Sistema total de rodilla Stryker Triathlon para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte Shapematch: estudio secundario A
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Stryker South Pacific
Estudio prospectivo, no aleatorizado, de los resultados clínicos de los participantes que reciben el sistema de rodilla total Stryker Triathlon para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte ShapeMatch®: subestudio A
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de los resultados clínicos de los participantes que reciben el sistema de rodilla total Stryker Triathlon® para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte ShapeMatch®.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de los resultados clínicos de los participantes que reciben el sistema de rodilla total Stryker Triathlon® para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte ShapeMatch®.
El subestudio A tiene como objetivo cuantificar la reproducibilidad del posicionamiento intraoperatorio de las guías de corte en las superficies de las articulaciones tibial y femoral afectadas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
55
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de entre 50 y 90 años.
- El paciente requiere un reemplazo total de rodilla primario y está indicado para cirugía asistida por computadora.
- El paciente tiene un diagnóstico primario de osteoartritis (OA).
- El paciente tiene ligamentos colaterales intactos.
- El paciente puede someterse a una resonancia magnética de la extremidad afectada.
- El paciente ha firmado el documento de consentimiento informado específico del estudio, aprobado por HREC.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias y posoperatorias especificadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de reconstrucción total unicompartimental o fusión de la articulación afectada.
- El paciente ha tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40).
- El paciente tiene una deformidad que requerirá el uso de vástagos, cuñas o aumentos junto con el Triathlon Total Knee System.
- El paciente tiene una desalineación en varo/valgo ≥ 15° (en relación con el eje mecánico).
- El paciente tiene una deformidad en flexión fija ≥ 15°.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El paciente tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales.
- El paciente tiene un deterioro cognitivo, una discapacidad intelectual o una enfermedad mental.
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene piezas metálicas presentes en la región de la cadera, la rodilla o el tobillo (ya que se sabe que esto crea una distorsión geométrica en la región del implante).
- El paciente tiene alguna contraindicación conocida para someterse a una evaluación por resonancia magnética (p. implantes ferrosos, clips metálicos, dispositivos implantados activados magnéticamente como marcapasos cardíacos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Guías de corte Shapematch
Las guías de corte ShapeMatch® están diseñadas para usarse como instrumentos quirúrgicos específicos del paciente para ayudar en la colocación de los componentes de la artroplastia de rodilla durante la operación y para guiar la marcación del hueso antes del corte. Están destinados a un solo uso. |
Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria mediante resonancia magnética de la extremidad afectada.
En el momento de la cirugía se implementará una metodología de medidas repetidas en la que se medirá la posición de las guías de corte femoral y tibial mediante el sistema de Navegación.
El mismo cirujano posicionará cada guía de corte un total de 3 veces para cada paciente.
Cada cirujano evaluará a varios participantes.
No se realizarán cortes óseos utilizando las guías de corte específicas del paciente.
Después de que se hayan tomado las medidas específicas del estudio, el procedimiento total de rodilla se reanudará utilizando el sistema de navegación y los instrumentos asociados.
No se realizarán evaluaciones postoperatorias como parte de este subestudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Repetibilidad de la posición de la guía de corte
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: los participantes fueron seguidos durante la operación, un promedio de 1 hora y 50 minutos.
|
Repetibilidad de la posición de la guía de corte en el fémur distal y la tibia proximal evaluada mediante medidas repetidas utilizando un sistema de navegación por computadora para el reemplazo total de rodilla, evaluada intraoperatoriamente.
La colocación de las guías de corte por parte del cirujano se determinó registrando la posición de la guía de corte cuando la colocaba el mismo cirujano varias veces.
Se calculó el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para cada parámetro de posicionamiento.
Esto incluyó varo/valgo femoral y tibial, flexión/extensión, resección medial, resección lateral y rotación.
Categorías de concordancia ICC: >0,75 excelente concordancia; 0,75-0,4
acuerdo bueno o justo; <0,4 mala concordancia.
|
Intraoperatorio: los participantes fueron seguidos durante la operación, un promedio de 1 hora y 50 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TriShapeMatch-10_Substudy A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .