Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální kolenní systém Stryker Triathlon pro totální artroplastiku kolena implantovaný pomocí řezacích vodítek Shapematch: dílčí studie A

7. prosince 2015 aktualizováno: Stryker South Pacific

Prospektivní, nerandomizovaná studie klinických výsledků účastníků, kteří dostávají totální kolenní systém Stryker Triathlon pro totální artroplastiku kolena implantovaný pomocí řezacích vodítek ShapeMatch®: dílčí studie A

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii klinických výsledků účastníků, kteří dostanou systém Stryker Triathlon® Total Knee System pro totální artroplastiku kolena implantovaný pomocí ShapeMatch® Cutting Guides.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii klinických výsledků účastníků, kteří dostanou systém Stryker Triathlon® Total Knee System pro totální artroplastiku kolena implantovaný pomocí ShapeMatch® Cutting Guides. Dílčí studie A si klade za cíl kvantifikovat reprodukovatelnost intraoperativního umístění řezných vodítek na postižené povrchy femorálních a tibiálních kloubů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 50–90 let.
  • Pacient vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu a je indikován k počítačově asistované operaci.
  • Pacient má primární diagnózu osteoartróza (OA).
  • Pacient má intaktní kolaterální vazy.
  • Pacient je schopen podstoupit MRI skenování postižené končetiny.
  • Pacient podepsal dokument informovaného souhlasu specifický pro studii, schválený HREC.
  • Pacient je ochoten a schopen podřídit se specifikovaným předoperačním a pooperačním klinickým a radiografickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze totální, jednokompartmentovou rekonstrukci nebo fúzi postiženého kloubu.
  • Pacient má vysokou tibiální osteotomii nebo femorální osteotomii.
  • Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40).
  • Pacient má deformitu, která bude vyžadovat použití dříků, klínů nebo augmentů ve spojení s Triathlon Total Knee System.
  • Pacient má varózní/valgózní malalignitu ≥ 15° (vzhledem k mechanické ose).
  • Pacient má fixní flekční deformitu ≥ 15°.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která by omezovala schopnost posoudit výkon přístroje.
  • Pacient má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivní deterioraci kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
  • Pacient má kognitivní poruchu, mentální postižení nebo duševní chorobu.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient má kovový hardware v oblasti kyčle, kolena nebo kotníku (protože je známo, že vytváří geometrické zkreslení v oblasti implantátu).
  • Pacient má nějaké známé kontraindikace pro vyšetření pomocí MRI (např. železné implantáty, kovové svorky, magneticky aktivovaná implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řezací vodítka Shapematch

Řezací vodítka ShapeMatch® jsou určena k použití jako chirurgické nástroje specifické pro pacienta, které pomáhají při polohování komponent kolenní artroplastiky během operace a při navádění značení kosti před řezáním.

Jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Přístroj: Řezací vodítka Shapematch
Účastníci podstoupí předoperační vyšetření pomocí MRI postižené končetiny. V době operace bude zavedena metodika opakovaných měření, kdy bude pomocí navigačního systému měřena poloha femorálních a tibiálních řezných vodítek. Stejný chirurg umístí každé řezací vodítko celkem 3krát pro každého pacienta. Více účastníků bude posouzeno každým chirurgem. Pomocí řezacích vodítek specifických pro pacienta nebudou probíhat žádné řezy kostí. Po provedení měření specifických pro studii bude postup totálního kolena pokračovat pomocí navigačního systému a souvisejících nástrojů. V rámci této dílčí studie nebudou prováděna žádná pooperační hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost polohy řezacího vodítka
Časové okno: Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.
Opakovatelnost polohy řezného vodítka na distálním femuru a proximální tibii hodnocená opakovaným měřením pomocí počítačového navigačního systému pro totální náhradu kolenního kloubu, hodnocena peroperačně. Umístění řezných vodítek chirurgem bylo určeno zaznamenáním polohy vodítek, když je stejný chirurg umístil několikrát. Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) byl vypočten pro každý polohovací parametr. To zahrnovalo femorální a tibiální varus/valgozitu, flexi/extenzi, mediální resekci, laterální resekci a rotaci. Kategorie dohod ICC:>0,75 vynikající shoda; 0,75-0,4 dobrá nebo spravedlivá dohoda; <0,4 špatná shoda.
Intraoperační - účastníci byli sledováni po dobu operace, průměrně 1 hodinu a 50 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker South Pacific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení