Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stryker Triathlon Total Knee System polven arthroplastiaan istutettu Shapematch-leikkausoppaiden avulla: Osatutkimus A

maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Stryker South Pacific

Potentiaalinen, ei-satunnaistettu tutkimus niiden osallistujien kliinisistä tuloksista, jotka saavat Stryker Triathlon Total Knee System -niveljärjestelmän koko polven artroplastiaan istutettuna ShapeMatch®-leikkausoppaiden avulla: Alatutkimus A

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus kliinisistä tuloksista osallistujille, jotka saavat Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Arthroplasty implantaattia käyttämällä ShapeMatch® Cutting Guides -ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus kliinisistä tuloksista osallistujille, jotka saavat Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Arthroplasty implantaattia käyttämällä ShapeMatch® Cutting Guides -ohjeita. Alatutkimuksen A tavoitteena on kvantifioida toistettavuus leikkausohjaimien sijoittamisessa leikkauksen aikana vahingoittuneille reisiluun ja sääriluun nivelpinnoille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 50-90-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  • Potilas tarvitsee ensisijaisen täydellisen polven tekonivelleikkauksen ja on tarkoitettu tietokoneavusteiseen leikkaukseen.
  • Potilaalla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko (OA).
  • Potilaalla on ehjät sivusiteet.
  • Potilaalle voidaan tehdä MRI-skannaus vahingoittuneesta raajasta.
  • Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen, HREC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä preoperatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen yksiosastoinen rekonstruktio tai fuusio.
  • Potilaalla on ollut korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  • Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40).
  • Potilaalla on epämuodostuma, joka edellyttää varsien, kiilien tai lisäravinteiden käyttöä yhdessä Triathlon Total Knee Systemin kanssa.
  • Potilaalla on varus/valgus-virhe ≥ 15° (suhteessa mekaaniseen akseliin).
  • Potilaalla on kiinteä taivutusmuodonmuutos ≥ 15°.
  • Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  • Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
  • Potilas on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen.
  • Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvamma tai mielisairaus.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilaalla on metalliosia lonkan, polven tai nilkan alueella (koska tämän tiedetään aiheuttavan geometrisia vääristymiä implantin alueelle).
  • Potilaalla on tunnettuja vasta-aiheita magneettikuvaustutkimukselle (esim. rautametalliset implantit, metallipidikkeet, magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Shapematch-leikkausohjaimet

ShapeMatch®-leikkausohjaimet on tarkoitettu käytettäväksi potilaskohtaisina kirurgisina instrumentteina auttamaan polven nivelleikkauksen komponenttien sijoittelua leikkauksen aikana ja luun merkinnän ohjaamista ennen leikkaamista.

Ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Laite: Shapematch-leikkausohjaimet
Osallistujille tehdään ennen leikkausta arvio vaurioituneen raajan MRI:llä. Leikkauksen yhteydessä toteutetaan toistuva mittausmenetelmä, jossa mitataan reisi- ja sääriluun leikkausohjaimien sijainti Navigointijärjestelmällä. Sama kirurgi kohdistaa jokaisen leikkausohjaimen yhteensä 3 kertaa kullekin potilaalle. Jokainen kirurgi arvioi useita osallistujia. Potilaskohtaisia ​​leikkausohjaimia käyttämällä ei tehdä luun leikkauksia. Tutkimuskohtaisten mittausten jälkeen jatketaan koko polviprosessia käyttäen Navigointijärjestelmää ja siihen liittyviä laitteita. Leikkauksen jälkeisiä arviointeja ei tehdä osana tätä alatutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkuuohjaimen asennon toistettavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.
Leikkausohjaimen asennon toistettavuus distaalisessa reisiluussa ja proksimaalisessa sääriluussa arvioituna toistuvin mittauksin käyttäen tietokonenavigointijärjestelmää polven kokonaisproteesin suorittamiseksi, arvioituna leikkauksen aikana. Leikkausohjainten sijoittaminen kirurgille määritettiin kirjaamalla leikkausohjaimen sijainti, kun sama kirurgi asetti useita kertoja. Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) laskettiin kullekin paikannusparametrille. Tähän sisältyi reisiluun ja sääriluun varus/valgus, fleksio/extensio, mediaalinen resektio, lateraalinen resektio ja rotaatio. ICC-sopimusluokat:>0,75 erinomainen sopimus; 0,75-0,4 hyvä tai oikeudenmukainen sopimus; <0,4 huono sopimus.
Intraoperatiiviset – osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin 1 tunti ja 50 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stryker South Pacific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia