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Sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon per artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando guide di taglio Shapematch: studio secondario A

7 dicembre 2015 aggiornato da: Stryker South Pacific

Uno studio prospettico, non randomizzato, degli esiti clinici dei partecipanti che ricevono il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon per l'artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando le guide di resezione ShapeMatch®: sottostudio A

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, sui risultati clinici dei partecipanti che ricevono il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon® per l'artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando le guide di taglio ShapeMatch®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, sui risultati clinici dei partecipanti che ricevono il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon® per l'artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando le guide di taglio ShapeMatch®. Il sottostudio A mira a quantificare la riproducibilità del posizionamento intraoperatorio delle guide di taglio sulle superfici articolari femorali e tibiali interessate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 50 e 90 anni.
  • Il paziente necessita di una protesi totale primaria del ginocchio ed è indicato per la chirurgia computer-assistita.
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di artrosi (OA).
  • Il paziente ha i legamenti collaterali intatti.
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica dell'arto interessato.
  • Il paziente ha firmato il documento di consenso informato specifico per lo studio, approvato dall'HREC.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie e postoperatorie specificate.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di ricostruzione o fusione totale e monocompartimentale dell'articolazione interessata.
  • Il paziente ha subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
  • Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40).
  • Il paziente ha una deformità che richiederà l'uso di steli, cunei o aumenti insieme al sistema di ginocchio totale Triathlon.
  • Il paziente presenta un malallineamento in varo/valgismo ≥ 15° (rispetto all'asse meccanico).
  • Il paziente ha una deformità fissa in flessione ≥ 15°.
  • Il paziente presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  • Il paziente ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici.
  • Il paziente ha un deficit cognitivo, una disabilità intellettiva o una malattia mentale.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha hardware metallico presente nella regione dell'anca, del ginocchio o della caviglia (poiché questo è noto per creare distorsioni geometriche nella regione dell'impianto).
  • Il paziente presenta controindicazioni note per sottoporsi a valutazione mediante risonanza magnetica (ad es. impianti ferrosi, clip metalliche, dispositivi impiantati attivati ​​magneticamente come pacemaker cardiaci, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Guide di taglio Shapematch

Le guide di taglio ShapeMatch® sono destinate all'uso come strumenti chirurgici specifici per il paziente per facilitare il posizionamento intraoperatorio dei componenti dell'artroplastica del ginocchio e per guidare la marcatura dell'osso prima del taglio.

Sono esclusivamente monouso.
Dispositivo: Guide di taglio Shapematch
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria mediante risonanza magnetica dell'arto interessato. Al momento dell'intervento chirurgico, verrà implementata una metodologia di misure ripetute in cui la posizione delle guide di taglio femorale e tibiale verrà misurata utilizzando il sistema di navigazione. Lo stesso chirurgo posizionerà ogni guida di taglio per un totale di 3 volte per ogni paziente. Più partecipanti saranno valutati da ciascun chirurgo. Non verranno eseguiti tagli ossei utilizzando le guide di taglio specifiche per il paziente. Dopo che le misurazioni specifiche dello studio sono state effettuate, la procedura del ginocchio totale riprenderà utilizzando il sistema di navigazione e gli strumenti associati. Nell'ambito di questo sottostudio non verranno effettuate valutazioni postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità della posizione della guida di taglio
Lasso di tempo: Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.
Ripetibilità della posizione della guida di taglio sul femore distale e sulla tibia prossimale valutata mediante misurazioni ripetute utilizzando il sistema di navigazione computerizzato per la sostituzione totale del ginocchio, valutata intraoperatoriamente. Il posizionamento delle guide di taglio da parte del chirurgo è stato determinato registrando la posizione della guida di taglio quando posizionata più volte dallo stesso chirurgo. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è stato calcolato per ogni parametro di posizionamento. Questo include varo/valgismo femorale e tibiale, flessione/estensione, resezione mediale, resezione laterale e rotazione. Categorie di accordo ICC:>0,75 accordo eccellente; 0,75-0,4 accordo buono o equo; <0,4 scarso accordo.
Intraoperatorio: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, in media 1 ora e 50 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker South Pacific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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