog y Lantus
inyecciones subcutáneas simultáneas de 0,2 U/kg Humalog y 0,6 U/kg Lantus
Droga: Humalog
Inyección de Humalog
Droga: Lantus
Inyección de Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR) 12-30h (mg/kg)
Periodo de tiempo: de 12h a 30 horas
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa de 12 horas a 30 horas
de 12h a 30 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCGIR 0-último (mg/kg)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa desde las 0 horas hasta el final del pinzamiento
Hasta 30 horas
GIRmáx (mg/kg/min)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Tasa máxima de infusión de glucosa
Hasta 30 horas
tGIRmáx
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
Hasta 30 horas
AUCLis 0-30h
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Área bajo la curva tiempo de concentración plasmática de insulina lispro
Hasta 30 horas
AUCGla 0-30h
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática de insulina glargina
Hasta 30 horas
tmáx Gla
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de insulina glargina
Hasta 30 horas
tmáx Lis
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de insulina lispro
Hasta 30 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Número de eventos adversos
Hasta 9 semanas
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Número de episodios de hipoglucemia
Hasta 9 semanas
Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Número e intensidad de las reacciones en el lugar de la inyección
Hasta 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adocia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BC3-CT018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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