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Stryker Triathlon-Knie-Totalsystem für Knie-Totalendoprothetik, implantiert unter Verwendung von Shapematch-Schnittführungen: Unterstudie A

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Stryker South Pacific

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie der klinischen Ergebnisse von Teilnehmern, die das Stryker Triathlon-Total-Kniesystem für die Knie-Totalendoprothetik erhalten, das unter Verwendung von ShapeMatch®-Schnittführungen implantiert wurde: Teilstudie A

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zu den klinischen Ergebnissen von Teilnehmern, denen das Stryker Triathlon® Total Knee System für die Knie-Totalendoprothetik mit ShapeMatch® Schnittführungen implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zu den klinischen Ergebnissen von Teilnehmern, denen das Stryker Triathlon® Total Knee System für die Knie-Totalendoprothetik mit ShapeMatch® Schnittführungen implantiert wurde. Teilstudie A zielt darauf ab, die Reproduzierbarkeit der intraoperativen Positionierung der Schnittlehren auf den betroffenen femoralen und tibialen Gelenkflächen zu quantifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 50 und 90 Jahren.
  • Der Patient benötigt einen primären totalen Kniegelenkersatz und ist für eine computergestützte Operation indiziert.
  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von Osteoarthritis (OA).
  • Der Patient hat intakte Seitenbänder.
  • Der Patient kann sich einer MRT-Untersuchung der betroffenen Extremität unterziehen.
  • Der Patient hat die studienspezifische, vom HREC genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen prä- und postoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von totaler, unikompartimenteller Rekonstruktion oder Fusion des betroffenen Gelenks.
  • Der Patient hatte eine hohe tibiale Osteotomie oder femorale Osteotomie.
  • Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40).
  • Der Patient hat eine Deformität, die die Verwendung von Schäften, Keilen oder Aufbauten in Verbindung mit dem Triathlon-Knie-Totalsystem erfordert.
  • Der Patient hat eine Varus-/Valgus-Fehlstellung ≥ 15° (relativ zur mechanischen Achse).
  • Der Patient hat eine fixierte Flexionsdeformität ≥ 15°.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  • Der Patient hat eine systemische oder metabolische Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen.
  • Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung, eine geistige Behinderung oder eine psychische Erkrankung.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat Metallteile im Bereich der Hüfte, des Knies oder des Knöchels (da dies bekanntermaßen zu geometrischen Verzerrungen im Bereich des Implantats führt).
  • Der Patient hat bekannte Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. Eisenimplantate, Metallclips, magnetisch aktivierte implantierte Geräte wie Herzschrittmacher usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Shapematch-Schnittführungen

Die ShapeMatch® Schnittführungen sind als patientenspezifische chirurgische Instrumente zur Unterstützung der intraoperativen Positionierung von Kniegelenkersatzkomponenten und zur Führung der Knochenmarkierung vor dem Schneiden vorgesehen.

Sie sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: Shapematch-Schnittführungen
Die Teilnehmer werden einer präoperativen Untersuchung mittels MRT der betroffenen Gliedmaße unterzogen. Zum Zeitpunkt der Operation wird eine Messwiederholungsmethode implementiert, bei der die Position der femoralen und tibialen Schnittführungen mit dem Navigationssystem gemessen wird. Derselbe Chirurg positioniert jede Schnittlehre insgesamt dreimal für jeden Patienten. Mehrere Teilnehmer werden von jedem Chirurgen beurteilt. Mit den patientenindividuellen Schnittlehren finden keine Knochenschnitte statt. Nachdem die studienspezifischen Messungen durchgeführt wurden, wird das totale Knieverfahren unter Verwendung des Navigationssystems und der zugehörigen Instrumente fortgesetzt. Im Rahmen dieser Teilstudie werden keine postoperativen Untersuchungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit der Schnittführungsposition
Zeitfenster: Intraoperativ – Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, im Durchschnitt 1 Stunde und 50 Minuten.
Wiederholbarkeit der Schnittführungsposition auf dem distalen Femur und der proximalen Tibia, bewertet durch wiederholte Messungen unter Verwendung eines Computernavigationssystems für Knie-Totalendoprothesen, bewertet intraoperativ. Die Platzierung der Schnittführungen durch den Chirurgen wurde bestimmt, indem die Position der Schnittführungen aufgezeichnet wurde, wenn sie mehrmals von demselben Chirurgen platziert wurden. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) wurde für jeden Positionierungsparameter berechnet. Dies beinhaltete femorale und tibiale Varus/Valgus, Flexion/Extension, mediale Resektion, laterale Resektion und Rotation. ICC-Übereinstimmungskategorien: >0,75 ausgezeichnete Übereinstimmung; 0,75-0,4 gute oder faire Vereinbarung; <0,4 schlechte Übereinstimmung.
Intraoperativ – Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, im Durchschnitt 1 Stunde und 50 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker South Pacific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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